ЗИТРАМ 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zytram 150 мг пролонговані таблетки

Трамадол, гідрохлорид

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zytram таблетки та для чого вони призначені
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zytram таблеток
3. Як приймати Zytram таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zytram таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zytram таблетки та для чого вони призначені

Ці таблетки призначені вашим лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять трамадол як активну речовину, який є потужним анальгетиком (або засобом для знеболювання), що належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zytram таблеток

Не приймайте Zytram таблетки

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви вживали алкоголь у великих кількостях або приймали дози лікарських засобів для сну, анальгетиків або психотропних лікарських засобів (використовуваних для лікування психічних захворювань або захворювань нервової системи) у кількості, що перевищує рекомендовану;
• Якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;
• Для лікування синдрому відміни, викликаного припиненням прийому іншого потужного анальгетика.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих таблеток, якщо:

• У вас є або був якийсь тип залежності від алкоголю або лікарських засобів;
• У вас є або був епілепсія, напади, тремори або судоми;
• У вас є сильні головні болі, або ви відчуваєте себе погано через травму голови, або у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або маскувати травму голови;
• У вас є важкі захворювання печінки або нирок;
• Ви перебуваєте в стані шоку (ви раптом відчуваєте себе дуже головокружимо, втомлено, холодно, тремтливо і блідо);
• У вас є повільне та слабке дихання (депресія дихання);
• У вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Zytram пролонговані таблетки»).
• У вас є запор

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Zytram таблетки можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічним пробудженням через труднощі з диханням, труднощами з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Zytram також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас таким, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, чи частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Zytram, якщо:

• У вас або у члена вашої сім'ї є історія зловживання алкоголем чи лікарськими засобами.
• Ви курите.
• У вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога чи порушення особистості) чи ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Zytram, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для заспокоєння» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («симптоми відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкращу стратегію лікування для вашого випадку, включаючи час припинення прийому лікарського засобу та спосіб його припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати Zytram»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі особи мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну особу по-різному. У деяких осіб може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші особи мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Існує слабкий ризик того, що ви можете 경험увати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Zytram: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це може бути ознакою того, що у вас є недостатня функція наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Інколи може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не реагує на збільшення дози трамадолу, особливо при високих дозах. Можливо, потрібно буде зменшити дозу трамадолу або перейти на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Zytram пролонговані таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або іншого лікарського засобу.

Сумісне використання Zytram та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Zytram разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Ці таблетки не повинні використовуватися разом з інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте Zytram таблетки»).

Ризик появи побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати судоми, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Ризик виникнення судоми може збільшитися, якщо ви приймаєте Zytram таблетки одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Zytram для вас.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Zytram таблетки можуть взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете 경험увати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для сну (седативні, гіпнотичні або снодійні);
• Карбамазепін для лікування судом, треморів, судом або деяких типів болю;
• Лікарські засоби для лікування депресії;
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань або захворювань нервової системи;
• Ритонавір для лікування ВІЛ;
• Дігоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
• Інші потужні анальгетики (бупренорфін, налбуфін та пентазоцин);
• Певні лікарські засоби, подібні до морфіну, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відміни;
• Барбітурати для лікування судом або сну;
• Бензодіазепіни для лікування тривоги або сну;
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервової системи (нейропатичний біль);
• Певні лікарські засоби для профілактики згортання крові або для розрідження крові (антICOагулянти, такі як варфарин);
• Ондансетрон для лікування нудоти або загального нездоров'я.

Вживання Zytram таблеток з алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. залежно від дози та тривалості лікування трамадолом, у новонародженого може виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відміни.

Годування грудьми

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Zytram більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Zytram більше одного разу, вам потрібно перервати годування грудьми.

Діти, народжені від матерів, які приймали Zytram пролонговані таблетки під час вагітності, можуть відчувати симптоми відміни, які можуть включати гострий плач, подразливість та неспокій, агітацію (тремор), труднощі з годуванням та потіння.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмита зір та головокружіння, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти більш виражені, коли ви починаєте лікування таблетками, або коли ви збільшуєте дозу. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Zytram таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Zytram таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від використання Zytram, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю, який ви відчуваєте. Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо ви все ще відчуваєте біль, коли приймаєте таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими з водою. Не слід розбивати, розчиняти чи жувати.

Zytram таблетки призначені для забезпечення адекватного лікування протягом 24 годин, коли їх приймають цілими. Якщо таблетку розбити, подрібнити або розчинити, вся доза, призначена для 24 годин, може бути швидко всована вашим організмом, що може бути небезпечним та викликати серйозні проблеми, такі як передозування, яке може бути смертельним.

Ви повинні приймати таблетки о同じ годині кожного дня. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, ви повинні прийняти наступну таблетку о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важкі захворювання печінки або нирок, лікування Zytram таблетками не рекомендується. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше таблеток Zytram, ніж потрібно, або хтось прийняв їх випадково

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Особи, які прийняли передозування, можуть відчувати сильну сонливість, відчувати себе дуже погано або дуже головокружимо. Вони можуть відчувати судоми, тремори або конвульсії. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті, і можуть потребувати термінової госпіталізації. Якщо вам потрібно медична допомога, переконайтеся, що ви маєте при собі цей опис та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (тел. 91.562.04.20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zytram таблетки

Якщо ви пам'ятаєте про це протягом наступних 10 годин після часу, коли ви мали прийняти таблетку, прийміть забуту таблетку негайно. Потім прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо вже минуло більше 10 годин, краще проконсультуватися з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Zytram таблетками

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви хочете припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни). Якщо ви раптово припините приймати ці таблетки, можуть виникнути симптоми відміни, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, надмірна активність, тремори або порушення функції шлунково-кишкового тракту, наприклад, розлад шлунку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цих таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви раптом відчуваєте задишку, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ чи свербіж, особливо якщо це впливає на все тіло.

Найбільш серйозний побічний ефект - це той, при якому спостерігається повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання).

Як і з усіма потужними анальгетиками, існує ризик залежності або звикання до цих таблеток.

Дуже часті:можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння (зазвичай цей ефект проходить через кілька днів, однак ваш лікар може призначити вам ліки проти головокружіння, якщо воно продовжує бути проблемою)
• Вертіго

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• Сонливість (це більш часте, коли ви починаєте приймати таблетки або коли вам збільшують дозу, але зазвичай проходить через кілька днів)
• Сухість у роті
• Потіння
• Вомітування (з відчуттям головокружіння)

Менш часті:можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• Головний біль
• Тахікардія, палпітації або серйозні проблеми з серцем
• Чуття "оману" особливо при встанні, гіпотонія
• Запор
• Біль або дискомфорт у животі
• Червоні плями, висипання (кропив'янка) або свербіж

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• Оніміння або поколювання
• Затьмарене зір
• Галюцинації
• Зміни настрою, відчуття дискомфорту та незадоволеності або відчуття надмірної щастя
• Зміни рівня активності
• Замішання
• Проблеми зі сприйняттям, зміни мислення, пам'яті та поведінки
• Припадки, тремори або судоми
• Гіпертонія
• Недостатність дихання, труднощі з диханням або задишка
• Втрата апетиту
• Діарея
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• М'язова слабкість
• Червоність шкіри
• Брадикардія
• Омани

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 10000 пацієнтів

• Симптоми відміни при припиненні прийому таблеток, такі як агітація, тривога, нервозність, гіперактивність, тремори, труднощі з засипанням, нездужання в шлунку

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Проблеми з диханням під час сну (синдром апное сну).
• • Зниження рівня цукру в крові
  • Незвичайне відчуття слабкості
  • Ікота
  • Потрібність приймати все більші дози таблеток для досягнення того ж рівня полегшення болю (толерантність).
  • Симптоми відміни у новонароджених дітей, чиї матері приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність").
  • Збільшена чутливість до болю.
  • Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як лихоманка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом таблеток Zytram з тривалою дією»).

У деяких випадках може спостерігатися матриця таблеток у фекаліях, що не впливає на ефективність препарату.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання таблеток Zytram

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Zytram

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші складові частини:

• Гідрогенізована рослинна олія
• Тальк
• Стеарат магнію
• Моногідрат лактози
• Макрогол
• Гіпромелоза (E464)
• Діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальної форми, з позначенням літери "Т" та дозуванням (150), довжиною близько 13 мм.

Кожна коробка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Adamon® long retard - Фільмобліки

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/