Зайделіг 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zydelig 100 мг покриті таблетки

іделалісіб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zydelig і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zydelig
3. Як приймати Zydelig
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zydelig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zydelig і для чого він використовується

Zydelig - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину іделалісіб. Він діє шляхом блокування дії ферменту, який бере участь у множенні та виживанні певних білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами. Оскільки цей фермент надмірно активний у певних пухлинних білих кров'яних клітин, блокування його дії дозволяє Zydelig знищувати пухлинні клітини та зменшувати їх кількість.

Zydelig можна використовувати для лікування двох різних видів пухлин у дорослих:

Хронічний лімфолейкоз

Хронічний лімфолейкоз(ХЛЛ) - це пухлина певного типу білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами. При цій хворобі лімфоцити множаться занадто швидко і живуть занадто довго, тому їх надмірно багато циркулює в крові.

При ХЛЛ лікування препаратом Zydelig проводиться у поєднанні з іншим препаратом (ритуксимабом) у пацієнтів, які мають певні фактори високого ризику або у пацієнтів, чиї пухлини повернулися після щонайменше одного попереднього лікування.

Фолікулярний лімфом

Фолікулярний лімфом(ФЛ) - це пухлина певного типу білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами. При фолікулярному лімфомі В-лімфоцити множаться занадто швидко і живуть занадто довго, тому їх надмірно багато в лімфатичних вузлах. При ФЛ препарат Zydelig використовується самостійно у пацієнтів, чиї пухлини не реагували на два попередні протипухлинні лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zydelig

Не приймайте Zydelig

• якщо ви алергічніна іделалісіб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Zydelig. Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо ви страждаєте на будь-яке інше захворювання або недугу (особливо інфекцію або гарячку)

Відбулися серйозні та смертельні інфекції у пацієнтів, які приймали препарат Zydelig. Ви повинні приймати додатковий препарат, який призначить ваш лікар, щоб запобігти певному типу інфекції. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками інфекції. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви захворієте (особливо якщо у вас гарячка, кашель або труднощі з диханням) під час приймання препарату Zydelig.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите або хтось помітить у вас: втрату пам'яті, сплутаність, труднощі з ходьбою або втрату зору - ці можуть бути спричинені рідкісною, але серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Вам потрібно буде робити періодичні аналізи кровіперед тим, як почати лікування препаратом Zydelig, і під час лікування. Це потрібно для того, щоб перевірити, чи не маєте ви інфекції, чи функціонує печінка правильно, і чи нормальні показники крові. Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування, а потім знову почати його з тією ж дозою або з меншою дозою. Ваш лікар також може вирішити припинити лікування препаратом Zydelig назавжди.

Препарат Zydelig може спричинити серйозну діарею. Повідомте вашого лікаря негайно при першому симптомі діареї.

Препарат Zydelig може спричинити запалення легенів. Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо у вас новий кашель або погіршення кашлю
• якщо у вас короткість дыхання або труднощі з диханням

Відбулися серйозні захворювання шкіри у деяких пацієнтів, які приймали препарат Zydelig, одночасно з прийманням інших препаратів, які можуть спричинити ці захворювання. Утворення пухирів також може впливати на слизові оболонки рота, геніталій та очей. Відшарування шкіри може спричинити серйозну інфекцію. Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо у вас червоніють та утворюються пухирі на шкірі
• якщо у вас утворюються пухирі на слизових оболонках рота, геніталій та очей

Аналізи крові можуть показувати збільшення кількості білих кров'яних клітин (так званих "лімфоцитів") у крові протягом перших тижнів лікування. Це є передбачуваним і може тривати кілька місяців, і зазвичай не означає, що ваша пухлина погіршується. Ваш лікар буде перевіряти показники крові перед лікуванням або під час лікування препаратом Zydelig, і в рідких випадках може потрібно буде призначити інший препарат. Поговоріть з вашим лікарем про те, що означають результати аналізів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Zydelig

Препарат Zydelig не повинен використовуватися з іншими препаратами, якщо ваш лікар не вказав, що це безпечно.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.Це дуже важливо, оскільки використання декількох препаратів одночасно може посилювати або послаблювати їхній ефект.

Прийом препарату Zydelig з певними препаратами може зробити їх неефективними або погіршити їхній побічний ефект. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• альфузозин,препарат, який використовується для лікування збільшення простати
• дабігатран, варфарин,препарати, які використовуються для розрідження крові
• аміодарон, бепридил, дисопірамід, лідокаїн, хінідин,препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань
• дігідроерготамін, ерготамін,препарати, які використовуються для лікування мігрені
• цізаприд,препарат, який використовується для полегшення певних проблем з шлунком
• пімозид,препарат, який використовується для лікування аномальних думок або відчуттів
• мідазолам, тріазолам,коли приймаються перорально для допомоги у сні та/або полегшенні тривоги
• кетіапін,препарат, який використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великої депресії
• амлодипін, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін,препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань
• бозентан,препарат, який використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії
• сілденафіл, тадалафіл,препарати, які використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, захворювання легенів, яке утруднює дихання
• будесонід, флутіказон,препарати, які використовуються для лікування алергії на пилок та астми, та сальметерол,який використовується для лікування астми
• ріфабутин,препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема туберкульозу
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол,препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• босепревір, телапревір,препарати, які використовуються для лікування гепатиту С
• карбамазепін, С-мефенітоїн, фенітоїн,препарати, які використовуються для профілактики судом
• ріфампіцин,препарат, який використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги
• альфентаніл, фентаніл, метадон, бупренорфін/налоксон,препарати, які використовуються для полегшення болю
• циклоспорин, сіролімус, такролімус,препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
• колхіцин,препарат, який використовується для лікування подагри
• тразодон,препарат, який використовується для лікування депресії
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, золпідем,препарати, які використовуються для лікування розладів нервової системи
• дасатиніб, нілотиніб, паклітаксел, винбластин, вінкристин,препарати, які використовуються для лікування пухлин
• гормональні контрацептиви перорально або імплантовані,які використовуються для запобігання вагітності
• кларитроміцин, телітроміцин,препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• аторвастатин, ловастатин, сімвастатин,препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину

Препарат Zydelig можна призначати в поєднанні з іншими препаратами для лікування ХЛЛ. Дуже важливо також прочитати описи препаратів, які подаються з цими препаратами.

Запитайте вашого лікаря, якщо у вас є питання щодо будь-якого з ваших препаратів.

Вагітність та лактація

• Препарат Zydelig не повинен використовуватися під час вагітності.Не існує інформації про безпеку цього препарату у вагітних жінок.

• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування препаратом Zydelig та протягом місяця після останнього лікування.
• Препарат Zydelig може зробити "пілку" контрацептиву та гормональні контрацептиви менш ефективними.Ви повинні використовувати також метод бар'єрної контрацепції, такий як презервативи або внутрішньоматкові пристрої, під час приймання препарату Zydelig та протягом місяця після останнього лікування.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте.

Не годуйте грудьми під час приймання препарату Zydelig.Якщо ви зараз годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування. Не відомо, чи проходить активна речовина препарату Zydelig у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що препарат Zydelig вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Препарат Zydelig містить жовтий анаранжевий FCF (E110)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на жовтий анаранжевий FCF (E110). Препарат Zydelig містить жовтий анаранжевий FCF, який може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Zydelig

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована дозастановить 150 мг перорально двічі на добу. Однак ваш лікар може зменшити цю дозу до 100 мг двічі на добу, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.

Препарат Zydelig можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку цілу.Не жуйте та не розчавлюйте таблетку. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з ковтанням таблеток.

Якщо ви прийняли більше препарату Zydelig, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість препарату Zydelig, ніж рекомендована доза, ви можете мати більший ризик побічних ефектів цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою службою екстреної допомоги негайно, щоб вони порадили вам. Візьміть з собою пляшку та цей опис, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти препарат Zydelig

Старайтеся не пропускати жодної дози препарату Zydelig. Якщо ви пропустили дозу та минуло менше 6 годин, прийміть пропущену дозу негайно. Потім прийміть наступну дозу звичайним чином. Якщо ви пропустили дозу та минуло більше 6 годин, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте приймати препарат Zydelig

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ПРИПИНІТЕ приймати препарат Zydelig та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• червоніють та утворюються пухирі на шкірі
• утворюються пухирі на слизових оболонках рота, геніталій та очей

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея/воспалення товстої кишки
• виразка
• зміни у кількості білих кров'яних клітин
• інфекції
• гарячка

Аналізи крові також можуть показувати:

• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• воспалення легенів
• ушкодження печінки

Аналізи крові також можуть показувати:

• збільшення рівня жиру у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату Zydelig

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після {CAD}. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіделігу

• Активний інгредієнт- іделалісіб. Кожна плівкова таблетка містить 100 мг іделалісібу.

• Інші складові частини:Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, гліколат натрію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка:

Полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553Б), жовтий помаранчевий FCF (Е110) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийомуЗіделігу).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки мають оранжевий колір та овальну форму, з написом «GSI» з одного боку та «100» - з іншого.

Доступна наступна упаковка: зовнішня коробка з 1 пластиковою банкою по 60 плівкових таблеток.

Власник дозволу на продаж

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.