ABIRATERONE MYLAN 500 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Mylan

No tome Abiraterona Mylan

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es mujer, especialmente si está embarazada. Abiraterona Mylan se debe utilizar solo en pacientes varones.
• si tiene una enfermedad grave en el hígado.
• en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si tiene problemas de hígado.
• si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardiaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco).
• si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos.
• si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular.
• si tiene dificultad para respirar.
• si ha engordado rápidamente.
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas.
• si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata.
• sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona.
• sobre posibles efectos adversos en sus huesos.
• si tiene un nivel alto de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.

Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que estos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.

Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterona Mylan no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.

Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterona Mylan y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterona Mylan puede afectar a su hígado, aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente Abiraterona Mylan, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.

Otros medicamentos y Abiraterona Mylan

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterona Mylan puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterona Mylan. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que Abiraterona Mylan no actúe tan bien como debería.

El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos:

• usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol).
• que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardiaco [p. ej. metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfermedades mentales graves)].

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.

Toma de Abiraterona Mylan con alimentos

• Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, “Cómo tomar Abiraterona Mylan”).
• La toma de Abiraterona Mylan con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterona Mylan no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
• Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterona Mylan.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.

Abiraterona Mylan contiene lactosa y sodio

• Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Abiraterona Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg o un comprimido de 1.000 mg) una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterona Mylan con alimentos. Tomar Abiraterona Mylan con alimentos puede hacer que el organismo absorba más cantidad del medicamento de la necesaria y esto puede provocar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de Abiraterona Mylan como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterona Mylan se debe tomar al menos dos horas después de comer y no debe tomarse ningún alimento durante al menos una hora después de tomar Abiraterona Mylan(ver sección 2, “Toma de Abiraterona Mylan con alimentos”).
• Trague los comprimidos con agua.
• Para 500 mg:No parta los comprimidos.
• Para 1.000 mg:Los comprimidos se pueden dividir para facilitar la deglución.
• Abiraterona Mylan se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.
• Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterona Mylan.
• Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterona Mylan y prednisona o prednisolona.

Si toma más Abiraterona Mylan del que debe

Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar Abiraterona Mylan

• Si olvidó tomar Abiraterona Mylan o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvidó tomar Abiraterona Mylan o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterona Mylan

No deje de tomar Abiraterona Mylan o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Abiraterona Mylan y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes:

• Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardiaco (palpitaciones).

Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardiaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), ritmo cardiaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).

Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT), y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, cara, labios, lengua o garganta hinchados, o erupción pruriginosa.

Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Abiraterona Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de Abiraterona Mylan

El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg o 1.000 mg de acetato de abiraterona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato de sodio, povidona, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato. sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521) y talco (E553b). Además, los comprimidos de 500 mg contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Ver sección 2 “Abiraterona Mylan contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con películason marrones, de forma ovalada (19 mm de longitud x 10 mm de ancho), con “500” grabado en una cara y está disponible en envases de blíster que contienen 56, 60 comprimidos y en envases de blíster perforados de dosis unitarias que contienen 56 x 1, 60 x 1 comprimidos.

Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con películason blancos o casi blancos, de forma ovalada (23 mm de longitud x 11 mm de ancho), con una ranura en una cara y plano por la otra cara disponibles en frascos que contienen 28 o 30 comprimidos y también disponibles en envases de blíster que contienen 28 o 30 comprimidos y en envases de blíster perforados de dosis unitarias que contienen 28 x 1 o 30 x 1 comprimidos. El frasco también contiene un absorbente de oxígeno. No ingerir el absorbente de oxígeno, ya que puede ser perjudicial para su salud.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Irlanda.

Responsable de la fabricación

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.