ЗОНІСАМІД ТЕВА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Тева 100 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісамід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тева
3. Як приймати Зонісамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тева і для чого він використовується

Зонісамід Тева містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (парціальні кризи), які можуть або не можуть бути супроводжувані кризами, які впливають на весь мозок (гeneralізовані кризи).

Зонісамід можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Тева

Не приймайте Зонісамід Тева:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди. Наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тязиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження та обережність

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті(див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшувати рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зонісамід Тева, якщо:

• ви менше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратації, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей менше 6 років.
• ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання та набряку ніг і ступнів, а також свербіння при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміду.
• ви маєте очні проблеми, такі як глаукома
• ви маєте проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміду.
• ви мали раніше камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим.
• ви недостатньо вагаабо втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідне спостереження за вашим станом.
• ви вагітні або можете бути вагітні (див. розділ "вагітність, годування груддю і фертильність" для більшої інформації)

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Зонісамід Тева.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: ви повинні контролювати вагу вашої дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають недостатню вагу або мало апетиту, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою менше 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашої дитиною і не давайте їй жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Використання Зонісаміду Тева з іншими препаратами). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям менше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

• Зонісамід повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топіраматабо ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дігоксині хінідин, і тому може бути необхідне зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбіталі ріфампіцин, можуть зменшувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати коригування дози Зонісаміду Тева.

Прийом Зонісаміду Тева з їжею та напоями

Зонісамід Тева можна приймати з або без їжі.

Вагітність, годування груддю і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як завагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблеми з розвитком мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики та вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте груддю, приймаючи зонісамід, і протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо жодних клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить

Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі особи можуть реагувати на менші дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Тева є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Тева повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Тева можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева двічі на добу, прийміть половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Тева, ніж потрібно

Відразу зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість і втрату свідомості. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати себе так, ніби ви втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тева

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Тева

• Зонісамід Тева призначений для тривалого прийому. НЕ зменшуйте дозу чи припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити приймати Зонісамід Тева, він поступово зменшить дозу для зменшення ризику виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається важка алергічна реакція.
• є ознаки перегріву- висока температура тіла з малою або жодною пітливістю, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• є думки про самопошкодження або самогубство. Небагато людей, які приймали лікування антіепілептиками, такими як Зонісамід Тева, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• є біль у м'язахабо відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної деградації м'язів, яка може призвести до проблем з нирками.
• є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• маєте проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому Зонісаміду Тева.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• є невідоме висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, маєте біль у горлі, збільшені залози чи спостерігаєте, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Зонісаміду Тева.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як описано нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, незвичайні думки, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, симптоми подібні до грипу, випадання волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кровотечею з кровоносного судини шкіри).
• втрата ваги, нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• воспалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовивідних шляхах.
• інфекції/воспалення легенів, інфекції в сечовивідних шляхах.
• низький рівень калію в крові та кризи/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром恶их нейролептиків (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипускання), епілептичний стан (тривалі чи повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, воспалення легенів.
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (побічного продукту, який нормально повинні видаляти нирки).
• важке висипання або лущення шкіри (може бути kèmождено гарячкою та загальним нездоровим станом).
• аномальна деградація м'язів (може бути kèmождено болем або слабкістю м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити вас блідим, втомленим, гарячким та сприяти появі синяків).
• зниження потовиділення, підвищена температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які ознаки видимого псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Тева

• Активна речовина - зонісамід.

Зонісамід Тева 100 мг твердих капсул ЕФГ містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна силіконова діоксид та гідрогенізоване рослинне масло типу I.
• Покриття капсули містить: діоксид титану (E171), желатин та оксид заліза червоний (E 172).
• Друкова фарба містить: лак, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, оксид заліза чорний (E 172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Тева 100 мг твердих капсул ЕФГ: тверда желатинова капсула розміру № 1, довжиною приблизно 19 мм х 7 мм, з кришкою помаранчевого кольору та тілом білого кольору, наповнена білим або білуватим гранулятом, надрукованим з написом "100" на тілі.

Тверді капсули Зонісаміду Тева 100 мг упаковуються у блистерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 або 196 (2 х 98 - мультипак) твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах з наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід-ратіофарм 100 мг твердих капсул

Данія: Зонісамід Тева

Іспанія: Зонісамід Тева 100 мг твердих капсул ЕФГ

Франція: Зонісамід Тева 100 мг желатинових капсул

Нідерланди: Зонісамід Тева 100мг твердих капсул

Португалія: Зонісамід Ратіофарм

Швеція: Зонісамід Тева

Велика Британія: Зонісамід Ратіофарм 100 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http:// www.dls.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

Код QR + URL