ЗИКАЛОР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Zykalor 5 мг таблетки EFG

Zykalor 10 мг таблетки EFG

Zykalor 15 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.-Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zykalor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zykalor
3. Як приймати Zykalor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zykalor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zykalor і для чого він використовується

Zykalor містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Zykalor використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Zykalor.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zykalor

Не приймайте Zykalor:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Zykalor.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Zykalor, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними, особливо на обличчі;
• Серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, аномальною артеріальною гіпертензією;
• Кров'яними згортаннями або сімейною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• Сімейною історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть вам нашкодити або нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або припинення дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Інші препарати і Zykalor

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують артеріальну гіпертензію: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Перевірте, щоб ваш лікар знав про це.

Якщо ви приймаєте Zykalor з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Zykalor або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол); певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Zykalor; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Zykalor, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і боль:

• Триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, панічного розладу і тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) для лікування депресивних захворювань;
• Женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Zykalor, повідомте вашому лікареві.

Прийом Zykalor з їжею, напоями та алкоголем

Zykalor можна приймати незалежно від їжі. Відповідно слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Zykalor, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Zykalor, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при потребі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Zykalor містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте інтолеранцією до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Zykalor

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Не існує відповідної форми (розважуваної форми) Zykalor. Повинно бути використано альтернативний продукт з тим самим активним інгредієнтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Zykalor є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку Zykalor о同じ час кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або припиняйте добову дозу Zykalor без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Zykalor, ніж слід

Якщо ви помічаєте, що прийняли більше Zykalor, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Zykalor), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• Швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• Ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищення або зниження артеріальної гіпертензії, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкової прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zykalor

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Zykalor

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно важливо продовжувати приймати Zykalor протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішньої неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• рухі скручу, викручу або спазматичні неконтрольовані,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з евакуацією або зменшенням частоти дефекації (запор),
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміт,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зменшення рівня гормону пролактину в крові,
• занадто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає рухи скручу (дістонія),
  • фоточутливість очей,
  • неспокійні ноги,

• подвійне бачення,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсилля або непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипипразолу перорально, але невідома їхня частота появи:

• низькі рівні лейкоцитів,
• низькі рівні тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатні рівні натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних куль в певній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• інфаркт міокарда,
• замедлене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• негодження печінки,
• запалення печінки,

. • жовтіння шкіри та білкої частини очей,

• аналізи з аномальними значеннями печінки,
• виразка,
• чутливість до світла,
• лісок,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипанням на обличчі та пізніше з загальним висипанням, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале або болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням температури тіла або перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або ніг,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
  • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів або скорочень, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зикалора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зикалора

Активний інгредієнт - арипипразол. Кожен таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг арипипразолу.

• Інші компоненти -

Загальні:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, содій кармелоза, гідроксипропіл целюлоза, стеарат магнію.

5 мг таблетки:Лака алюмінію з карміном індиго (E132)

10 мг таблетки: Червоний оксид заліза (E172)

15 мг таблетки: Жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд Зикалора та вміст упаковки

5 мг таблетки

Модифіковані прямокутні таблетки, сині, приблизно 8,0 х 4,5 мм.

10 мг таблетки

Модифіковані прямокутні таблетки, рожеві, приблизно 8,5 х 4,0 мм, з виїмкою на одному боці. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

15 мг таблетки

Круглі таблетки, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 7,0 мм.

Блістери з OPA/Алюмінію/PVC-Алюмінію, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетингMedochemie Ltd

1-10 вул. Константінопольська,

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальний за виробництвоMedochemie Ltd Фабрика AZ: 2 вул. Міхаїла Ераклеуса,

Промислова зона Агіос-Афанасіос,

Агіос-Афанасіос,

Лімасол

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авілас, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2022