ЗИНЛОНТА 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зинлонта 10 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

лонкастуксимаб тезірін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зинлонта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зинлонта
3. Як вводиться Зинлонта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зинлонти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зинлонта і для чого вона використовується

Зинлонта - лікарський засіб для лікування онкологічних захворювань, який містить активну речовину лонкастуксимаб тезірін.

Зинлонта використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим дифузним великомозоклітинним лімфомою В-клітин (ДВЛВ), який:

• повторно виник після двох або більше лікування, або
• не реагував на попереднє лікування (резистентний).

Дифузний великомозоклітинний лімфома - це рак, який розвивається з певного типу білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або клітинами В.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Зинлонти та причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Як діє Зинлонта

Лонкастуксимаб тезірін складається з двох частин: антитіла (типу білка, розробленого для розпізнавання та зв'язування з певною мішенню) та цитотоксичної речовини (лікарського засобу, здатного вбивати клітини, включаючи ракові клітини). Антитіло, яке містить цей лікарський засіб, розроблено для зв'язування з CD19, білком, який знаходиться на поверхні клітин В. Коли антитіло зв'язується з цими клітинами, включаючи ракові клітини, лікарський засіб проникає в клітини та вбиває їх.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зинлонта

Зинлонту не слід вводити, якщо ви алергічніна лонкастуксимаб тезірінабо на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Зинлонта, якщо:

• у вас є активна інфекціяабо ви мали її нещодавно
• у вас є проблеми з печінкою; симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування на предмет побічних ефектів.
• ви вагітні або плануєте вагітність.Зинлонта може завдати шкоди плоду (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Інфекції

У осіб, які отримували Зинлонту, спостерігалися серйозні інфекції, включаючи потенційно смертельні інфекції. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів інфекції. Ці ознаки та симптоми вказані в розділі 4 «Побічні ефекти».

Затримка рідини

Під час лікування Зинлонтою ваш організм може затримувати надлишкову рідину. Це може бути серйозним. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів затримки рідини. Ці ознаки та симптоми вказані в розділі 4 «Побічні ефекти». Ваш лікар призначить відповідне лікування для видалення надлишкової рідини. Якщо у вас спостерігається серйозна затримка рідини, ваш лікар може тимчасово припинити лікування, поки затримка рідини не буде виправлена.

Низький рівень клітин крові(тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та білих кров'яних клітин)

Низький рівень певних клітин крові (низький рівень клітин крові) може бути серйозним або інтенсивним. Ваш лікар або медсестра буде контролювати ваш аналіз крові під час лікування Зинлонтою. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів інфекції. Ці ознаки та симптоми вказані в розділі 4 «Побічні ефекти». Інфекція може бути пов'язана з низьким рівнем клітин крові.

Шкірні реакції

У осіб, які отримували Зинлонту, спостерігалися серйозні шкірні реакції. Виставлення на сонячне світло (навіть через скло або вікна автомобіля) може спричинити серйозні сонячні опіки. важливо використовувати захисний крем від сонця та відповідну одіж, щоб уникнути опіків. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте появу або загострення серйозних шкірних реакцій. Ознаки та симптоми вказані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям або молодим людям віком до 18 років. Не існує інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зинлонта

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Контрацепція (чоловіки та жінки)

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепціїпід час лікування Зинлонтою та протягом 10 місяців після останньої дози.

Чоловікиз партнеркою, яка може завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепціїпід час лікування Зинлонтою та протягом 7 місяців після останньої дози. Поговоріть з вашим лікарем про ефективну контрацепцію.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності, якщо приймаєте цей лікарський засіб. Негайно повідомте вашому лікареві під час лікування Зинлонтою, якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування Зинлонтою.

Лактація

Не годуйте грудьмипід час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Не відомо, чи виділяється Зинлонта в грудне молоко.

Фертильність

Зинлонта може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків, впливаючи на їхню здатність запліднити. Поговоріть з вашим лікарем про те, як зберегти сперму перед початком лікування. Поговоріть з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Зинлонти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Якщо ви відчуваєте реакції, пов'язані з інфузією, або якщо ви відчуваєте слабкість, втому або головокружіння (див. розділ 4), не водьте транспортні засоби чи велосипед, не використовуйте інструменти чи машини, поки не почувствуете себе краще.

Прочитайте розділ 4 для отримання більшої інформації про побічні ефекти.

3. Як вводиться Зинлонта

Зинлонта вводиться під наглядом лікаря, який має досвід у введенні таких ліків. Вона вводиться в венуу вигляді крапельниці (інфузії) тривалістю 30 хвилин.

Доза цього лікарського засобу залежить від вашої ваги. Початкова доза зазвичай становить 0,15 мг на кожен кілограм ваги.

Наступна таблиця показує рекомендовану дозу для кожного циклу лікування.

Ваш лікар зменшить дозу, якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект.

Введення дексаметазону з Зинлонтою

Під час лікування Зинлонтою вам також буде введено інший лікарський засіб під назвою дексаметазон, щоб допомогти зменшити побічні ефекти лікування.

Вам буде введено 4 мг дексаметазону перорально або внутрішньовенно двічі на день протягом трьох днів, починаючи з дня перед початком лікування Зинлонтою.

Якщо вам не буде введено дексаметазон за день до початку лікування, його потрібно буде введено не менше ніж за 2 години до початку введення Зинлонти.

Частота введення Зинлонти

Зинлонта зазвичай вводиться кожні 3 тижні (в день 1 циклу тривалістю 21 день).

• Ваш лікар дасть вам лікарські засоби перед кожною інфузією, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів.
• Ваш лікар може припинити або відтермінувати ваше лікування, або змінити дозу Зинлонти, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз крові, щоб перевірити побічні ефекти Зинлонти.
• Ваш лікар вирішить, скільки циклів лікування вам потрібно.

Якщо вам було введено більше Зинлонти, ніж потрібно

Передозування є малоймовірним, оскільки інфузія вводиться вашим лікарем або іншим кваліфікованим персоналом. Якщо ви отримали надлишкову кількість лікарського засобу випадково, ваш лікар буде контролювати вас та призначить додаткове лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви пропустили дозу Зинлонти

Якщо ви пропустили дозу Зинлонти, її потрібно буде введено якнайшвидше. Можливо, вам потрібно буде перенести прийом наступної запланованої дози, щоб забезпечити введення її через 21 день після отримання пропущеної дози. Між дозами потрібно зберігати інтервал у 21 день.

Якщо ви припинили лікування Зинлонтою

Ви ніколи не повинні припиняти лікування раніше без консультації з вашим лікарем.

Лікування лімфоми Зинлонтою зазвичай потребує певної кількості інфузій. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від вашої реакції на лікування. Тому, хоча ви можете відчувати покращення симптомів, вам потрібно продовжувати приймати Зинлонту, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо лікування буде припинено занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Інфекції

У осіб, які отримували Зинлонту, спостерігалися серйозні інфекції, включаючи потенційно смертельні інфекції. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів:

• гарячка
• озноб
• симптоми, подібні до грипу (кашель, втома або слабкість та артралгії)
• сильний головний біль
• порізи або подряпини, які червоні, гарячі, запальні або болючі

Затримка рідини

Під час лікування Зинлонтою ваш організм може затримувати надлишкову рідину. Це може бути серйозним. Можливо, спостерігатиметься набряк в різних частинах тіла, таких як руки, ноги (дуже часто) та живіт (часто), або навколо внутрішніх органів, таких як серце (часто) та легені (дуже часто).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів:

• ви відчуваєте біль у грудній клітці (часто)
• у вас є труднощі з диханням (дуже часто)
• ви спостерігаєте набряк в будь-якій частині тіла (дуже часто)

Низький рівень клітин крові

Низький рівень клітин крові (дуже часто) може бути серйозним або інтенсивним. Ваш лікар або медсестра буде контролювати ваш аналіз крові під час лікування Зинлонтою. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте синяки або кровотечі, або будь-які з ознак або симптомів інфекції, згаданих вище.

Шкірні реакції

У осіб, які отримували Зинлонту, спостерігалися шкірні реакції (часто). Деякі з них можуть бути серйозними. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте появу або загострення серйозних шкірних реакцій, таких як:

• чутливість до сонячного світла, реакції, подібні до опіків, таких як лущення або подразнення шкіри після виставлення на сонячне світло
• свербіжний висип
• пухирці на шкірі
• темні плями на шкірі
• підразнення, набряк, біль та/або ушкодження шкіри в місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб

• втома та блідість шкіри
• анормальні результати аналізів з:

• низькими рівнями нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, іноді з гарячкою
• низьким рівнем тромбоцитів, який може спричинити кровотечі та синяки
• проблемами з печінкою

• поганий апетит
• відчуття головокружіння або нудоти
• діарея
• біль у животі
• запор
• червоність шкіри
• висип
• свербіж.

Часто: можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• інфекції легень, включаючи бронхіт або пневмонію
• інфекції носа та горла
• висип, характеризований плоскою червоною зоною на шкірі, покритою дрібними пухирцями
• біль у м'язах
• біль у суглобах
• біль у спині та шиї
• біль у руках та ногах
• відчуття відсутності енергії.

Нечасто: можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб

• пухирці з гноєм на шкірі
• дискомфорт у кінцівках
• дискомфорт у м'язах та кістках
• запалення оболони навколо серця.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• розриви судин (перфоровані судини, розташовані поблизу поверхні шкіри)
• пухирці
• висип, що складається з дрібних пухирців, заповнених рідиною

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо він не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зинлонти

Зинлонту зберігають лікар та фармацевт у лікарні або клініці, де ви проходите лікування.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та видалення не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, та розчин для інфузії не повинні бути заморожені чи піддані дії прямого сонячного світла.

Зинлонта - цитотоксичний лікарський засіб. Слід дотримуватися спеціальних процедур, застосовних для обробки та видалення.

Ваш лікар або фармацевт відповідає за правильне видалення Зинлонти, яка не була використана. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зинлонти

• Активна речовина - лонкастуксимаб тезірін. Кожна флакона містить 10 мг лонкастуксимабу тезіріну. Після реконституції кожний мл містить 5 мг лонкастуксимабу тезіріну.
• Інші компоненти: Л-гістидин, моногідрохлорид Л-гістидину, полісорбат 20, сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою білий або бланшований порошок з виглядом пирога. Він упакований у скляну флакон і призначений для одноразового використання. Порошок необхідно реконструювати та розбавляти перед інфузією.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на продаж

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

SE-112 51 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб схвалений з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цю інструкцію буде оновлювати за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Процедури для належної обробки та видалення антинеопластичних лікарських засобів.

Реконституція порошку для концентрату

• Реконструювати кожну флакон порошку для концентрату з 2,2 мл стерильної води для ін'єкцій з спрямованим струменем всередину стіни флакона, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 мг/мл.
• Надійно перемішувати флакон круговими рухами, поки порошок не розчиниться повністю. Не агітувати.
• Перевірити, чи містить реконструйована розчин частинки або змінився колір. Розчин повинен мати вигляд прозорого до легкого опалесценції, безколірного до легкого жовтого. Не використовувати, якщо реконструйована розчин змінився колір, є мутним або містить видимі частинки.
• Видалити флакон, який не був використаний після реконституції, якщо було перевищено рекомендований час зберігання.

Розбавлення у мішці для внутрішньовенної інфузії

• Витягнути необхідний об'єм реконструйованої розчину з флакона за допомогою стерильної шприці. Видалити невикористану розчин, яка залишилася у флаконі.
• Додати об'єм розрахованої дози реконструйованої розчину Зинлонти у мішці для внутрішньовенної інфузії об'ємом 50 мл з 5% глюкози.
• Надійно перемішувати мішці для інфузії, перевернувши її догори дном. Не агітувати.
• Не спостерігалися неузгодженості між Зинлонтою та мішками для інфузії з матеріалами поліхлорвінілу (PVC), поліолефінів (PO) та ПАБ (кополімер етилену та пропілену), які вступають у контакт з лікарським засобом.
• Зинлонту слід вводити через окрему лінію інфузії, оснащену фільтром або стерильним, апірогенним фільтром з низькою спорідненістю до білків (розмір пори 0,2 або 0,22 мкм) та катетером.

Реконструйована розчин

З мікробіологічної точки зору, реконструйована розчин повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, відповідальність за дотримання термінів та умов зберігання лежить на користувачі до її використання. Максимальний термін зберігання становить 4 години у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або 4 години при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C), якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Хімічна та фізична стабільність реконструйованої розчину була доведена протягом максимального терміну 4 годин при охолодженні (між 2 °C та 8 °C) або 4 годин при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C).

Розбавлена розчин

З мікробіологічної точки зору, підготовлена для інфузії розчин повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, відповідальність за дотримання термінів та умов зберігання лежить на користувачі до її використання. Максимальний термін зберігання становить 24 години у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або 8 годин при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C), якщо тільки розбавлення не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Хімічна та фізична стабільність підготовленої розчину була доведена протягом максимального терміну 24 годин при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C).