ЗИПРЕКСА ВЕЛОТАБ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZYPREXA VELOTAB 5 мг буко-дисперсні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 10 мг буко-дисперсні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 15 мг буко-дисперсні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 20 мг буко-дисперсні таблетки

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZYPREXA VELOTAB і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYPREXA VELOTAB
3. Як приймати ZYPREXA VELOTAB
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZYPREXA VELOTAB
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZYPREXA VELOTAB і для чого він використовується

ZYPREXA VELOTAB містить активну речовину оланзапін. ZYPREXA VELOTAB належить до групи лікарських засобів антисикотиків і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, і соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний синдром середньої або тяжкої форми, захворювання, симптомами якого є надмірна активність або ейфорія.

ZYPREXA VELOTAB продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYPREXA VELOTAB

Не приймайте ZYPREXA VELOTAB

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
• (включаючи ті, що вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ZYPREXA VELOTAB

• Не рекомендується використання ZYPREXA VELOTAB у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому ZYPREXA VELOTAB, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність і стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ZYPREXA VELOTAB. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ZYPREXA VELOTAB. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ZYPREXA VELOTAB, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ZYPREXA VELOTAB.

Інші лікарські засоби та ZYPREXA VELOTAB

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ZYPREXA VELOTAB з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу ZYPREXA VELOTAB.

Використання ZYPREXA VELOTAB з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування ZYPREXA VELOTAB, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ZYPREXA VELOTAB можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали ZYPREXA VELOTAB у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час лікування ZYPREXA VELOTAB. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ZYPREXA VELOTAB містить аспартам, метилпарагідроксібензоат натрію та пропілпарагідроксібензоат натрію

Цей лікарський засіб містить до 1,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксібензоат натрію та пропілпарагідроксібензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою). Алергічні реакції визначаються за допомогою висипу, свербежу або труднощів з диханням. Вони можуть виникнути негайно після прийому ZYPREXA VELOTAB або пізніше.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ZYPREXA VELOTAB

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ZYPREXA VELOTAB, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ZYPREXA VELOTAB коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ZYPREXA VELOTAB, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB потрібно приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсні таблетки ZYPREXA VELOTAB призначені для прийому всередину.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB легко розсипаються, тому їх потрібно оберігати. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації.
2. Відокреміть задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розсипається безпосередньо в роті, тому її легко ковтати.

Також можна покласти таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше ZYPREXA VELOTAB, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ZYPREXA VELOTAB, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ZYPREXA VELOTAB

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ZYPREXA VELOTAB

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ZYPREXA VELOTAB, поки ваш лікар не скаже вам про те, щоб припинити лікування.

Якщо ви раптово припините приймати ZYPREXA VELOTAB, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; підвищену температуру, біль у суглобах та дисфункцію статевих органів, таку як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильну дисфункцію у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром незвичних рухів ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або健忘; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або незвичайний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, підвищену температуру та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болів без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

ZYPREXA VELOTAB може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ZYPREXA VELOTAB

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ZYPREXA VELOTAB потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ZYPREXA VELOTAB

• Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка ZYPREXA VELOTAB містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці ZYPREXA VELOTAB.
• Інші компоненти -

желатина, манітол (Е421), аспартам (Е951), метилпарагідроксібензоат натрію (Е219) та пропілпарагідроксібензоат натрію (Е217).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки ZYPREXA VELOTAB 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг мають жовтий колір.

Буко-дисперсна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розсипається безпосередньо в роті для полегшення ковтання.

Упаковки ZYPREXA VELOTAB містять 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер Штрасе 5е, 79540 Лоррах, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Авда Індустрії 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Мундіпхармастрасе 2, 65549 Лімбург ан дер Лан, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер Штрасе 5е, 79540 Лоррах, Німеччина.

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu