ANAPEN 0.50 mg/0.3 mL PRE-FILLED SYRINGE SOLUTION FOR INJECTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anapen

No use Anapen

No se conoce ninguna razón por la que no se deba usar Anapen en una situación de emergencia alérgica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Anapen.

• Su médico debe instruirle detenidamente sobre cuándo y cuál es la forma correcta de utilizar Autoinyector Anapen.
• Debe comunicar a su médico si sufre una dolencia del corazón, incluyendo angina de pecho, hipertiroidismo, presión arterial elevada, niveles bajos de potasio e incremento de calcio en sangre, alteraciones de la circulación sanguínea, feocromocitoma (un tipo de tumor en la glándula suprarrenal), aumento de la presión en el ojo (glaucoma), enfermedad del riñón o la próstata, diabetes o cualquier otra enfermedad.
• Si tiene asma puede tener un riesgo aumentado de reacción alérgica grave.
• Cualquier persona que tenga un episodio anafiláctico debe consultar a su médico para analizar a qué substancias puede ser alérgico, para así evitarlas estrictamente en el futuro. Es importante tener en cuenta que la alergia a una sustancia puede llevar a alergias a un gran número de sustancias relacionadas.
• Si tiene alergias alimentarias es importante revisar los ingredientes de todo lo que vaya a ingerir (incluso medicinas) ya que incluso pequeñas cantidades pueden causar reacciones graves.
• La inyección local repetida puede producir daños en la piel de la zona de inyección. La inyección intravascular accidental puede provocar un aumento repentino de la presión sanguínea. La inyección accidental en manos o pies puede causar pérdida del riego sanguíneo en el área afectada. Debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.

Si tiene una capa gruesa de grasa subcutánea, existe el riesgo de que la adrenalina no llegue al tejido muscular, resultando en un efecto subóptimo.

Otros medicamentos y Anapen

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo:

• Medicamento para enfermedades del corazón, como digital (digoxina), agentes β-bloqueantes, quinidina,
• Medicamentos para la depresión, como los antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs),
• Medicamentos para la diabetes, su médico puede modificar la dosis de su medicación después del uso de Anapen,
• Medicamentos para el Parkinson,
• Medicamentos para alteraciones del tiroides,
• Otros medicamentos: antihistamínicos como la difenhidramina o clorfeniramina, teofilina, ipratropio y oxitropio (utilizados para tratar enfermedades de las vías respiratorias como el asma), oxitocina (usado en las contracciones de embarazadas), anestésicos inhalatorios, bloqueantes α-adrenérgicos (usados para tratar la elevada presión arterial), simpaticomiméticos (usados en el tratamiento del asma, otra enfermedad de vías aéreas y congestión nasal).

Uso de Anapen con alcohol

El alcohol puede afectar negativamente a este medicamento al incrementar sus efectos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No está claro si la administración de adrenalina durante el embarazo supone un riesgo para el feto. Esto no le debe disuadir a usted si está embarazada de utilizar Anapen en una emergencia ya que su vida puede estar en peligro. Consulte con su médico antes de que suceda una emergencia.
• No se espera que la adrenalina tenga ningún efecto en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir o utilizar maquinaria después de inyectarse este medicamento, ya que aún puede estar experimentando los efectos del shock anafiláctico.

Anapen contiene metabisulfito de sodio(E223)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E223).

Debe comunicar a su médico o farmacéutico si sabe que es alérgico al metabisulfito de sodio.

Anapen contiene una pequeña cantidad de cloruro de sodio (sal)

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Anapen

Lleve siempre con usted dos autoinyectores por si la primera administración fallase o una dosis no fuese suficiente.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
• En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Se inyecta sólo en el muslo.
• Para un solo uso, por favor asegúrese de que lo desecha de forma segura inmediatamente después de su uso. Anapen libera una única dosis de 0,3 ml de líquido que equivale a 0,5 mg (500 microgramos) de adrenalina. Tras el uso, en el autoinyector permanece un volumen de 0,75 ml que no debe reutilizarse.

La reacción comienza normalmente minutos después de la exposición al alérgeno, y la persona puede experimentar:

• Picores de la piel, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de ojos, labios o lengua.
• Dificultad respiratoria por hinchazón de la garganta. Sibilancias, falta de aliento y tos por endurecimiento de los músculos de los pulmones.
• Otros síntomas de anafilaxia como cefaleas, vómitos y diarrea.
• Colapso y pérdida de la conciencia debido a una brusca disminución de la presión arterial.

Si experimenta estos signos y síntomas, use el Autoinyector Anapen inmediatamente. Solo debe inyectar este medicamento en la parte externa del muslo, nunca en la nalga.

A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para revertir por completo los efectos de una reacción alérgica grave. Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de Anapen. Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 – 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección. Por esta razón debe de llevar consigo siempre más de una unidad de Anapen.

En caso que fuera necesaria una segunda inyección se recomienda realizarla en el muslo opuesto.

Uso en adultos

• La dosis recomendada es de 0,30 mg para individuos de menos de 60 kg de peso corporal.
• Para adultos de más de 60 kg, la dosis de 300 microgramos puede no ser suficiente y estos pacientes pueden necesitar Anapen 500 microgramos para revertir el efecto de una reacción alérgica.

Uso en niños:no se recomienda el uso de Anapen 500 microgramos en niños.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis apropiada es de 0,15 mg o de 0,30 mg,
• Ésta depende del peso corporal del niño y del criterio del médico.
• Los niños y adolescentes con peso superior a 30 kg deben utilizar Anapen 0,30 mg.
• Están también disponibles autoinyectores que liberan 0,15 mg de adrenalina.

Una dosis por debajo de 0,15 mg no puede ser administrada con suficiente exactitud en niños con un peso inferior a 15 kg, por lo que su uso no está recomendado salvo que la situación suponga un riesgo para su salud y bajo criterio médico.

Niños entre 15 y 30 kg

La dosis habitual son 0,15 mg.

Niños de más de 30 kg

La dosis habitual son 0,30 mg.

Anapen está diseñado como tratamiento de emergencia. Siempre debe solicitar ayuda médica inmediatamente tras el uso de Anapen. Llame al 112, solicite una ambulancia e indique “anafilaxis”, incluso aunque parezca que los síntomas mejoran. Necesitará ir a un hospital para una observación y posterior tratamiento, según corresponda. Esto se debe a que la reacción puede repetirse más tarde.

Mientras espera la ambulancia, debe acostarse con las piernas levantadas a menos que esto le dificulte la respiración, en tal caso debe permanecer sentado. Pida a alguien que permanezca con usted hasta que llegue la ambulancia, por si volviese a encontrarse mal.

Los pacientes inconscientes deben ponerse de lado en posición de recuperación.

Instrucciones de uso

Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o compañeros de trabajo también estén formados en el uso correcto del autoinyector de Anapen.

• Partes del Autoinyector Anapen

Antes de usar el Autoinyector Anapen, necesita conocer todas las partes del Autoinyector. Estas se muestran en el dibujo.

• Funda rotatoria de la ventana de la solución: Gire la cubierta sobre la ventana de la solución para alinear la lente con la ventana de la solución del Autoinyector.

• Ventana de la solución:Mire a través de la lente de esta ventana antes de la inyección para comprobar que la solución es transparente y está preparada para su uso.

• Indicador de inyección:Antes de la inyección, puede ver un émbolo de plástico blanco a través de la ventana. Esto indica que el Autoinyector Anapen no ha sido activado por error o manipulado. Después de la inyección, el indicador de inyección se pone de color rojo, lo que indica que el Autoinyector ha sido activado correctamente.

• Protector de aguja negro (reversible): Protege la aguja cuando usted no está usando el Autoinyector Anapen. Tire del protector de aguja antes de la inyección. Después de la inyección, el paciente debe girar el protector de la aguja negro y ponerlo de nuevo en el mismo extremo del Autoinyector Anapen para cubrir la aguja.

• Tapa gris de seguridad: Ésta cubre el botón inyector rojo. Impide que el botón sea presionado por error.

No debe quitar el protector de aguja negro ni la tapa gris de seguridad hasta que el Autoinyector Anapen vaya a utilizarse.

• Comprobación del Autoinyector Anapen

Antes de utilizar su Autoinyector Anapen, y de forma regular, debe realizar las siguientes comprobaciones:

• Uso del Autoinyector Anapen

Si se ha quitado el protector de aguja negro, no coloque su pulgar, dedos o mano sobre el extremo abierto (extremo de la aguja) del Autoinyector Anapen.

Debe seguir los siguientes pasos para el uso del Autoinyector Anapen:

Entregue su Anapen utilizado en el hospital o farmacia, para su adecuada eliminación.

Si usa más Anapen del que debe

• Si inyecta demasiada adrenalina o lo hace accidentalmente en un vaso sanguíneo o en el dedo debe buscar inmediatamente ayuda médica en el hospital más cercano.
• En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se basan en la experiencia con el uso de adrenalina pero la frecuencia de los efectos adversos no puede ser estimada:

• cambios sanguíneos como niveles elevados de azúcar, niveles bajos de potasio y alto contenido de ácido
• ansiedad, alucinaciones
• cefalea, mareo, temblor, desfallecimiento.
• pupilas dilatadas
• latido del corazón rápido o desigual, latidos irregulares o ataque de corazón, sensación de latidos fuertes (palpitaciones)
• aumento en la presión arterial, un aumento brusco en la presión arterial puede ocasionar hemorragia cerebral, disminución del flujo sanguíneo en la piel, mucosas y riñones, frialdad en extremidades
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos
• dificultades al orinar
• sudoración, palidez, debilidad, aprensión, nerviosismo, temblores musculares

Anapen contiene metabisulfito de sodio (E223) que puede producir reacciones alérgicas y dificultad para respirar, especialmente en aquellos casos en los que haya un historial de asma. Usted debe buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Anapen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el autoinyector. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la fecha de caducidad, deseche el autoinyector y sustitúyalo por otro. Revise la solución periódicamente a través de la ventana de inspección para asegurarse que la solución es clara e incloroa. Deseche y sustituya Anapen si la solución está turbia, cambia de color o contiene partículas.

Debería revisar regularmente su jeringa, como se muestra en la sección 3 de este prospecto bajo el encabezado “Instrucciones de uso”. Esto es para asegurar que su Anapen puede ser utilizado en una emergencia.

Mantener el autoinyector en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conserve Anapen en posición horizontal.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Anapen

• El principio activo es adrenalina (epinefrina) 0,50 mg en 0,3 ml.
• Los demás componentes son: metabisulfito de sodio (E223), cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Anapen se presenta en forma de jeringa* precargada con una solución de adrenalina para inyección en un sistema automático de inyección (Autoinyector). Una dosis de 0,3 ml contiene 500 microgramos de adrenalina (epinefrina). Anapen es una solución clara incolora prácticamente libre de partículas.

Se dispone de envases con 1 ó 2 unidades de autoinyectores con una bandeja de protección termoformada en la caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

*Longitud de la aguja expuesta: 10 mm ± 1,5 mm.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Francia.

Responsable de fabricación:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Anapen:Austria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Polonia, Portugal, Eslovenia, España.

Chenpen:Bélgica, Italia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/