ЗУАНДОЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Zuandol 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цитрат силденафілу

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед початком прийому ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Zuandol і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zuandol.
3. Як приймати Zuandol.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Zuandol.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Zuandol і для чого він використовується

Zuandol містить активну речовину силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Zuandol допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Zuandol призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zuandol

Не приймайте Zuandol

• Якщо ви алергічні на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудях"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Zuandol, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментний ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Zuandol:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних тілець), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Zuandol і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Zuandol одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Zuandol з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Zuandol, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Zuandol не показане для жінок.

Діти та підлітки

Використання Zuandol не показане для осіб молодше 18 років.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або проблемами печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Zuandol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Zuandol можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Zuandol і коли ви його прийняли. Не слід приймати Zuandol з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Не слід приймати Zuandol, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомляйте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудях").

Не слід приймати Zuandol, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Zuandol з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Zuandol. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому Zuandol. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Zuandol з їжею, напоями та алкоголем

Zuandol можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Zuandol починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Zuandol.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Zuandol не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Zuandol може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Zuandol, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Zuandol містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Zuandol

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Zuandol більше одного разу на добу.

Не приймайте Zuandol разом з іншими лікарськими засобами, які містять силденафіл.

Ви повинні приймати Zuandol приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Zuandol допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для початку дії, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект цього лікарського засобу може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

У разі, якщо Zuandol не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Zuandol, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано. Ви також можете негайно проконсультуватися з вашим фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Zuandol, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Zuandol і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100). Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці – це відбувається з рідкістю

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування вашого болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болючі – це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Раптова втрата зору – це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри – це відбувається рідко. Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади – це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, кон'юнктивіт та головокружіння.

Рідкі(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виразка ока/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук у вухах, сухість у роті, блокування або кон'юнктивіт носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та кон'юнктивіт), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(може вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Zuandol.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Zuandol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zuandol 50 мг

Активна речовина - силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двобазичний фосфат кальцію, содій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

Покриття: полімер полівінілового спирту, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (E171), тальк і лак алюмінію кармін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Zuandol 50 мг мають покриття, мають еліптичну форму та синій колір.

Zuandol 50 мг випускається в блистерах по 1, 2, 4 або 8 таблеток на упаковку.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Zuandol 100 мг, упаковки по 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

GP-Pharm , S.A.

Промислова зона Ельс-Вінітс – Ельс-Фогарс, сектор 2

Карреtera-Комаркаль C244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона) ІСПАНІЯ

Тел: 93 6388000

Факс: 93 6389393

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Продукція фармацевтичних препаратів, S.A.

Руа-да-Тапада-Гранде, № 2, Абруньєйра, 2710-228 Сінтра (Португалія).

Дата останнього перегляду цієї брошури:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/