AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SANDOZ 100 mg/mL + 12.5 mg/mL ORAL SUSPENSION POWDER

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz a su hijo:si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o cuello,
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si no está seguro, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico al niño, si el niño:

• tiene mononucleosis infecciosa,
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico a su hijo.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una dosis diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas enfermedades existentes, o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando este medicamento para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento”en la sección 4

Análisis de sangre y orina

Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque este medicamento puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos yAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (para el tratamiento de la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda, su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar a la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al funcionamiento de micofenolato de mofetilo (medicamento para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

Embarazoylactancia

Este subapartado no se aplica a Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños que pesen menos de 40 kg; sin embargo, la siguiente información se aplica a los ingredientes activos, amoxicilina/ácido clavulánico.

Embarazo

Este medicamento solo se debe usar durante el embarazo por consejo de su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que solo él o ella puede decidir si debe continuar.

Se ha observado un aumento del riesgo de inflamación intestinal (enterocolitis) en neonatos en mujeres con riesgo de parto inminente que reciben amoxicilina/ácido clavulánico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

La lactancia materna es posible cuando se toma este medicamento. Si su bebé recién nacido desarrolla problemas como diarrea, erupciones cutáneas o candidiasis (una afección causada por ciertos hongos microscópicos), informe inmediatamente a su médico, quien le aconsejará qué hacer, ya que estos efectos en su hijo pueden deberse a este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no se aplica a Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños que pesen menos de 40 kg; sin embargo, la siguiente información se aplica a los ingredientes activos, amoxicilina/ácido clavulánico.

Este medicamento puede causar efectos adversos, cuyos síntomas pueden afectar su capacidad para conducir. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria a menos que se sienta perfectamente bien.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandozcontiene 3 mg de aspartamo en cada ml de solución reconstituida

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene maltodextrina (fuente de glucosa)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandozcontiene potasio

Este medicamento contiene 0,68 mg de potasio por dosis, es decir, 2,5 mg por ml de suspensión oral, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.

3. Cómo usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

Adultos y niños de 40 kg de peso o más

No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.

Niños que pesen menos de 40 kg

Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le aconsejará cuanto amoxicilina/ácido clavulánico le debe dar a su bebé o niño.
• Se le proporcionará una jeringa dosificadora de plástico. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño.
• La dosis recomendada es de 40 mg/5 mg hasta 80 mg/10 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo administrarAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Vía oral.

Administre a su hijo el medicamento preferiblemente al comienzo de una comida o un poco antes.

Tan pronto como añada agua y entre usos, mantenga el frasco refrigerado.

Agite el frasco antes de cada uso.

Se administra mediante una jeringa de administración oral graduada en kg de peso corporal.

Distribuya las dosis de manera uniforme a lo largo del día, con al menos 4 horas de diferencia. No administre 2 dosis en 1 hora.

No le administre a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si los síntomas de su hijo persisten, consulte a un médico nuevamente.

INSTRUCCIONES DE USO DE LA JERINGA PARA ADMINISTRACIÓN ORAL

La cantidad por dosis se indica en el émbolo de la jeringa para administración oral, graduada en kg, según el peso del niño. Por lo tanto, la dosis se puede leer directamente a partir de las graduaciones de la jeringa. El peso indicado corresponde a una sola dosis. Debe tomarse tres veces al día.

Por ejemplo, la graduación 20 corresponde a la cantidad que debe administrarse por dosis a un niño que pesa 20 kg,tres veces al día.

Para el primer uso

1. Llene con agua no carbonatada hasta el nivel de llenado. Agitar bien para obtener un líquido homogéneo. Rellene de nuevo con agua si es necesario.
2. Introduzca la jeringa oral en el frasco.
3. Tire del émbolo hasta la graduación correspondiente al peso del niño. Lea el peso en kg en el cuello de la jeringa. Retire la jeringa del frasco para administrarla. Nota: no vuelva a tirar del émbolo.
4. Coloque el medicamento directamente en la boca del niño o con una cuchara.
5. Después de cada uso, enjuague bien la jeringa para uso oral con agua. Vuelva a cerrar cuidadosamente el frasco después de cada uso.
6. Devuelva el frasco a la nevera después de cada uso.

Con cada nuevo uso

1. Agite bien el frasco antes de cada uso.
2. Repita los pasos 2 a 6 (ver arriba).

3 dosis al día.

Para que sea eficaz, este antibiótico debe usarse regularmente en las dosis prescritas y durante el tiempo que su médico lo indique.

La desaparición de la fiebre o de cualquier otro síntoma no significa que su hijo esté completamente curado. Cualquier sensación de cansancio no se debe al tratamiento antibiótico sino a la infección en sí. Reducir o suspender el tratamiento de su hijo no tendría ningún efecto sobre esta sensación y retrasaría la recuperación de su hijo.

Si administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz del que debe

Si le administra a su hijo demasiada amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte al médico de su hijo lo antes posible. Lleve el frasco para enseñárselo al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó administrar amoxicilina/ácido clavulánico a su hijo

Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. Espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis. No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico

Siga administrándole a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Todas las dosis son importantes para combatir la infección. Si algunas bacterias sobrevivieran, podrían ser la causa de una recurrencia de la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,
• hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar
• malestar repentino con caída de la presión arterial,
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte con su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.

Deje de administrarle amoxicilina/ácido clavulánico.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES)

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina/ ácido clavulánico. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1 a 4 horas después de administrar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

Contacte con su médico lo antes posible para que le aconsejesi su hijo tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• aftas (causadas por un hongo, candida,que provoca infecciones en la vagina, boca o mucosas),
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas,

Si a su hijo le ocurren estos efectos adverso, administre Amoxicilina/Acido clavulánico Sandoz antes de las comidas

• vómitos,
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• erupción cutánea, picor,
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
• indigestión,
• mareos,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre

• aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme),

Si tiene cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre (plaquetas),
• bajo recuento de glóbulos blancos.

Frecuencia no conocida

No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• reacciones alérgicas (ver arriba),
• inflamación del intestino grueso (ver arriba),
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica),
• reacciones cutáneas graves:
• • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica),
  • erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa),
  • erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
• síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal),

Contacte con su médico inmediatamente para que le aconsejesi su hijo tiene estos síntomas.

• inflamación del hígado (hepatitis),
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelvan amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones,
• retardo en la coagulación de la sangre,
• hiperactividad,
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales),
• lengua negra que parece pilosa,
• manchas en los dientes (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina

• reducción importante en el número de glóbulos blancos,
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la reconstitución:

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Después de la reconstitución:

La suspensión se puede almacenar durante un máximo de 7 días a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (en la nevera).

Después de abrir la tapa, asegúrese de que el sello interior del frasco esté intacto y firmemente unido al borde. No lo use si no está intacto.

No utilice este medicamento si los agregados de polvo son visibles en el vial antes de la reconstitución.

No utilice la suspensión reconstituida si el color no es blanquecino.

No utilice este medicamento si observa un cambio en el color de la suspensión después de la reconstitución. Esto se debe al incumplimiento de las precauciones especiales para el almacenamiento de la suspensión reconstituida: este cambio indica una pérdida de actividad del medicamento.

ES IMPRESCINDIBLE EN ESTE CASO QUE SE UTILICE UN FRASCO NUEVO.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral EFG

• Los principios activos son: amoxicilina 100 mg en forma de amoxicilina trihidrato y ácido clavulánico 12,5 mg en forma de clavulanato potásico por cada ml de suspensión reconstituida.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido succínico, goma xantán, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), aroma E99-294-55 (contiene maltodextrina = glucosa), sílice coloidal hidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de polvo para suspensión oral en un frasco [10,5 g de polvo equivale a 60 ml de suspensión oral reconstituida, es decir, 224 graduaciones de dosis (1 dosis = 1 kg)] con una jeringa para administración oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 -Kundl

Austria

o

SANDOZ S.A.S.,

49 Av. Georges Pompidou,

92300 Levallois-Perret

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.