VAGIKAL'

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ДИМЕТИНДЕН (DIMETINDENE)

Склад

діюча речовина: диметиндену малеат; 1 г гелю містить диметиндену малеату 1 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, карбомер, натрію гідроксиду розчин 30 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості

Однорідний, безбарвний або злегка жовтуватий, прозорий або злегка опалесцентний гель.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Диметиндену малеат — похідний продукт феніндену, антагоніст гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Чинить протиалергічну і протисвербіжну дію. Завдяки активній речовині лікарського засобу — диметиндену малеату — після нанесення гелю на шкіру зменшується свербіж і подразнення, що супроводжують шкірні алергічні реакції. Препарат має також місцевоанестезувальні властивості та охолоджує шкіру при нанесенні.

При місцевому застосуванні гелю завдяки його спеціально розробленій основі активна речовина швидко проникає у шкіру та починає діяти вже через кілька хвилин. Максимальний ефект досягається через 1–4 години.

Фармакокінетика

Системна біодоступність активної речовини становить 10 %.

Клінічні характеристики

Показання

Шкірний свербіж, наприклад при укусах комах, необширна сонячна еритема, неускладнені невеликі опіки шкіри та алергічні подразнення невеликих ділянок шкіри.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень взаємодії лікарського засобу не проводилось; проте, оскільки системна адсорбція диметиндену малеату при застосуванні гелю Диметинден є вкрай низькою, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Особливості застосування

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, що можуть спричинити подразнення шкіри.

Препарат не можна застосовувати при наявності відомої алергії на укуси комах. У такому разі слід застосовувати препарати системної дії.

Слід уникати застосування лікарського засобу Диметинден при ураженні великих ділянок шкіри, особливо дітям або підліткам.

Під час лікування препаратом варто уникати тривалого впливу сонця на уражені ділянки шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам відсутні. Під час досліджень на тваринах диметиндену малеат не спричиняв шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на хід вагітності, розвиток плода, а також на подальший розвиток потомства. Проте у період вагітності не рекомендується застосовувати Диметинден, крім випадків, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.

Не рекомендується наносити Диметинден на великі ділянки шкіри, особливо на пошкоджену або запалену шкіру. Це ж стосується і жінок, які годують грудьми. Крім того, жінкам, які годують грудьми, не слід наносити гель на соски молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Диметиндену малеат при зовнішньому застосуванні не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дітям віком до 2 років лікарський засіб можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід наносити гель на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.

Дорослим та дітям віком від 2 років гель слід наносити на уражені ділянки шкіри 2–4 рази на добу. Якщо стан шкіри не покращується після 7 діб застосування препарату, потрібно звернутися до лікаря.

Діти

Дітям віком до 2 років лікарський засіб можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід наносити гель на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.

Передозування

На цей час не було повідомлень про випадки передозування лікарського засобу. При випадковому проковтуванні великої кількості гелю Диметинден слід негайно звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися деякі симптоми, характерні для передозування Н1-антигістамінними засобами для системного застосування: пригнічення центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю (переважно у дорослих), стимуляція центральної нервової системи та антимускариновий ефект (особливо у дітей та людей літнього віку), зокрема збудження, атаксія, галюцинації, тоніко-клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, гіперемія обличчя, порушення сечовипускання, гарячка, також можлива артеріальна гіпотензія.

При передозуванні необхідно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом відповідно до симптомів, що виникають.

Побічні реакції

Найчастішими побічними ефектами є незначні та короткочасні реакції на шкірі у місці нанесення. Лікарський засіб містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, які можуть спричинити подразнення шкіри.

Можливі побічні ефекти

• З боку шкіри та сполучних тканин: частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних) — сухість шкіри, відчуття печіння шкіри, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж та набряк, алергічний дерматит, кропив’янка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого відкриття

3 місяці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.