ЗИПРЕКСА ВЕЛОТАБ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZYPREXA VELOTAB 5 мг буко-дисперсні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 10 мг буко-дисперсні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 15 мг буко-дисперсні таблетки

ZYPREXA VELOTAB 20 мг буко-дисперсні таблетки

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZYPREXA VELOTAB і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ZYPREXA VELOTAB
3. Як приймати ZYPREXA VELOTAB
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZYPREXA VELOTAB
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZYPREXA VELOTAB і для чого він використовується

ZYPREXA VELOTAB містить активну речовину оланзапін. ZYPREXA VELOTAB належить до групи лікарських засобів антипсихотичної дії та призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний синдром середньої чи тяжкої ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження чи ефорія.

ZYPREXA VELOTAB показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ZYPREXA VELOTAB

Не приймайте ZYPREXA VELOTAB

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
• (включаючи ті, що вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували офтальмологічні захворювання, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ZYPREXA VELOTAB

• Не рекомендується використання ZYPREXA VELOTAB у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому ZYPREXA VELOTAB, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ZYPREXA VELOTAB. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ZYPREXA VELOTAB. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому ZYPREXA VELOTAB та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історії формування кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки чи нирок
• Збої крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, було б доречно, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ZYPREXA VELOTAB.

Інші лікарські засоби та ZYPREXA VELOTAB

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ZYPREXA VELOTAB з антидепресантами чи лікарськими засобами проти тривоги або які допомагають заснути (транквілізаторами).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби проти хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу ZYPREXA VELOTAB.

Використання ZYPREXA VELOTAB з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому ZYPREXA VELOTAB, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ZYPREXA VELOTAB можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали ZYPREXA VELOTAB у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ZYPREXA VELOTAB. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ZYPREXA VELOTAB містить аспартам, метилпарагідроксбензоат натрію та пропілпарагідроксбензоат натрію

Цей лікарський засіб містить до 1,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксбензоат натрію та пропілпарагідроксбензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою). Алергічні реакції визначаються висипом, свербежем або труднощами з диханням. Вони можуть виникнути негайно після прийому ZYPREXA VELOTAB або пізніше.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ZYPREXA VELOTAB

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ZYPREXA VELOTAB, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ZYPREXA VELOTAB коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ZYPREXA VELOTAB, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх із їжею або без неї. Буко-дисперсні таблетки ZYPREXA VELOTAB призначені для прийому всередину.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB легко розчиняються, тому їх слід оберігати з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, злегка розламавши її по перфорації.
2. Відокремте злегка задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна помістити таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком чи кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше ZYPREXA VELOTAB, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ZYPREXA VELOTAB, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ZYPREXA VELOTAB

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування ZYPREXA VELOTAB

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати ZYPREXA VELOTAB, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ZYPREXA VELOTAB, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей), особливо на обличчі чи язиці.
• кров'яні згустки в венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг; гарячку, біль у суглобах та дисфункцію статевих органів, таку як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильну дисфункцію у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 людей) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані зрідка з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний розтяг; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з широко поширеним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі при ходьбі. Було зареєстровано деякі смертельні випадки в цій конкретній групі пацієнтів.

ZYPREXA VELOTAB може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ZYPREXA VELOTAB

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ZYPREXA VELOTAB слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ZYPREXA VELOTAB

• Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка ZYPREXA VELOTAB містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці ZYPREXA VELOTAB.
• Інші компоненти -

желатина, манітол (Е421), аспартам (Е951), метилпарагідроксбензоат натрію (Е219) та пропілпарагідроксбензоат натрію (Е217).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки ZYPREXA VELOTAB 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг мають жовтий колір.

Буко-дисперсна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті для полегшення проковтування.

Упаковки ZYPREXA VELOTAB містять 28, 35, 56, 70 чи 98 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu