ЗОНІСАМІД НОРМОН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід НОРМОН 50 мг тверді капсули EFG

(зонісамід)

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду НОРМОН
3. Як приймати Зонісамід НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід НОРМОН і для чого він використовується

Зонісамід НОРМОН містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід НОРМОН використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (генералізований секундарний криз).

Зонісамід НОРМОН може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду НОРМОН

Не приймайте Зонісамід НОРМОН:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Зонісамід НОРМОН належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпертермії, дегідратації, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набряку ніг і ступнів та свербіння при прийомі цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спека. Зонісамід може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе в прохолодному місці.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може викликати подальшу втрату ваги. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Використання Зонісаміду НОРМОН може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичне захворювання, при якому утворюється надлишок амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікарю перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про наступні ризики:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашої дитини щомісяця і відвідувати лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується дітям, які мають низьку вагу або поганий апетит, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашої дитиною і не давайте їй жодних лікарських засобів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають потенційні вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Використання зонісаміду з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть викликати камені в нирках, наприклад, топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких лікарських засобів у крові, наприклад, дигоксину та хінідину, і тому може знадобитися зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду НОРМОН з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікарю негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблеми з розвитком мозку) у дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас повністю інформували про ризики та вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зонісамід НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід НОРМОН самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід НОРМОН з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг і 8 мг для дитини вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні прийматися цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Зонісаміду НОРМОН

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебитання і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід НОРМОН

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом НОРМОН

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він повільно знижуватиме дозу, щоб знизити ризик подальших кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні захворювання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке шкірне захворювання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається важка алергічна реакція.
• у вас є ознаки гіпертермії: висока температура тіла з мінімальною або відсутньою потовиділенням, швидке серцебитання та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дистрофії, яка може призвести до порушень нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, вам боляче при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, наприклад, біль у очах або розмите зображення, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясне шкірне захворювання, оскільки воно може перетворитися на важке шкірне захворювання або descамативне захворювання шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомлюваність або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози або ви спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрату апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при подальшому лікуванні. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 людей

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія.
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмите зображення.
• втрату апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Побічні ефекти, які виникають часто:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрату концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені в нирках.
• шкірне захворювання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втомлюваність, симптоми грипу, випадіння волосся.
• малий синяк (малий крововилив під шкірою).
• втрату ваги.
• нудоту, диспепсію, біль у животі, діарею (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Побічні ефекти, які виникають рідко:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітація.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та конвульсії/кризи.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрату пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю), стан епілепсії (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки).
• важке шкірне захворювання або descамативне захворювання шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дистрофія (ви можете мати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до порушень нирок.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і зробити синяки більш частими).
• зниження потовиділення, гіпертермія.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмите зображення або зниження зору, і ці симптоми можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди NORMON

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

<Не зберігати при температурі вище 30°C.>

<Не вимагає особливих умов зберігання.>

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігали будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди NORMON

Активний інгредієнт - зонісаміда.

Зонісаміда NORMON 50 мг твердих капсул містить 50 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксидна кремнієва, гідрогенізоване рослинне масло з бавовняних насіння та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зонісаміда 50 мг твердих капсул має жовте тіло та сіру кришку капсули. Вона доступна в упаковках по 28 та 56 капсул. Блістер з <альмінію/PVC-PVDC(60)> або <альмінію/поліаміду-PVC>.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата перегляду цього посібника: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es