ЗОНІСАМІД САНДОЗ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Сандоз 25 мг твердих капсул ЕФГ

Зонісамід Сандоз 50 мг твердих капсул ЕФГ

Зонісамід Сандоз 100 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Сандоз
3. Як приймати Зонісамід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Зонісаміду Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого він використовується

Зонісамід Сандоз містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути kèmождені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може використовуватися:

• самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих,
• у поєднанні з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Сандоз

Не приймайте Зонісамід Сандоз:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тязиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Прийом зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичне захворювання, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зонісаміду, якщо:

• ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної держави, гіпертермії, пневмонії та захворювань печінки. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років,
• ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• ви маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду,
• ви маєте офтальмологічні захворювання, такі як глаукома,
• ви маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду,
• ви раніше мали захворювання нирок, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку захворювань нирок. Знизьте ризик розвитку захворювань нирок, п'ючи достатню кількість води,
• ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим,
• ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви ще більше схуднете.
• ви вагітні або можете завагітніти (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для отримання додаткової інформації).

Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися ваше спостереження.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага тіла: слід контролювати щомісячну вагу вашого ребенка і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові та захворювання нирок: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатню кількість води і не приймав жодних лікарських засобів, які можуть призвести до захворювань нирок (див. інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Прийом Зонісаміду Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається з лікарськими засобами, які можуть призвести до захворювань нирок, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшувати рівень деяких лікарських засобів в крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшувати рівень зонісаміду в крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Сандоз з харчами та напоями

Зонісамід можна приймати з або без харчів.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед завагітнінням щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують більший ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблеми з розвитком мозку) для вашого дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, народжені від матерів, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні, порівняно з дітьми, народженими від матерів, які приймали монотерапію ламотріджином. Зверніться до лікаря для отримання повної інформації про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення прийому зонісаміду.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Зонісамід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це практично "без натрію".

3. Як приймати Зонісамід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослихє:

Якщо ви приймаєте зонісамід сам:

• початкова доза становить 100 мг один раз на добу,
• можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні,
• рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг,
• можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні,
• рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг,
• декілька осіб реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу,
• можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом у одну-дві тижні,
• рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня, поки не буде досягнута добова доза 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід ковтати ціліми з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також ви можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Сандоз

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуємося; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Сандоз

• Зонісамід призначений для тривалого прийому. Не зменшуйте дозу та не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик розвитку кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію,
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з малою або жодною потовиділенням, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність,
• ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Маленька кількість людей, які приймали лікування антіепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство,
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками,
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• Розробка проблем з зором, таких як біль в очах або розмитість зору, під час прийому Зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• ви маєте невідоме походження висипання, оскільки воно може перетворитися на більш серйозне висипання або лущення шкіри,
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення залоз чи ви помітили, що в вас легко утворюються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові,
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрату апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей у віці від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних винятків: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія,
• погана м'язова координація, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору,
• втрату апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає тому, щоб кров стала кислотною) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, дивні або незвичайні думки, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності,
• повільне мислення, втрату концентрації, аномалії мови, відчуття незвичайного відчуття на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей,
• камені в нирках,
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся,
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з пошкодженого кровоносного судини шкіри),
• втрату ваги, нудоту, диспепсію, болі в животі, діарею (розлад шлунку), запор,
• набряк ніг та стоп.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства,
• вомітування,
• воспалення жовчного міхура чи камені жовчного міхура,
• камені сечовивідних шляхів,
• інфекція/воспалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів,
• низькі рівні калію в крові та кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрату пам'яті, кому, синдром малігної нейролептичної гарячки (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання сечі), стан епілептичного (тривалі чи повторювані конвульсії),
• розлади дихання, труднощі з диханням, воспалення легенів,
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині),
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видалити),
• важке висипання чи лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете мати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками,
• запалення залоз, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій та появи синяків, втоми, гарячки),
• зменшення потовиділення, підвищення температури тіла.
• Глаукома, яка є блокуванням рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці. Це може викликати біль в очах, розмитість зору чи зниження зору та може бути ознакою глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Верніть коробку до свого фармацевта.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Сандоз

Зонісамід Сандоз 25 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Зонісамід Сандоз 50 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак та оксид заліза червоний (E172).

Зонісамід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зонісамід 25 мг твердих капсул має біле непрозоре тіло з білою непрозорою кришкою, розміру № 4, 14,4 мм, марковане «Z 25» чорним кольором.

Зонісамід 50 мг твердих капсул має біле непрозоре тіло з білою непрозорою кришкою, розміру № 3, 15,8 мм, марковане «Z 50» червоним кольором.

Зонісамід 100 мг твердих капсул має біле непрозоре тіло з білою непрозорою кришкою, розміру № 1, 19,3 мм, марковане «Z 100» чорним кольором.

Зонісамід Сандоз капсули упаковуються у блистерні упаковки, які упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28 та 56 капсул.
• 50 мг: 14, 28 та 56 капсул.
• 100 мг: 28, 56, 98 та 196 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Нукар Хелс, С.А.

Авеніда Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс (Барселона)

Іспанія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек д. д.

Веровскова вулиця, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта Зонісамід - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Болгарія ????????? ?????? 25 мг / 50 мг / 100 мг ?????? ???????

Чехія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Кіпр Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Німеччина Зонісамід - 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Данія Зонісамід 1А Фарма

Естонія Зонісамід Сандоз

Іспанія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул ЕФГ

Франція Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг желатинових капсул

Хорватія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Італія Зонісамід Сандоз

Литва Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Латвія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Нідерланди Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Польща Зонісамід Сандоз

Швеція Зонісамід 1А Фарма

Словенія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердих капсул

Словаччина Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/