BARACLUDE 0.05 mg/mL ORAL SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BARACLUDE

No tome Baraclude

• si es alérgico (hipersensible)a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Baraclude

• si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.

• no deje de tomar Baraclude sin consultar a su médico,ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con Baraclude, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.

• pregunte a su médicosi su hígado funciona adecuadamentey si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Baraclude podría tener.

• si está infectado también por el VIH(virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico. No debe tomar Baraclude para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Baraclude no controlará su infección por VIH.

• tomar Baraclude no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre). Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB. Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.

• Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal. La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso. Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Baraclude.

• si ha recibido tratamiento previo para hepatitis Bcrónica, por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes

Baraclude no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Toma de Baraclude con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Baraclude con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Baraclude con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Baraclude con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.

Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Baraclude sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse Baraclude durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Baraclude. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Baraclude contiene maltitol, metilhidroxibenzoato(E218), propoilhidroxibenzoato(E216) y sodio

Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este producto contiene metilhidroxibenzoato (E218) y propilhidroxibenzoato (E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar BARACLUDE

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultosla dosis recomendada es 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una vez al día (por vía oral).

Su dosis dependerá de:

• si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
• si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
• el estado de su hígado.

Para niños y adolescentes(de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño. La dosis correcta de Baraclude solución oral para niños y adolescentes se calcula por peso corporal y se toma una vez al día (por vía oral) como se muestra a continuación:

No existen recomendaciones de dosis de Baraclude en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Baraclude solución oral está concebida para uso directo. No diluir ni mezclar esta solución con agua u otros líquidos.

Baraclude solución oral viene acompañada de una cucharilla de medida con marcas desde 0,5 a 10 ml. La cucharilla se utiliza de la siguiente forma:

Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidasen la Sección2). Si su médico le indica que tome Baraclude con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.

Si toma más Baraclude del que debe

Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Baraclude

Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Baraclude, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Baraclude sin consultar a su médico

Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Baraclude. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con Baraclude han notificado los siguientes efectos adversos:

Adultos

• frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
• raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia:

Muy frecuentes (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BARACLUDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener el frasco en el embalaje original para

protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Baraclude

• El principio activo es entecavir. Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, maltitol (E965),metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), saborizante naranja (acacia y saborizantes naturales), citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución oral es clara, incolora a ligeramente amarillenta. Baraclude 0,05 mg/ml solución oral se suministra en un frasco que contiene 210 ml de solución oral. Cada cartón incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con marcas desde 0,5 a 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlanda

Responsable de la fabricación:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

La cucharilla de medida es fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.