ЗОНІСАМІД НОРМОН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід НОРМОН 25 мг твердих капсул ЕФГ

(зонісамід)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід НОРМОН
3. Як приймати Зонісамід НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід НОРМОН і для чого він використовується

Зонісамід НОРМОН містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід НОРМОН використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути kèmлені загальним кризом (загальне вторинне).

Зонісамід НОРМОН можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід НОРМОН

Не приймайте Зонісамід НОРМОН:

• якщо ви алергічні на зонісамід або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження та обережність

Зонісамід НОРМОН належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної держави, гіпертермії, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийманні цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад: глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду .
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може зробити так, що ви ще більше схуднете. Проінформуйте вашого лікаря, оскільки може бути необхідним контроль.
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (для більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність").

Використання Зонісаміду НОРМОН може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, проінформуйте вашого лікаря перед тим, як прийняти зонісамід .

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про наступні ризики:

• Вага: вам потрібно контролювати щомісячну вагу вашого дитини і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові та каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашим дитиною і не давайте йому жодних лікарських засобів, які можуть призвести до утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Використання зонісаміду з іншими лікарськими засобами

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може підвищувати рівень лікарських засобів, таких як дигоксин і хінідин, у крові, і тому може бути необхідним зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати коригування дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду НОРМОН з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як завагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проінформуйте вашого лікаря негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у вашого дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально пояснено про ризики та вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зонісамід НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід НОРМОН самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід НОРМОН з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг і 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшити на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільне серцебитання та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід НОРМОН

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не турбуйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом НОРМОН

• Зонісамід призначений для тривалого прийому. Не знижуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він знижуватиме дозу поступово, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні захворювання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке шкірне захворювання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є важка алергічна реакція.
• у вас є ознаки гіпертермії: висока температура тіла з малою або жодною потовиділенням, швидке серцебитання та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептичними засобами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, вам боляче при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, наприклад: біль у очах або розмитість зору під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясне шкірне захворювання, оскільки воно може перетворитися на важке шкірне захворювання або descамативне захворювання шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози або ви спостерігаєте, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратування, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 людей

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія.
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Побічні ефекти, які виникають часто:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або відчуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• помітне сповільнення думок, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремор, рух очей.
• камені у нирках.
• шкірне захворювання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з ушкоджених судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Побічні ефекти, які виникають рідко:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовиводі.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію у крові та конвульсії/кризи.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладу, який нирки повинні видалити).
• важке шкірне захворювання або descамативне захворювання шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій, і ви можете відчувати себе втомленими, гарячими та спостерігати синяки на шкірі).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і ці симптоми можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди NORMON

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

<Не зберігати при температурі вище 30°C.>

<Не вимагає спеціальних умов зберігання.>

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди NORMON

Активний інгредієнт - зонісаміда.

Зонісаміда NORMON 25 мг тверді капсули містять 25 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні у складі капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксидна кремнія, гідрогенізоване рослинне масло з бавовняних насіння та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісаміда 25 мг тверді капсули мають жовте тіло та жовте покриття капсули. Доступна у упаковках по 14 та 28 капсул. Блістер з <альмінію/PVC-PVDC(60)> або <альмінію/поліаміду-ПВХ>.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es