ЗОНІСАМІД СТАДА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід STADA 25 мг тверді капсули EFG

Зонісамід STADA 50 мг тверді капсули EFG

Зонісамід STADA 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Стада
3. Як приймати Зонісамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, що впливають на весь мозок (генералізовані конвульсії).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Стада

Не приймайте Зонісамід Стада:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, гіпертермії, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку камінців у нирках. Знизьте ризик розвитку камінців у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик гіпертермії, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може викликати ще більшу втрату ваги. Повідомте про це вашого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Використання зонісаміду може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому надмірно утворюється амоній в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте про це вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Якщо будь-яка з цих заяв застосовується до вас, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти зонісамід.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашої дитини щомісяця і відвідувати лікаря якомога скоріше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою менше 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові і камінців у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних лікарських засобів, які можуть викликати камінців у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Зонісамід Стада

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть викликати камінців у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Стада з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як завагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально пояснено про ризики і вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або роботі з механізмами.

Зонісамід Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить:

Якщо ви приймаєте тільки зонісамід:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід може бути прийнятий один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати сповільнений серцебит і зниження частоти дихання і функції нирок. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Стада

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Якщо лікар порадив вам припинити лікування, він повільно знижуватиме дозу, щоб зменшити ризик подальших конвульсій.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря:

• якщо ви маєте труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важку шкірну реакцію, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію.
• якщо ви маєте ознаки гіпертермії: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидкий серцебит і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• якщо ви мали думки про самознищення або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісамід, мали думки про самознищення або самогубство.
• якщо ви маєте м'язовий біль або відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• якщо ви маєте раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою камінців у нирках.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як біль в очах або розмита зір, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше:

• якщо ви маєте незрозумілі шкірні реакції, оскільки вони можуть перерости у важчі шкірні реакції або відшарування шкіри.
• якщо ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, збільшені залози або спостерігаєте, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• якщо ви маєте ознаки підвищення рівня кислотності крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням і втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше,都是 легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмита зір
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або настрої, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації уваги, аномалії мови, незвичайні відчуття на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камінці у нирках.
• шкірні реакції, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з ушкоджених судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самознищення, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камінці у жовчному міхурі.
• камінці у сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові і конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипуску), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важкі шкірні реакції або відшарування шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете мати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій і зробити вас блідими, втомленими і гарячковими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, гіпертермія.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмита зір або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Стада

Активний інгредієнт - зонісаміда. Капсули Зонісаміди Стада 25 мг містять 25 мг зонісаміди. Капсули Зонісаміди Стада 50 мг містять 50 мг зонісаміди. Капсули Зонісаміди Стада 100 мг містять 100 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні у складі капсулі:

• зміст капсулі: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олій та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсулі: желатина та діоксид титану (E171)
• друкована фарба: лакова гумка, оксид заліза чорний (E172) (дозування 25 мг та 100 мг), оксид заліза червоний (E172) (дозування 50 мг), та гідроксид потасію (дозування 25 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Зонісаміди Стада 25 мг - капсули розміру № 4, з тілом білого кольору та закритою частиною білого кольору, довжиною 14,4 мм та марковані «Z25» чорним кольором.

Капсули Зонісаміди Стада 50 мг - капсули розміру № 3, з тілом білого кольору та закритою частиною білого кольору, довжиною 15,8 мм та марковані «Z50» червоним кольором.

Капсули Зонісаміди Стада 100 мг - капсули розміру № 1, з тілом білого кольору та закритою частиною білого кольору, довжиною 19,3 мм та марковані «Z100» чорним кольором.

Капсули Зонісаміди Стада упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки. Упаковки по 25 мг містять: 14 або 28 капсул, упаковки по 50 мг містять 28 або 56 капсул, а упаковки по 100 мг містять 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Noucor Health S.A.

Ав. Камі Реал 51-57

08184 Палау-Солітя-і-Плегаманс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої редакції цього листка:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es)/