ЗОНІСАМІД ТАРБІС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісаміда Тарбіс 50 мг тверді капсули EFG

(зонісаміда)

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісаміда Тарбіс і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Тарбіс
3. Як приймати Зонісаміду Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміди Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Тарбіс і для чого вона використовується

Зонісаміда Тарбіс містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісаміда використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризами, що впливають на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісаміду можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Тарбіс

Не приймайте Зонісаміду Тарбіс:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких висипань, пов'язаних з терапією зонісамідою, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зонісаміди:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміди у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербіння при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісаміда може викликати зменшення потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісаміда може викликати подальшу втрату ваги. Повідоміть про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.
• Вживання Зонісаміди Тарбіс може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві перед прийомом Зонісаміди.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашої дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісаміда не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинна використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові і каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина пила достатньо води і не приймала жодних лікарських засобів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Прийом Зонісаміди Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда повинна використовуватися з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з лікарськими засобами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може підвищувати рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміди.

Прийом Зонісаміди Тарбіс з їжею і напоями

Зонісаміду можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідою і до місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції і перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісаміду під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому Зонісаміди Тарбіс під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально проінформували про ризики і вигоди використання зонісаміди для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміди і протягом місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Зонісаміда може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Тому не водьте, не працюйте з машинами і не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Зонісаміду Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісаміду самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісаміду з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг і 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміди Тарбіс надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміди повинні ковтатися цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміду можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли надто багато Зонісаміди Тарбіс

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження функції нирок. Не намагайтеся водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідою Тарбіс

• Зонісаміда призначена для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він повільно зменшить дозу, щоб зменшити ризик подальших кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з малою або жодною потовиділенням, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до порушень нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є порушення зору, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміди.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або descамування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози або ви спостерігаєте, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням і втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до тих, які описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, гіпогідроз (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути часто: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення думок, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття на шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідко: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові і кризи/атаки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгінності (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нирки повинні видаляти).
• важкі висипання або descамування шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до порушень нирок.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним розвиток інфекцій і появу синяків, втоми, гарячки).
• гіпогідроз, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди Тарбіс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці SIGRE. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Тарбіс

Активним інгредієнтом у Зонісаміді Тарбіс є зонісаміда.

Капсули Зонісаміди Тарбіс 50 мг містять 50 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, це:

• вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
• покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друкована фарба: лакова гумка, червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Зонісаміди Тарбіс 50 мг мають біле непрозоре тіло та біле покриття капсули. Капсули розміру № 3, 15,8 мм, марковані червоним кольором «Z50».

Капсули Зонісаміди Тарбіс 50 мг упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки, що містять:

28 та 56 капсул

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс

(Барселона - Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/