Опис: інформація для користувача
ZYPADHERA 210 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією
ZYPADHERA 300 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією
ZYPADHERA 405 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією
Оланзапін
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
ZYPADHERA містить оланзапін як активну речовину. ZYPADHERA належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та відлюдництво. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.
ZYPADHERA призначений для дорослих пацієнтів, які раніше були стабілізовані під час лікування оланзапіном всередині.
Не використовуйте ZYPADHERA:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання ZYPADHERA.
• | надмірна сонливість | • | головокружіння | |
• | замішання | • | дезорієнтація | |
• | ірритабільність | • | тривога | |
• | агресивність |
| ||
• | утруднення мовлення | • | кров'яний тиск | |
• | утруднення ходьби | слабкість | ||
• | конвульсії |
|
Ці симптоми зазвичай зникають через 24-72 години після ін'єкції. Після кожної ін'єкції ви повинні перебувати під спостереженням у вашому медичному закладі протягом至少 3 годин на випадок появи будь-яких з цих симптомів.
Хоча це малоймовірно, ви можете відчувати ці симптоми через 3 години після ін'єкції. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Через це ризик ви не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами протягом решти дня після кожної ін'єкції.
Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:
Як звичайна обережність, рекомендується періодично вимірювати артеріальний тиск у пацієнтів віком понад 65 років.
Не рекомендується починати лікування ZYPADHERA, якщо вам більше 75 років.
Діти та підлітки
Пацієнти молодше 18 років не повинні використовувати ZYPADHERA.
Інші лікарські засоби та ZYPADHERA
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
Якщо ви вже приймаєте антидепресанти, лікарські засоби для полегшення тривоги або для допомоги у сні (транквілізатори), ви можете відчувати більш сильну сонливість, якщо прийматимете ZYPADHERA.
Використання ZYPADHERA з алкоголем
Ви повинні уникати будь-якого вживання алкоголю, якщо вам було введено ZYPADHERA, оскільки у поєднанні з алкоголем це може викликати сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цієї ін'єкції.
Ви не повинні приймати цю ін'єкцію, якщо годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.
Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані ZYPADHERA у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами протягом решти дня після кожної ін'єкції.
ZYPADHERA містить натрій
Після відновлення цього лікарського засобу він містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".
Ваш лікар вирішить, яку кількість ZYPADHERA вам потрібно та з якою частотою вам потрібно приймати ін'єкцію. ZYPADHERA вводиться в дозах 150 мг до 300 мг кожні 2 тижні або 300 мг до 405 мг кожні 4 тижні.
ZYPADHERA представлений у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра відновлять для створення суспензії, яку потім введуть вам у м'яз стегна.
Якщо ви приймете більше ZYPADHERA, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом. Тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість.
Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, також відчували наступні симптоми:
Інші симптоми можуть включати:
Зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
Якщо ви пропустили прийняття ZYPADHERA
Не переривайте лікування лише тому, що ви починаєте відчувати себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати ZYPADHERA протягом всього часу, призначеного вашим лікарем.
Якщо ви пропустили прийняття ін'єкції, ви повинні звернутися до вашого лікаря, щоб призначити наступну ін'єкцію якомога швидше.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:
Інші часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) з ZYPADHERA включають сонливість та біль у місці ін'єкції.
Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у 1 особи з 1000) з ZYPADHERA включають інфекцію в місці ін'єкції.
Побічні ефекти, які перелічені нижче, були спостережені при прийманні оланзапіну всередині, але можуть виникнути після введення ZYPADHERA.
Інші дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 особи з 10) включають збільшення ваги та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або падати (з повільнішим серцевим ритмом), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, зверніться до вашого лікаря.
Інші часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, жирів у кровотоці та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, що викликає набухання в руках, ногах або ступнях; лихоманку; біль у суглобах; та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Інші рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння; висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільний серцевий ритм; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; випадіння волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як ненормальне вироблення молока чи аномальний ріст.
Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальні серцеві ритми; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі; лихоманку та блювоту; захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтяниці шкіри та білого кольору очей; захворювання м'язів, яке проявляється у вигляді болю в суглобах невідомої причини; та тривалу чи болючу ерекцію.
Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, а потім з розширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілів).
Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та утруднення ходьби. Було зафіксовано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.
Оланзапін всередині може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не вводьте ін'єкцію після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність суспензії у флаконах протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути введений негайно. Якщо це не відбувається, час зберігання та умови використання перед введенням є відповідальністю медичного працівника та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 20-25°C. Не використовуйте цей продукт, якщо ви помітили забарвлення чи інші видимі ознаки псування.
Якщо ви не використовуєте лікарський засіб негайно, його потрібно сильно встряхнути для досягнення ресуспензії. Після видалення суспензії з флакону в шприц її потрібно використовувати негайно.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ЗИПАДГЕРИ
Активний інгредієнт - оланзапін.
ЗИПАДГЕРА 210 мг: кожна флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 210 мг оланзапіну.
ЗИПАДГЕРА 300 мг: кожна флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 300 мг оланзапіну.
ЗИПАДГЕРА 405 мг: кожна флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 405 мг оланзапіну.
Після відновлення кожний мілілітр суспензії містить 150 мг/мл оланзапіну.
Компоненти розчинника - карамелоза натрію, манітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
ЗИПАДГЕРА - порошок для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії, представлений у вигляді жовтого порошку у прозорому скляному флаконі. Ваш лікар або медсестра відновить його у суспензію, яка буде введена у вигляді ін'єкції за допомогою вмісту флакону з розчинником для ЗИПАДГЕРИ, який представлений прозорою, безбарвною або світло-жовтою рідиною у прозорому скляному флаконі.
ЗИПАДГЕРА - порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії. Кожна упаковка містить флакон з порошком для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії, флакон з 3 мл розчинника, шприц з приєднаною голкою безпеки діаметром 19 і довжиною 38 мм та три окремі голки безпеки; голку діаметром 19 і довжиною 38 мм та дві голки діаметром 19 і довжиною 50 мм.
Власник дозволу на торгівлю
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.
Виробник
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДНОВЛЕННЯ ТА ВВЕДЕННЯ
ЗИПАДГЕРА оланзапін - порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії
ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛУБОКОЇ М'ЯСОЇ ІН'ЄКЦІЇ У ГЛУТЕВУ М'ЯСОУ.
НЕ ВВЕДЕННЯ ІНТРАВЕНОЗНО ЧИ ПІДШКІРНО.
Відновлення
КРОК 1: Підготовка матеріалів
Упаковка включає:
Рекомендується використовувати рукавички, оскільки ЗИПАДГЕРА може викликати подразнення шкіри.
Відновлювати ЗИПАДГЕРУ порошок для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії виключно з використанням розчинника, який постачається в упаковці, за допомогою стандартних асептичних технік для відновлення парентеральних продуктів.
КРОК 2: Визначення об'єму розчинника для відновлення
Ця таблиця вказує кількість розчинника, необхідну для відновлення ЗИПАДГЕРИ порошку для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії.
Концентрація флакону ЗИПАДГЕРИ (мг) | Об'єм розчинника для додавання (мл) |
210 | 1,3 |
300 | 1,8 |
405 | 2,3 |
Важливо підкреслити, що флакон містить більше розчинника, ніж потрібно для відновлення продукту.
КРОК 3: Відновлення ЗИПАДГЕРИ
Фігура А: Потрясіть енергійно для змішування
Без суспензії: видимі грудки З суспензії: без грудок
Фігура Б: Перевірте, чи є порошок без суспензії, та продовжуйте потрясати, якщо це необхідно.
Фігура В: Потрясіть флакон енергійно
Якщо утворюється піна, дайте флакону постояти, щоб піна розійшлася. Якщо продукт не використовується негайно, його потрібно потрясти енергійно для відновлення суспензії. Відновлений ЗИПАДГЕРА залишається стабільним у флаконі до максимально 24 годин.
Введення
КРОК 1: Введення ЗИПАДГЕРИ
Ця таблиця підтверджує кінцевий об'єм ЗИПАДГЕРИ у суспензії, який потрібно вводити. Концентрація суспензії становить 150 мг/мл оланзапіну.
Доза (мг) | Кінцевий об'єм для введення (мл) |
150 | 1,0 |
210 | 1,4 |
300 | 2,0 |
405 | 2,7 |
НЕ МАСАЖУЙТЕ МІСЦЕ ВВЕДЕННЯ.