Zytiga 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецевой препарат: информация для пользователя

ZYTIGA 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

абиратероновая соль

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ЗИТИГА содержит лекарственное вещество, называемое ацетатом абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. ЗИТИГА делает так, что организм перестает производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда ЗИТИГА назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть реакция на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением ишемии).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте ЗИТИГУ

• если вы аллергины на абиратероновый ацетат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. ЗИТИГУ следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезная болезнь печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из выше перечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака простаты
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть какие-либо проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих проблем.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

ЗИТИГУ не следует принимать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения ЗИТИГУ и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из выше перечисленного к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

ЗИТИГУ может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял ЗИТИГУ, следует немедленно обратиться в больницу и привести с собой упаковку с собой, чтобы показать ее врачу-урегентному.

Другие препараты и ЗИТИГУ

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку ЗИТИГУ может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сан-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие ЗИТИГУ. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что ЗИТИГУ не будет работать так, как должно.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом (например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов (используемых для серьезных психических заболеваний)).

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из выше перечисленных препаратов.

ЗИТИГУ с пищей

• Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятие ЗИТИГУ с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

ЗИТИГУ не рекомендуется для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

ЗИТИГУ содержит лактозу и натрий

• ЗИТИГУ содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит 27 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе из двух таблеток. Это соответствует 1,35 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимать ЗИТИГА с пищей. Принимая ЗИТИГА с пищей, организм может усвоить больше препарата, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки ЗИТИГА в виде единой дозы один раз в день, на пустой желудок. ЗИТИГА следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу не менее часа после приема ЗИТИГА (см. раздел 2, «ЗИТИГА с пищей»).
• Принимайте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• ЗИТИГА назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать ЗИТИГА.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не посоветуете об этом ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, которые вы будете принимать в сочетании с ЗИТИГА и преднизоной или преднизолоном.

Если вы принимаете больше ЗИТИГА, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять ЗИТИГА

• Если вы забыли принять ЗИТИГА или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять ЗИТИГА или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение ЗИТИГА

Не прекращайте принимать ЗИТИГА или преднизон или преднизолон, пока не посоветуете об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием ZYTIGA и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации).

Это могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмия), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Падение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Ишемия сердца, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение для рака простаты. ZYTIGA в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, в картонной коробке и в блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЗИТИГА

• Активное вещество — абиратерон ацетат. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (силикатированная), сода кроскармелоза, гипромелоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногидрат, магния стеарат, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка и содовый лаурилсульфат (см. раздел 2. «ЗИТИГА содержит лактозу и содовый ацетат»). Пленочная оболочка содержит черный железистый оксид (E172), красный железистый оксид (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки ЗИТИГА имеют фиолетовый цвет, овальную форму, покрытые пленочной оболочкой (20 мм в длину и 10 мм в ширину), с «AA» нанесенным на одной стороне и «500» на другой стороне.
• Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 4 картонных коробках по 14 таблеток каждая.
• Каждая упаковка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 5 картонных коробках по 12 таблеток каждая.
• Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговый представитель

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торгового представителя.:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/,и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).