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BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe

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About the medicine

How to use BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Beyfortus 50mg solución inyectable en jeringa precargada

Beyfortus 100mg solución inyectable en jeringa precargada

nirsevimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar a su hijo este medicamento, porque contiene información importante para usted y su hijo.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Beyfortus y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que se le administre Beyfortus a su hijo
  3. Cómo y cuándo se administra Beyfortus
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Beyfortus
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beyfortus y para qué se utiliza

Qué es Beyfortus

Beyfortus es un medicamento que se administra como inyección para proteger a los bebés y niños menores de 2 años frente al virus respiratoriosincitial(VRS). El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves comparables a los del resfriado común. Sin embargo, especialmente en bebés, niños vulnerables y adultos mayores, el VRS puede causar enfermedades graves, como bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en el pulmón) y neumonía (infección de los pulmones) que puede conducir a la hospitalización o incluso a la muerte. El virus suele ser más común durante el invierno.

Beyfortus contiene el principio activo nirsevimab, que es un anticuerpo (una proteína diseñada para unirse a una diana específica) que se une a la proteína que el VRS necesita para infectar el cuerpo. Al unirse a esta proteína, Beyfortus bloquea su acción, impidiendo así que el virus entre e infecte las células humanas.

Para qué se utiliza Beyfortus

Beyfortus es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad provocada por el VRS.

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2. Qué necesita saber antes de que se le administre Beyfortus a su hijo

Su hijo no debe usar Beyfortus si es alérgico a nirsevimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo si esto le aplica a su hijo. Si no está seguro,consulte con el médico, farmacéutico o enfermero de su hijo antes de administrarle el medicamento.

Si su hijo muestra signos de una reacción alérgica grave,contacte con el médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de reacción alérgica, como:

  • dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
  • picor severo en la piel, con un sarpullido rojo o protuberancias elevadas

Consulte con su profesional sanitario antes de que se le administre Beyfortus a su hijo si tienen un número bajo de plaquetas en la sangre (que ayudan a la coagulación de la sangre), un problema de coagulación o hematomas con facilidad o si están tomando un anticoagulante (un medicamento para prevenir coágulos de sangre).

En determinadas enfermedades crónicas, en las que se pierden demasiadas proteínas a través de la orina o el intestino, por ejemplo el síndrome nefrótico y las enfermedades hepáticas crónicas, el nivel de protección de Beyfortus se puede ver reducido.

Beyfortus contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 50 mg (0,5 ml) y 0,2 mg en cada dosis de 100 mg (1 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños de entre 2 y 18 años de edad porque no ha sido estudiado en este grupo.

Otros medicamentos y Beyfortus

No se ha observado que Beyfortus interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Beyfortus se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas que forman parte del programa nacional de vacunación.

3. Cómo y cuándo se administra Beyfortus

Beyfortus debe ser administrado por un profesional sanitario como una inyección en el músculo. Normalmente, se administra en la parte externa del muslo.

La dosis recomendada es:

  • 50 mg para niños que pesan menos de 5 kg y 100 mg para niños que pesan 5 kg o más en su primera temporada de VRS.
  • 200 mg para niños que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS en su segunda temporada de VRS (administrados como 2 inyecciones de 100 mg en sitios separados).

Beyfortus se debe administrar antes de la temporada del VRS. El virus suele ser más común durante el invierno (conocido como temporada del VRS). Si su hijo nace durante el invierno, Beyfortus se debe administrar después del nacimiento.

Si su hijo va a ser sometido a una operación cardíaca (cirugía cardíaca), se le puede administrar una dosis adicional de Beyfortus después de la operación para garantizar que tengan una protección adecuada durante el resto de la temporada del VRS.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden incluir:

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños)

  • sarpullido
  • reacción en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y dolor donde se administra la inyección)
  • fiebre

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Beyfortus

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y de eliminar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está dirigida a los profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Después de retirarlo de la nevera, Beyfortus se debe proteger de la luz y utilizar durante las 8 horas siguientes o desecharse.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No congelar, agitar ni exponer al calor directo.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Beyfortus

  • El principio activo es nirsevimab.
  • Una jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 50 mg de nirsevimab.
  • Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 100 mg de nirsevimab.
  • Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Beyfortus y contenido del envase

Beyfortus es una solución inyectable de incolora a amarilla.

Beyfortus está disponible en:

  • 1 o 5 jeringa(s) precargada(s) sin agujas.
  • 1 jeringa precargada envasada con dos agujas separadas de diferentes tamaños.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Texto con el nombre de la empresa Swixx Biopharma Eood y su número de teléfono +359 2 4942 480 en idioma extranjero

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Ceská republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλ?δα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185-0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 62

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ?προς

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Inspeccione visualmente Beyfortus para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Beyfortus es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarilla. No inyecte Beyfortus si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas grandes o partículas extrañas.

No lo utilice si la jeringa precargada de Beyfortus se ha caído o dañado o si se ha roto el sello de seguridad del envase.

Administre todo el contenido de la jeringa precargada como inyección intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar rutinariamente como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Doctor

Lina Travkina

Family medicine 13 years exp.

Dr. Lina Travkina is a licensed family and preventive medicine doctor based in Italy. She provides online consultations for adults and children, supporting patients across all stages of care – from acute symptom management to long-term health monitoring and prevention.

Areas of medical care include:

  • Respiratory conditions: colds, flu, acute and chronic bronchitis, mild to moderate pneumonia, bronchial asthma.
  • ENT and eye conditions: sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, otitis, infectious and allergic conjunctivitis.
  • Digestive issues: gastritis, acid reflux (GERD), IBS, dyspepsia, bloating, constipation, diarrhoea, functional bowel symptoms, intestinal infections.
  • Urological and infectious diseases: acute and recurrent cystitis, bladder and kidney infections, prevention of recurrent UTIs, asymptomatic bacteriuria.
  • Chronic conditions: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, metabolic syndrome, thyroid disorders, excess weight.
  • Neurological and general symptoms: headache, migraine, dizziness, fatigue, sleep disturbances, reduced concentration, anxiety, asthenia.
  • Chronic pain support: back, neck, joint, and muscle pain, tension syndromes, pain associated with osteochondrosis and chronic conditions.

Additional care areas:

  • Preventive consultations and check-up planning.
  • Medical advice and follow-up consultations.
  • Test interpretation and diagnostic guidance.
  • Structured support for undiagnosed complaints.
  • Second opinion on diagnoses and treatment plans.
  • Nutritional and lifestyle support for vitamin deficiencies, anaemia, metabolic issues.
  • Post-operative recovery support and pain management.
  • Preconception counselling and postpartum support.
  • Immunity support and strategies to reduce frequency of infections.

Dr. Travkina combines evidence-based medicine with an attentive, personalised approach. Her consultations focus not only on treatment, but also on prevention, recovery, and long-term wellbeing.

If during the consultation it becomes clear that your case requires in-person assessment or specialised care outside of her scope, the session will be terminated and the payment fully refunded.

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Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

  • fever, chills, fatigue and viral symptoms
  • cough, sore throat, nasal congestion, breathing discomfort
  • bronchitis and mild asthma flare-ups
  • nausea, diarrhoea, abdominal pain, digestive infections
  • rashes, allergic reactions, redness, insect bites
  • muscle or joint pain, mild injuries, sprains
  • headache, dizziness, migraine symptoms
  • stress-related symptoms, sleep disturbances
  • questions about test results and treatment plans
  • management of chronic conditions in stable phases
Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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Alina Tsurkan

Family medicine 13 years exp.

Dr. Alina Tsurkan is a licensed family medicine physician based in Portugal, offering online consultations for adults and children. She provides professional primary care, with a focus on prevention, accurate diagnosis, and long-term management of acute and chronic conditions.

Dr. Tsurkan supports patients with a wide range of health issues, including:

  • Respiratory infections: cold, flu, bronchitis, pneumonia, and lingering coughs.
  • ENT conditions: sinusitis, tonsillitis, otitis (ear infections), sore throat, allergic rhinitis.
  • Eye conditions: allergic or infectious conjunctivitis, red eyes, irritation.
  • Digestive issues: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), constipation, bloating, nausea.
  • Urinary and reproductive health: urinary tract infections (UTIs), cystitis, prevention of recurrent infections.
  • Chronic diseases: hypertension, elevated cholesterol, weight management.
  • Neurological complaints: headaches, migraines, sleep disturbances, fatigue, general weakness.
  • Children’s health: fever, infections, digestive issues, follow-ups, vaccination guidance.

She also provides:

  • IMT medical certificates for driving licence exchange in Portugal.
  • Personalised preventive care and wellness consultations.
  • Interpretation of test results and medical reports.
  • Follow-up care and medication review.
  • Support in managing multiple coexisting conditions.
  • Remote prescription management and medical documentation.

Dr. Tsurkan’s approach is evidence-based and holistic. She works closely with each patient to develop an individualised care plan that addresses both symptoms and root causes. Her goal is to empower patients to take control of their health and maintain well-being through lifestyle adjustments, routine check-ups, and early intervention.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
The active ingredient in BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe is nirsevimab. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe is manufactured by Sanofi Winthrop Industrie. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
Other medicines with the same active substance (nirsevimab) include BEYFORTUS 100 mg injectable solution in pre-filled syringe, EVUSHELD 150 MG +150 MG INJECTABLE SOLUTION, KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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