ЗОНІСАМІД СТАДА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісаміда STADA 25 мг тверді капсули EFG

Зонісаміда STADA 50 мг тверді капсули EFG

Зонісаміда STADA 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісаміда Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісаміду Стада
3. Як приймати Зонісаміду Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміди Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Стада і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину зонісаміду та використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісаміда використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (генералізовані конвульсії).

Зонісаміду можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісаміду Стада

Не приймайте Зонісаміду Стада:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди та антидіабетичні засоби сульфонілурею

Попередження та обережність

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких висипань, пов'язаних з терапією зонісамідою, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісаміду:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, гіпертермії, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміди у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високу віку, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміди, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийманні зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміди.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, наприклад: глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози зонісаміди.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісаміда може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик гіпертермії, п'ючи достатньо води та тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісаміда може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може бути необхідне спостереження.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність).

Використання зонісаміди може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому надмірно утворюється амоній в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про наступні ризики:

• Вага: слід контролювати місячно вагу вашої дитини та звертатися до лікаря якомога швидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісаміда не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинна використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові та камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатньо води та не приймала жодних лікарських засобів, які можуть призвести до утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісаміда Стада

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда повинна використовуватися з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до утворення каменів у нирках, наприклад топірамату або ацетазоламіду. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може підвищувати рівень лікарських засобів, таких як дигоксин та хінідин, у крові, і тому може бути необхідне зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати коригування дози зонісаміди.

Прийом Зонісаміди Стада з їжею та напоями

Зонісаміда може прийматися з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідою та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікарських засобів на інші підходящі. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісаміду під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує більший ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому зонісаміди під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально проінформували про ризики та користі використання зонісаміди для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміди та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісаміда викликає такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Зонісаміда Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісаміду Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить:

Якщо ви приймаєте тільки зонісаміду:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісаміду з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділену на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте високу віку або якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміди надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміди повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміда може прийматися один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли занадто багато Зонісаміди Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що вас знудило, мати сповільнений серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Стада

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідою Стада

• Зонісаміда призначена для тривалого прийому. Не знижуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначить цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він повільно знижуватиме дозу, щоб знизити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря:

• якщо ви маєте труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію.
• якщо ви маєте ознаки гіпертермії: висока температура тіла з мало або жодної потіння, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• якщо ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• якщо ви відчуваєте м'язовий біль або слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• якщо ви маєте раптовий біль у спині або животі, болі при сечовипуску або бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• якщо ви маєте проблеми з зором, наприклад: біль в очах або розмитість зору під час прийому зонісаміди.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше:

• якщо ви маєте неясне висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або descамативне висипання.
• якщо ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, запалення лімфатичних вузлів або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• якщо ви маєте ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше,都是 легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або поведінка, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• поганий мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної малінгності (неможливість рухатися, потіння, гарячка, неконтрольоване сечовипуску), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важке висипання або descамативне висипання (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, гіпертермія.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди Стада

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після позначки "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Віддайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Стада

Активний інгредієнт - зонісаміда. Капсули Зонісаміди Стада 25 мг містять 25 мг зонісаміди. Капсули Зонісаміди Стада 50 мг містять 50 мг зонісаміди. Капсули Зонісаміди Стада 100 мг містять 100 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні у складі капсули:

• зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурілсульфат натрію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друк фарби: лак, чорний оксид заліза (E172) (дозування 25 мг та 100 мг), червоний оксид заліза (E172) (дозування 50 мг), та гідроксид потасію (дозування 25 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Зонісаміди Стада 25 мг - це капсули розміру № 4, з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришкою, довжиною 14,4 мм, та позначені чорним кольором "Z25".

Капсули Зонісаміди Стада 50 мг - це капсули розміру № 3, з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришкою, довжиною 15,8 мм, та позначені червоним кольором "Z50".

Капсули Зонісаміди Стада 100 мг - це капсули розміру № 1, з білим непрозорим тілом та білою непрозорою кришкою, довжиною 19,3 мм, та позначені чорним кольором "Z100".

Капсули Зонісаміди Стада упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки. Упаковки по 25 мг містять: 14 або 28 капсул, упаковки по 50 мг містять 28 або 56 капсул, а упаковки по 100 мг містять 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Noucor Health S.A.

Ав. Камі Реаль 51-57

08184 Палау-Солітар і Плегаманс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es)/