ADEMPAS 2 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas

No tome Adempas si:

• toma inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Estos son medicamentos para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (HAP) o la disfunción eréctil;
  • tiene problemas gravesde hígado(insuficiencia hepática grave);

• es alérgico a riociguat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está embarazada;
• toma nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) en cualquier forma, medicamentos frecuentemente utilizados para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho o enfermedades del corazón. Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como “poppers”;
  • toma otros medicamentos similares a Adempas (estimulador de la guanilato-ciclasa soluble, como vericiguat). Consulte a su médico si no está seguro;
  • tiene la presión arterial baja(presión arterial sistólica: en niños de 6 a < 12 años de edad por debajo de 90 mm Hg, en pacientes ≥ 12 años por debajo de <95 mm Hg) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
  • presenta un aumento de la presión arterialen los pulmones asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).

Si le aplica alguna de estas circunstancias, hable primero con su médicoy no tome Adempas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adempas si:

• ha tenido recientemente una hemorragia pulmonargrave;
• ha recibido tratamiento para detener una tos con sangre(embolización arterial bronquial);
• está tomando medicamentos para hacer la sangre menos espesa(anticoagulantes) ya que esto puede causar un sangrado en los pulmones. Su médico le realizará un análisis de sangre y mediciones de la presión arterial de forma periódica;
• siente dificultad para respirar, ya que puede estar causada por una acumulación de líquido en los pulmones. Hable con su médico si le ocurre esto;

tiene cualquier síntoma de presión arterial baja(hipotensión) como mareos, vértigo o desmayos o si está tomando medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos que causan un aumento en la micción o si tiene problemas con el corazón o la circulación. Su médico puede decidir controlar su presión arterial. Si usted es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo de desarrollar presión arterial baja;- está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas(p.ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o medicamentos para el tratamiento de infección por VIH(p.ej. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir). Su médico vigilará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial más baja de Adempas;

• está en diálisiso sus riñones no funcionan correctamente(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), ya que no se recomienda el uso de este medicamento;
• tiene problemas de hígado moderados(insuficiencia hepática);
• empieza o deja de fumardurante el tratamiento con este medicamento, porque puede influir en el nivel de riociguat en sangre.

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Niños y adolescentes

Debe evitarse el uso de los comprimidos de Adempas en niños menores de 6 años y adolescentes de peso inferior a 50 kg. No se ha establecido la seguridad y eficacia en las siguientes poblaciones pediátricas:

• .Niños < 6 años de edad, por motivos de seguridad.
• Niños con HAP con una presión sanguínea demasiado baja:

o de 6 a < 12 años de edad < 90 mm Hg al inicio del tratamiento.

o de 12 a < 18 años de edad < 95 mm Hg al inicio del tratamiento.

• Niños y adolescentes con otras formas de esta enfermedad, es decir, HPTEC, si < 18 años de edad.

Otros medicamentos y Adempas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular, medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• Presión arterial elevada o enfermedades del corazón (como los nitratos y nitrito de amilo) en cualquier forma u otro estimulador de la guanilato-ciclasa soluble (como vericiguat). No debe tomar estos medicamentos junto con Adempas.
• Presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (las arterias pulmonares) ya que no debe tomar ciertos medicamentos (sildenafilo o tadalafilo) junto con Adempas. Otros medicamentos para la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares como bosentán e iloprost pueden utilizarse con Adempas, pero debe informar de ello a su médico.
• Disfunción eréctil (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) ya que no debe tomar estos medicamentos junto con Adempas.
• Infecciones por hongos (como ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o
• infección por VIH (como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir). Se pueden considerar opciones de tratamiento alternativas. Si usted ya toma uno de estos medicamentos y comienza el tratamiento con Adempas, su médico controlará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial más baja de Adempas.
• Epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
• Depresión (hierba de San Juan).
• Prevención del rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
• Dolor muscular o articular (ácido niflúmico).
• Cáncer (como erlotinib, gefitinib).
• Molestias del estómago o acidez (antiácidos, como el hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio). Estos medicamentos deben tomarse, al menos, 2 horas antes o 1 hora después de la toma de Adempas.
• Náuseas, vómitos (como granisetrón).

Tabaquismo

Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos. Informe a su médico si fuma o deja de fumar durante el tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis.

Control del embarazo, embarazo y lactancia

Control del embarazo

Las mujeres y las adolescentes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas.

Embarazo

No tome Adempas durante el embarazo. Es también aconsejable realizar pruebas de embarazo mensuales. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que podría perjudicar a su bebé. No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento. Su médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Adempas.

Conducción y uso de máquinas

Adempas influye moderadamente en la capacidad para montar bicicleta, conducir y utilizar máquinas. Puede causar efectos adversos como mareo. Antes de montar en bicicleta, conducir o de usar máquinas debe conocer los efectos adversos de este medicamento (ver sección 4).

Adempas contiene lactosa

Si un médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Adempas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Adempas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Adempas están disponibles para pacientes de 6 años de edad o mayores y con un peso de al menos 50 kg.

El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la presión arterial elevada en las arterias pulmonares. Durante las primeras semanas de tratamiento, será necesario que el médico le controle la presión arterial a intervalos regulares. Adempas está disponible en diferentes dosis y, mediante la comprobación de su presión arterial al principio del tratamiento, su médico se asegurará de que está tomando la dosis adecuada.

Comprimidos triturados:

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Adempas. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como por ejemplo, la compota de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Dosis

La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 1 mg, 3 veces al día durante 2 semanas.

Los comprimidos deben tomarse 3 veces al día, cada 6 u 8 horas. Pueden tomarse generalmente con o sin alimentos.

Sin embargo, si usted es propenso a tener la presión arterial baja (hipotensión) no debe alternar la toma de Adempas con o sin alimentos porque ello puede afectar a la forma en que usted reaccione a este medicamento.

Durante las primeras semanas de tratamiento, su médico necesitará medirle la presión arterial al menos cada dos semanas. Su médico aumentará la dosis cada 2 semanas hasta un máximo de 2,5 mg 3 veces al día (dosis máxima diaria de 7,5 mg), a menos que experimente presión arterial muy baja. En este caso, su médico le recetará la dosis más elevada de Adempas con la que se encuentre bien. Su médico determinará la mejor dosis. Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas 3 veces al día puede ser suficiente.

Consideraciones especiales para los pacientes con problemas renales o hepáticos

Informe a su médico si tiene problemas de riñón o de hígado. Su médico podría ajustarle la dosis.

Si tiene problemas graves de hígado , no tome Adempas.

Pacientes de 65 años y mayores

Si tiene 65 años o más, su médico ajustará con más precisión la dosis que debe tomar de Adempas ya que tiene un mayor riesgo de presentar presión arterial baja.

Consideraciones especiales para los pacientes que fuman

Informe a su médico si empieza a fumar o deja de hacerlo durante el tratamiento con este medicamento, ya que su médico podría ajustarle la dosis.

Si toma más Adempas del que debe

Informe a médico si ha tomado más Adempas del que debe y si nota algún efecto adverso (ver sección 4). Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado), podría necesitar atención médica inmediata.

Si olvidó tomar Adempas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, continúe con la dosis siguiente, según lo previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Adempas

No deje de tomar este medicamento sin comentarlo antes con su médico, ya que este medicamento previene la progresión de la enfermedad. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento durante 3 días o más tiempo, informe a su médico antes de reanudar la toma de este medicamento.

Si cambia el tratamiento entre sildenafilo o tadalafilo y Adempas

Se debe hacer una pausa entre la toma de los medicamentos anteriores y los nuevos para evitar interacciones:

Cambio a Adempas

• Tome o administre Adempas no antes de 24 horas después de interrumpir el tratamiento con sildenafilo.
• Tome o administre Adempas no antes de 48 horas después de interrumpir el tratamiento con tadalafilo para los adultos y al cabo de 72 horas para los niños.

Cambio desde Adempas

• Deje de tomar o administrar Adempas un mínimo de 24horas antes empezar a usar un inhibidor PDE5 (p.ej., sildenafilo o tadalafilo).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves en los adultosson:

• tos con sangre (hemoptisis) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
• sangrado pulmonar agudo (hemorragia pulmonar) que puede provocar una tos con sangre, se han observado casos con desenlace mortal (efecto adverso poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente,ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.

Listado general de posibles efectos adversos:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• mareo
• indigestión (dispepsia)
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)
• diarrea
• sentirse o encontrarse mal (náuseas o vómitos)

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• inflamación del estómago (gastritis)
• inflamación en el sistema digestivo (gastroenteritis)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que se traduce en palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar
• sensación de latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación)
• presión arterial baja (hipotensión)
• hemorragia nasal (epistaxis)
• dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal)
• dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal)
• ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• dificultad para tragar (disfagia)
• estreñimiento
• hinchazón abdominal (distensión abdominal)

Efectos adversos en los niños

En general, los efectos adversos observados en los niños de6a 17años de edadtratados con Adempas fueron similares a los observados en los adultos. Los efectos adversos más frecuentes en los niñosfueron:

• presión arterial baja(hipotensión) (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolorde cabeza(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Adempas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adempas

• El principio activo es riociguat.

Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 0,5 mg de riociguat.

Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 1 mg de riociguat.

Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 1,5 mg de riociguat.

Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 2 mg de riociguat.

Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 2,5 mg de riociguat.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).

Recubrimiento con película:hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, propilenglicol (E1520) y dióxido de titanio (E171).

Los comprimidos de Adempas 1 mg y 1,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172)

Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Adempas es un comprimido recubierto con película:

Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimido de 0,5 mg:comprimidos redondos y biconvexos de color blanco, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 0,5 y una "R" en el otro.

Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimido de 1 mg:comprimidos redondos y biconvexos de color amarillo pálido, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 1 y una "R" en el otro.

Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimido de 1,5 mg:comprimidos redondos y biconvexos de color amarillo anaranjado, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 1,5 y una "R" en el otro.

Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimido de 2 mg:comprimidos redondos y biconvexos de color naranja pálido, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 2 y una "R" en el otro.

Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimido de 2,5 mg:comprimidos redondos y biconvexos de color rojo anaranjado, de 6 mm, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 2,5 y una "R" en el otro.

Están disponibles en envases de:

• 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
• 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
• 90 comprimidos: cinco blísters transparentes de 18 comprimidos cada uno.
• 294 comprimidos: catorce blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.