Опис: інформація для користувача
ZYPADHERA 210 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії
ZYPADHERA 300 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії
ZYPADHERA 405 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії
Оланзапін
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
ZYPADHERA містить оланзапін як активну речовину. ZYPADHERA належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та відхід. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.
ZYPADHERA призначена для дорослих пацієнтів, які раніше були стабілізовані під час лікування оланзапіном всередину.
Не використовувати ZYPADHERA:
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання ZYPADHERA.
• | надмірна сонливість | • | головокружіння | |
• | замішання | • | дезорієнтація | |
• | ірритабільність | • | тривога | |
• | агресивність |
| ||
• | утруднення мовлення | • | кров'яний тиск | |
• | утруднення ходьби | слабкість | ||
• | конвульсії |
|
Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24-72 годин після ін'єкції. Після кожної ін'єкції ви повинні перебувати під спостереженням у медичному закладі протягом至少 3 годин на випадок появи будь-яких з цих симптомів.
Хоча це малоймовірно, ви можете відчувати ці симптоми через 3 години після ін'єкції. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Через це ризик ви не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами протягом решти дня після кожної ін'єкції.
Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви страждаєте будь-якими з наступних станів:
Як звичайна попередність, рекомендується періодично вимірювати артеріальний тиск у пацієнтів віком понад 65 років.
Не рекомендується починати лікування ZYPADHERA, якщо вам більше 75 років.
Діти та підлітки
Пацієнти молодше 18 років не повинні використовувати ZYPADHERA.
Інші лікарські засоби та ZYPADHERA
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
Якщо ви вже приймаєте антидепресанти, лікарські засоби для полегшення тривоги або для допомоги у сні (транквілізатори), ви можете відчувати ще більш сильну сонливість, якщо прийматимете ZYPADHERA.
Вживання ZYPADHERA з алкоголем
Ви повинні уникати вживання алкоголю, якщо вам було введено ZYPADHERA, оскільки в поєднанні з алкоголем це може викликати сонливість.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цієї ін'єкції.
Ви не повинні приймати цю ін'єкцію, якщо годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.
Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані ZYPADHERA в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами протягом решти дня після кожної ін'єкції.
ZYPADHERA містить натрій
Після відновлення цього лікарського засобу він містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".
Ваш лікар визначить кількість ZYPADHERA, яку вам потрібно, та з якою частотою вам потрібно приймати ін'єкцію. ZYPADHERA вводиться в дозах 150 мг до 300 мг кожні 2 тижні або 300 мг до 405 мг кожні 4 тижні.
ZYPADHERA представлена у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра відновлять для створення суспензії, яку потім введуть вам у м'яз стегна.
Якщо ви приймете більше ZYPADHERA, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом. Тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість.
Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, також відчували наступні симптоми:
Інші симптоми можуть включати:
Зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти ZYPADHERA
Не переривайте лікування тільки тому, що ви починаєте відчувати себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати ZYPADHERA протягом всього часу, призначеного вашим лікарем.
Якщо ви пропустите прийом ін'єкції, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, щоб призначити наступну ін'єкцію якомога швидше.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте:
Інші часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) з ZYPADHERA включають сонливість та біль у місці ін'єкції.
У рідкісних випадках з ZYPADHERA (які можуть виникнути у 1 особи з 1000) включає інфекцію в місці ін'єкції.
Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при прийомі оланзапіну всередину, але можуть виникнути після введення ZYPADHERA.
Інші дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або втрачати свідомість (з повільнішим серцевим ритмом), особливо коли встаєють з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, зверніться до вашого лікаря.
Інші часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, жирів у кровотоці та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатінфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірна втома; затримання рідини, що викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Інші рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння; висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, переважно у людей з історією конвульсій (епілепсія); м'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільний серцевий ритм; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірна салівація; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; випадання волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.
Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, включають зниження температури тіла; анормальні серцеві ритми; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі; лихоманку та блювання; захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білого очного яблука; захворювання м'язів, яке проявляється у вигляді болю в суглобах невідомої причини; та тривалу чи болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілії).
Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Деякі випадки смерті були зафіксовані в цій групі пацієнтів.
Оланзапін всередину може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не вводьте ін'єкцію після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність суспензії у флаконах протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути введений негайно. Якщо це не відбувається, час зберігання та умови використання перед введенням є відповідальністю медичного працівника та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 20-25°C. Не використовувати цей продукт, якщо ви помітили забарвлення чи інші видимі ознаки псування.
Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, його потрібно сильно потрясти, щоб відновити суспензію. Після видалення суспензії з флакону в шприц її потрібно використовувати негайно.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ЗИПАДГЕРИ
Активний інгредієнт - оланзапін.
ЗИПАДГЕРА 210 мг: кожна флакона містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 210 мг оланзапіну.
ЗИПАДГЕРА 300 мг: кожна флакона містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 300 мг оланзапіну.
ЗИПАДГЕРА 405 мг: кожна флакона містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 405 мг оланзапіну.
Після відновлення кожен мілілітр суспензії містить 150 мг/мл оланзапіну.
Компоненти розчинника - карамелоза натрію, манітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
ЗИПАДГЕРА порошок для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії випускається у вигляді жовтого порошку у прозорому скляному флаконі. Ваш лікар або медсестра відновить його у суспензію, яка буде введена у вигляді ін'єкції за допомогою вмісту флакона з розчинником для ЗИПАДГЕРИ, який представлений прозорою, безбарвною або світло-жовтою рідиною у прозорому скляному флаконі.
ЗИПАДГЕРА - порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії. Кожна упаковка містить флакон з порошком для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії, флакон з 3 мл розчинника, шприц з голкою безпеки діаметром 19 і довжиною 38 мм та три окремі голки безпеки; голку діаметром 19 і довжиною 38 мм та дві голки діаметром 19 і довжиною 50 мм.
Власник дозволу на маркетинг
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.
Виробник
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.
Дата останнього перегляду цієї інформації:
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВІДНОВЛЕННЯ ТА ВВЕДЕННЯ
ЗИПАДГЕРА оланзапін порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії
ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛИБОКОЇ М'ЯСОЇ ІН'ЄКЦІЇ У ГЛУТІ.
НЕ ВВЕДЕНИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО.
Відновлення
КРОК 1: Підготовка матеріалів
Упаковка включає:
Рекомендується використовувати рукавички, оскільки ЗИПАДГЕРА може викликати подразнення шкіри.
Відновлювати ЗИПАДГЕРУ порошок для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії виключно з використанням розчинника, що постачається в упаковці, за допомогою стандартних асептичних технік для відновлення парентеральних продуктів.
КРОК 2: Визначення об'єму розчинника для відновлення
Ця таблиця вказує кількість розчинника, необхідну для відновлення ЗИПАДГЕРИ порошок для ін'єкційної суспензії пролонгованої дії.
Концентрація флакона ЗИПАДГЕРИ (мг) | Об'єм розчинника для додавання (мл) |
210 | 1,3 |
300 | 1,8 |
405 | 2,3 |
Важливо підкреслити, що флакон містить більше розчинника, ніж потрібно для відновлення продукту.
КРОК 3: Відновлення ЗИПАДГЕРИ
Фігура А: Потрясти сильно для змішування
Не суспензія: видимі грудки Суспензія: без грудок
Фігура Б: Перевірити, чи немає порошку без суспензії, і продовжувати потрясати, якщо це необхідно.
Фігура В: Потрясти флакон сильно
Якщо утворюється піна, дайте флакону постояти, щоб піна розійшлася. Якщо продукт не використовується негайно, його потрібно потрясти сильно, щоб досягти ресуспензії. Відновлений ЗИПАДГЕРА залишається стабільним у флаконі до максимально 24 годин.
Введення
КРОК 1: Ввести ЗИПАДГЕРУ
Ця таблиця підтверджує кінцевий об'єм ЗИПАДГЕРИ у суспензії, який потрібно ввести. Концентрація суспензії становить 150 мг/мл оланзапіну.
Доза (мг) | Кінцевий об'єм для введення (мл) |
150 | 1,0 |
210 | 1,4 |
300 | 2,0 |
405 | 2,7 |
НЕ МАСАЖУВАТИ МІСЦЕ ІН'ЄКЦІЇ.