ЗИТІГА 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZYTIGA 500 мг покриті таблетки

абіратерон ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZYTIGA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYTIGA
3. Як приймати ZYTIGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ZYTIGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZYTIGA і для чого він використовується

ZYTIGA містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, які мають метастази в інші частини тіла. ZYTIGA зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що сповільнює зростання раку передміхурової залози.

Коли ZYTIGA призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування з приводу дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити ризик підвищення артеріального тиску, надмірної кількості рідини в організмі (задержання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYTIGA

Не приймайте ZYTIGA

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. ZYTIGA повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей препарат, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему
• якщо у вас високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте ліки для цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас жовтіють шкіра чи очі, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

ZYTIGA не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування ZYTIGA та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Аналіз крові

ZYTIGA може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків. Якщо дитина чи підліток випадково приймає ZYTIGA, він повинен негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікаря.

Інші препарати та ZYTIGA

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки ZYTIGA може збільшити дію деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні препарати, деякі препарати для діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити дію ZYTIGA. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що ZYTIGA не діє так добре, як повинно.

Лікування з приводу дефіциту андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ліки для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• ліки, які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів.

ZYTIGA з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом ZYTIGA з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

ZYTIGA не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.

Водіння та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

ZYTIGA містить лактозу та натрій

• ZYTIGA містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.
• Цей препарат містить 27 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток. Це становить 1,35% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати ZYTIGA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте ZYTIGA з їжею. Прийом ZYTIGA з їжею може призвести до того, що організм поглине більше препарату, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток ZYTIGA як єдиної дози один раз на добу з порожнім шлунком. ZYTIGA повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом щонайменше однієї години після прийому ZYTIGA. (див. розділ 2, «ZYTIGA з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не дробіть таблетки.
• ZYTIGA призначений разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу прийому ZYTIGA.
• Якщо у вас є медична нагальна потреба, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар вказуватиме, чи потрібно змінювати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час прийому ZYTIGA та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше ZYTIGA, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти ZYTIGA

• Якщо ви забули прийняти ZYTIGA або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти ZYTIGA або преднізон/преднізолон протягом більш ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припиняєте лікування ZYTIGA

Не припиняйте приймати ZYTIGA або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати ZYTIGA та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

Задержання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, урологічні інфекції, діарея.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипка на шкірі.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирковими залозами (пов'язані з проблемами з водою та сіллю), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

Рідка підгострова алергічна реакція (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипкою.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування від раку передміхурової залози. ZYTIGA у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ZYTIGA

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці, в паперовому пакеті та на блистерній упаковці. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ZYTIGA

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 500 мг абіратерону ацетату.
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза (силіфікована), содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию та лаурил сульфат содію (див. розділ 2. «ZYTIGA містить лактозу та натрій»). Покриття таблеток містить чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), макрогол 3350, полімер полівінілового спирту, тальк та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки ZYTIGA фіолетові, овальні, покриті оболонкою (20 мм довжини та 10 мм ширини), з написом «AA» на одній стороні та «500» на іншій стороні.
• Кожна коробка на 28 днів містить 56 таблеток у 4 паперових пакетах по 14 таблеток у кожному.
• Кожна коробка на 30 днів містить 60 таблеток у 5 паперових пакетах по 12 таблеток у кожному.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).