ЗОНІСАМІД САНДОЗ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Сандоз 25 мг твердих капсул EFG

Зонісамід Сандоз 50 мг твердих капсул EFG

Зонісамід Сандоз 100 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Сандоз
3. Як приймати Зонісамід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Зонісаміду Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого він використовується

Зонісамід Сандоз містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може використовуватися:

• самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих,
• з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Сандоз

Не приймайте Зонісамід Сандоз:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження та обережність

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід, якщо:

• ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної дисфункції, гіпертермії, пневмонії та захворювань печінки. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років,
• ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• ви маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду,
• ви маєте офтальмологічні захворювання, такі як глаукома,
• ви маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду,
• ви раніше мали захворювання нирок, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку захворювання нирок. Зменшіть ризик розвитку захворювання нирок, п'ючи достатню кількість води,
• ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури вашого тіла. Зменшіть ризик підвищення температури, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе свіжим,
• ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви схуднете ще більше.
• ви вагітні або можете завагітніти (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для отримання додаткової інформації).

Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися спостереження за вами.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага тіла: слід контролювати щомісячно вагу вашого дитини та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові та захворювання нирок: зменшіть ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашим дитиною та уникання приймання лікарських засобів, які можуть викликати захворювання нирок (див. інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини та нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Прийом Зонісаміду Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо приймається з лікарськими засобами, які можуть викликати захворювання нирок, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може збільшувати рівень лікарських засобів, таких як дигоксин та хінідин, у крові, і тому може знадобитися зменшення дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть зменшувати рівень зонісаміду в крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Сандоз з харчами та напоями

Зонісамід можна приймати з або без харчів.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та до місяця після припинення приймання зонісаміду.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти щодо можливості зміни лікарських засобів на інші, більш підходящі. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Прийом зонісаміду під час вагітності повинен бути тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або розладів нейрологічного розвитку (проблеми з розвитком мозку) у вашого дитини після приймання зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, народжені від матерів, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми, народженими від матерів, які приймали монотерапію ламотріджином. Упевніться, що ви повністю інформовані про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання зонісаміду та протягом місяця після припинення приймання зонісаміду.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Зонісамід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це практично "без натрію".

3. Як приймати Зонісамід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослихє:

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

• початкова доза становить 100 мг один раз на добу,
• можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні,
• рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід з іншими антиепілептичними засобами:

• початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг,
• можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні,
• рекомендована добова доза становить між 300 мг та 500 мг,
• деякі особи реагують на менші дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу,
• можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом у одну-дві тижні,
• рекомендована добова доза становить між 6-8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з вагою тіла до 55 кг або між 300-500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка піклується про вас (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Сандоз

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не турбуйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Сандоз

• Зонісамід призначений для тривалого приймання. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймання лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик розвитку кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію,
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність,
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептичними засобами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство,
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками,
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• Розроблення проблем з зором, таких як біль у очах або розмитість зору, під час прийому Зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясне висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри,
• ви відчуваєте особливу втомлюваність або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози чи ви помітили, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові,
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних випадків: пневмонія, дегідратзація, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія,
• погана м'язова координація, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору,
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає тому, щоб кров стала кислотною) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, дивні думки або незвичайні відчуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності,
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття незвичайного дискомфорту шкіри (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей,
• камені у нирках,
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомлюваність, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся,
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з розбитої кров'яної судини шкіри),
• втрата ваги, нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розлад шлунку), запор,
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства,
• вомітування,
• воспалення жовчного міхура чи камені жовчного міхура,
• камені сечовивідних шляхів,
• інфекція/воспалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів,
• низький рівень калію у крові та кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром малігної нейролептичної хвороби (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний стан (тривалі чи повторювані конвульсії),
• розлади дихання, труднощі з диханням, воспалення легенів,
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині),
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видаляти),
• важке висипання чи лущення шкіри (можливо, ви будете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками,
• збільшені залози, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, блідими, втомленими, гарячковими та з'явленням синяків),
• зменшення потовиділення, підвищена температура тіла.
• Глаукома, яка є блокуванням рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці. Можливо, ви будете відчувати біль в оці, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Верніть коробку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Сандоз

Зонісамід Сандоз 25 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Зонісамід Сандоз 50 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак та оксид заліза червоний (E172).

Зонісамід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід 25 мг твердих капсул має біле непрозоре тіло з білою непрозорою кришкою, розміру № 4, 14,4 мм, марковане «Z 25» чорним кольором.

Зонісамід 50 мг твердих капсул має біле непрозоре тіло з білою непрозорою кришкою, розміру № 3, 15,8 мм, марковане «Z 50» червоним кольором.

Зонісамід 100 мг твердих капсул має біле непрозоре тіло з білою непрозорою кришкою, розміру № 1, 19,3 мм, марковане «Z 100» чорним кольором.

Зонісамід Сандоз капсули упаковуються у блистерні упаковки, які упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28 та 56 капсул.
• 50 мг: 14, 28 та 56 капсул.
• 100 мг: 28, 56, 98 та 196 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Нукар Хелс, С.А.

Авеніда Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс (Барселона)

Іспанія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек д. д.

Веровскова вулиця, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта Зонісамід - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Болгарія ????????? ?????? 25 мг / 50 мг / 100 мг ?????? ???????

Чехія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Кіпр Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Німеччина Зонісамід - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Данія Зонісамід 1А Фарма

Естонія Зонісамід Сандоз

Іспанія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул ЕФГ

Франція Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг желатинових капсул

Хорватія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Італія Зонісамід Сандоз

Литва Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Латвія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Нідерланди Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Польща Зонісамід Сандоз

Швеція Зонісамід 1А Фарма

Словенія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Словаччина Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/