ЗИПРЕКСА 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

ZYPREXA 10 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Оланзапін

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZYPREXA і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ZYPREXA.
3. Як використовувати ZYPREXA.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання ZYPREXA.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ZYPREXA і для чого він використовується

ZYPREXA містить активну речовину оланзапін. ZYPREXA для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками, і призначений для лікування симптомів агітації та безсоння, які можуть виникнути при наступних захворюваннях:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

ZYPREXA для ін'єкцій використовується, коли потрібно швидке лікування агітації та нервозності, а лікування таблетками ZYPREXA не є доречним. Ваш лікар змінить лікування на таблетки ZYPREXA як тільки вважатиме це доречним.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ZYPREXA

Не використовуйте ZYPREXA:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед отриманням ZYPREXA для ін'єкцій.

• Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте головокружіння або знемогу після ін'єкції. Ймовірно, вам потрібно буде лежати, поки ви не почувствуете себе краще. Крім того, ваш лікар або медсестра можуть хотіти виміряти ваш тиск і пульс.

• Не рекомендується використання ZYPREXA у пацієнтів похилого віку з деменцією (збільшенням запам'ятовування або втратою пам'яті), оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після отримання ZYPREXA, повідомте про це вашому лікареві.

• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комплекс симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, міšní напруга та стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Не будуть зроблені подальші ін'єкції.

• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ZYPREXA. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ZYPREXA. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед початком прийому ZYPREXA та регулярно під час лікування.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історія тромбозу, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку (симптоми інсульту)

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)

• Хвороба печінки або нирок

• Зміни в крові

• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте захворювання серця, включаючи синдром хворого синусного вузла, нестабільну стенокардію або низький тиск.

• Цукровий діабет

• Конвульсії

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або відсутність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде доречним, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ZYPREXA.

Інші лікарські засоби та ZYPREXA

Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ZYPREXA з будь-яким з наступних лікарських засобів: препаратами, які борються з тривогою або допомагають заснути (транквілізаторами, включаючи бензодіазепіни), та антидепресантами. Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря.

Якщо ви отримуєте ZYPREXA для ін'єкцій, не рекомендується ін'єкція бензодіазепінів одночасно, оскільки це може призвести до надмірної сонливості, може мати серйозні ефекти на вашу серцеву діяльність або дихання і в рідкісних випадках може спричинити смерть. Якщо ваш лікар повинен зробити вам ін'єкцію бензодіазепіну для лікування вашого захворювання, це повинно бути зроблено не раніше ніж за годину після ін'єкції ZYPREXA, і ви повинні бути під sátним наглядом після ін'єкції бензодіазепіну.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Використання ZYPREXA з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам зробили ін'єкцію ZYPREXA, оскільки поєднання з алкоголем може призвести до сонливості.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату. Не слід призначати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості ZYPREXA можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані ZYPREXA в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міšní напруга та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Може виникнути сонливість, коли вам роблять ін'єкцію ZYPREXA. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і зверніться до вашого лікаря.

3. Як використовувати ZYPREXA

У кінці цього опису, на окремій сторінці, надана інформація про реконструкцію та метод введення.

Ваш лікар вирішить, яку кількість ZYPREXA вам потрібно, і на який період часу. Зазвичай доза становить 10 мг для першої ін'єкції, але може бути меншою. Вам можуть зробити до 20 мг за 24 години. Доза для пацієнтів старше 65 років становить 2,5 мг або 5 мг.

ZYPREXA випускається у вигляді порошку. Ваш лікар або медичний працівник підготує з ним розчин та введе вам у м'яз необхідну кількість розчину. Ін'єкція ZYPREXA призначена для внутрішньом'язового введення.

Якщо ви отримали більше ZYPREXA, ніж потрібно

Пацієнти, які отримали більше ZYPREXA, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження тиску, аномальні ритми серця. Про це повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Потрібно зробити лише кілька ін'єкцій ZYPREXA. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно отримувати ін'єкцію ZYPREXA.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в крові (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) з ін'єкцією ZYPREXA включають прискорене або сповільнене серцебиття, сонливість, зниження тиску, незручності в місці ін'єкції.

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або знемогу (через зниження частоти серцебиття) після ін'єкції, особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі якомога швидше.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають сповільнене дихання та аномальні ритми серця, які можуть бути серйозними.

Крім того, при прийомі таблеток ZYPREXA можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Інші дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або знемогу (з сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезію); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втому; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); міšní напругу або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або健忘; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне вироблення молока або зростання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальні ритми серця, раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; розлад м'язів, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини; та тривалу та/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі та подальшим поширенням висипу, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та мати проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

ZYPREXA може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ZYPREXA

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте розчин ZYPREXA для ін'єкцій до закінчення одного року після його реконструкції.

Не заморожуйте після реконструкції.

Викидайте розчин, який не було використано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗYPREXA для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна флакона містить 10 мг активного інгредієнта.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, тартарова кислота, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЗYPREXA випускається у вигляді жовтого порошку, упакованого у флакон. Одного флакона ЗYPREXA містить 10 мг оланзапіну. Ваш лікар або медичний працівник підготує з ним розчин для ін'єкції.

Порошок ЗYPREXA для ін'єкційної розчини випускається у упаковках по 1 або 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Виріз з інформацією, адресованою медичному персоналу, який дозволяє відокремити його від тіла цієї інструкції)

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Перевірка та введення ЗYPREXA

Перевірте ЗYPREXA порошок для ін'єкційної розчини тільки з водою для ін'єкцій.

Порошок ЗYPREXA для ін'єкційної розчини не слід змішувати в шприці з жодним лікарським засобом, доступним на ринку, через неузгодженість. Див. приклади нижче.

Оланзапін для ін'єкцій не слід змішувати в шприці з галоперидолом для ін'єкцій, оскільки низький pH, що виникає в результаті, показав, що оланзапін розкладається з часом.

Оланзапін для ін'єкцій не можна змішувати в шприці або використовувати разом з бензодіазепінами.

Порошок для ін'єкційної розчини

ЗYPREXA 10 мг порошок для ін'єкційної розчини слід перевіряти за допомогою стандартних асептичних методів перевірки парентеральних продуктів.

Якщо розчин і упаковка дозволяють, лікарські засоби для парентерального використання слід перевіряти перед введенням, щоб переконатися, що вони не містять твердих частинок.