ЗИТРАМ 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зітрам 200 мг таблетки з продовженним вивільненням

Трамадол, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зітрам таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зітрам таблетки
3. Як приймати Зітрам таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зітрам таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зітрам таблетки і для чого вони використовуються

Ці таблетки були призначені вашим лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять трамадол як активну речовину, яка є потужним анальгетиком (або заспокійливим засобом), що належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Ці таблетки призначені лише для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зітрам таблетки

Не приймайте Зітрам таблетки

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви вживали алкоголь у великих кількостях або приймали дози лікарських засобів для сну, анальгетиків або психотропних лікарських засобів (використовуваних для лікування психічних захворювань або розладів);
• Якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;
• Для лікування синдрому відміни, викликаного припиненням прийому іншого потужного анальгетика.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ці таблетки, якщо:

• У вас є або був якийсь тип залежності від алкоголю або лікарських засобів;
• У вас є або був епілепсія, судоми, тремори або конвульсії;
• У вас є сильний головний біль, або ви відчуваєте себе погано через травму голови, або якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або маскувати травму голови;
• У вас є важкі захворювання печінки або нирок;
• Ви відчуваєте себе в шоці (ви раптом відчуваєте себе дуже заплесневілим, втомленим, холодним, тремтилим і блідим);
• У вас є повільне та слабке дихання (депресія дихання);
• У вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Зітрам таблетки з продовженним вивільненням»).
• У вас є запор

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Зітрам таблетки можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічним пробудженням через труднощі з диханням, труднощами з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви чи інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Зітрам також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, чи частоту прийому.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Зітрам, якщо:

• Ви чи хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем або лікарськими засобами.
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) чи приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Зітрам, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («синдром відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи час припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати Зітрам»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Існує слабкий ризик того, що ви можете 경험увати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Зітрам: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може бути ознакою того, що у вас є недостатня функція наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Інколи може виникнути підвищена чутливість до болю (гіперальгезія), яка не реагує на збільшення дози трамадолу, особливо при високих дозах. Можливо, потрібно буде зменшити дозу трамадолу або перейти на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Зітрам таблетки з продовженним вивільненням

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з цими таблетками, це може змінити ефект цих таблеток або іншого лікарського засобу.

Використання Зітрам разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Зітрам разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Повідомте вашому лікареві, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Ці таблетки не повинні використовуватися разом з інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте Зітрам таблетки»).

Ризик появи побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати судоми, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Ризик виникнення судоми може збільшитися, якщо ви приймаєте Зітрам таблетки одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Зітрам для вас.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Зітрам таблетки можуть взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете 경험увати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для сну (седативні, гіпнотичні або снодійні);
• Карбамазепін для лікування судом, треморів, конвульсій та деяких типів болю;
• Лікарські засоби для лікування депресії;
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань або розладів;
• Ритонавір для лікування ВІЛ;
• Дигоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
• Інші потужні анальгетики (бупренорфін, налбуфін та пентазоцин);
• Певні лікарські засоби, подібні до морфіну, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відміни;
• Барбітурати для лікування судом або сну;
• Бензодіазепіни для лікування тривоги або сну;
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через проблеми з нервами (нейропатичний біль);
• Певні лікарські засоби для профілактики згортання крові або для розрідження крові (антICOагулянти, такі як варфарин);
• Ондансетрон для лікування нудоти або загального нездоров'я.

Вживання Зітрам таблеток з алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. залежно від дози та тривалості лікування трамадолом, у новонародженого можуть виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відміни.

Годування грудьми

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Зітрам більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Зітрам більше одного разу, слід перервати годування грудьми.

Діти, народжені від матерів, які використовували Зітрам таблетки з продовженним вивільненням під час вагітності, можуть відчувати симптоми відміни, які можуть включати гострий плач, подразливість та безсоння, агітацію (тремор), труднощі з годуванням та потіння.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмитість зору та головокружіння, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш помітні, коли ви починаєте лікування таблетками, або коли збільшується доза. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Зітрам таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Зітрам таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час лікування, ваш лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від використання Зітрам, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли слід проконсультуватися з лікарем та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, який ви відчуваєте. Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо ви все ще відчуваєте біль, приймаючи таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими з водою. Не слід розбивати, розчиняти чи жувати.

Зітрам таблетки призначені для забезпечення достатнього лікування протягом 24 годин, коли їх приймають цілими. Якщо таблетку розбити, подрібнити або розчинити, або якщо її жувати, вся доза, призначена для 24 годин, може бути швидко всована вашим організмом, що може бути небезпечним та викликати серйозні проблеми, такі як передозування, яке може бути смертельним.

Ви повинні приймати таблетки о同じ час кожного дня. Наприклад, якщо ви прийняли одну таблетку о 8 годині ранку, вам слід прийняти наступну таблетку о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важкі захворювання печінки або нирок, лікування Зітрам таблетками не рекомендується. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше таблеток Зітрам, ніж потрібно, або хтось прийняв їх випадково

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Люди, які прийняли передозування, можуть відчувати сильну сонливість, відчувати себе дуже погано або дуже головокружіння. Вони можуть відчувати судоми, тремори або конвульсії. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті, і можуть потребувати термінової медичної допомоги в лікарні. Якщо вам потрібно медична допомога, переконайтеся, що ви маєте при собі цей опис та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (тел. 91.562.04.20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітрам таблетки

Якщо ви пам'ятаєте про це протягом наступних 10 годин після моменту, коли мали прийняти таблетку, прийміть забуту таблетку негайно. Потім прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо вже минуло більше 10 годин, краще проконсультуватися з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припиняєте лікування Зітрам таблетками

Не слід припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності появи непотрібних побічних ефектів (синдром відміни). Якщо ви припиняєте приймати ці таблетки раптово, можуть виникнути симптоми відміни, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, надмірна активність, тремори або розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, розлад шлунку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цих таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви раптом відчуваєте задишку, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ чи свербіж, особливо якщо це впливає на все тіло.

Найбільш серйозний побічний ефект - це той, при якому спостерігається повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання).

Як і з усіма потужними анальгетиками, існує ризик звикання або залежності від цих таблеток.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння (зазвичай цей ефект проходить через кілька днів, однак ваш лікар може призначити вам деякі лікарські засоби проти головокружіння, якщо воно продовжує бути проблемою)
• Вертіго

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Сонливість (це більш часте, коли ви починаєте приймати таблетки або коли вам збільшують дозу, але зазвичай проходить через кілька днів)
• Сухість у роті
• Потіння
• Вомітування (із відчуттям головокружіння)

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Головний біль
• Тахікардія, палпітації або серйозні проблеми з серцем
• Відчуття "оману" особливо при встанні, гіпотонія
• Запор
• Біль або дискомфорт у животі
• Червоні плями, висипання (кропив'янка) або свербіж

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Оніміння або поколювання
• Замазане зір
• Галюцинації
• Зміни настрою, відчуття дискомфорту та неприємності або відчуття надмірної щастя
• Зміни рівня активності
• Замішання
• Проблеми зі сприйняттям, зміни мислення, пам'яті та поведінки
• Припадки, тремори або судоми
• Гіпертонія
• Недостатність дихання, труднощі з диханням або задишка
• Втрата апетиту
• Діарея
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• М'язова слабкість
• Червоність шкіри
• Брадикардія
• Омани

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• Симптоми відміни при припиненні прийому таблеток, такі як агітація, тривога, нервозність, гіперактивність, тремори, труднощі з засипанням, незручності в животі

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Проблеми з диханням під час сну (синдром апное сну).
• • Зниження рівня цукру в крові
  • Відчуття незвичайної слабкості
  • Ікота
  • Потрібність приймати все більші дози таблеток для досягнення того ж рівня полегшення болю (толерантність).
  • Симптоми відміни у новонароджених дітей, чиї матері приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність").
  • Збільшена чутливість до болю.
  • Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), а також іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийняттям таблеток Zytram з пролонгованою дією»).

У деяких випадках може спостерігатися матриця таблеток у фекаліях, що не впливає на ефективність таблеток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Zytram

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Zytram

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

• Гідрогенізована рослинна олія
• Тальк
• Стеарат магнію
• Моногідрат лактози
• Макрогол
• Гіпромелоза (E464)
• Діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальної форми, з маркуванням T, за яким слідує дозування (200), з довжиною близько 15 мм.

Кожна коробка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/