ЗОНІСАМІД НОРМОН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісаміда Нормон 200 мг тверді капсули

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісаміда Нормон і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Нормон
3. Як приймати Зонісаміду Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміди Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Нормон і для чого вона використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний препарат.

Цей препарат використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть або не можуть бути kèmождені загальною конвульсією (загальна секундарна конвульсія).

Зонісаміда може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Нормон

Не приймайте Зонісаміду Нормон:

якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),

якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження та обережність

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання цього препарату може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви молодше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміди у дітей молодше 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набухання ніг і ступнів та свербежу при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди.
• якщо у вас є захворювання очей, наприклад, глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку камінців у нирках. Знизьте ризик розвитку камінців у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спека. Зонісаміда може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісаміда може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідним контролювати ваш стан.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»)

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому зонісаміди.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати щомісячну вагу вашої дитини та відвідувати лікаря якомога скоріше, якщо ваша дитина не набирає достатньо ваги. Зонісаміда не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові та каміння в нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води та не приймала жодних препаратів, які можуть викликати каміння в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Інші препарати та Зонісаміда Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда повинна використовуватися з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з препаратами, які можуть викликати каміння в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин та хінідин, і тому може бути необхідним зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати коригування дози зонісаміди.

Прийом Зонісаміди Нормон з їжею та напоями

Зонісаміда може прийматися з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідою та до місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому контрацептивів та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісаміду тільки під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним. Дослідження показують, що існує більший ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень нервової системи (проблем з розвитком мозку) існує для вашої дитини після прийому зонісаміди під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до вашого лікаря, щоб він детально розповів вам про ризики та користі використання зонісаміди для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміди та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісаміда викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Зонісаміда Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісаміду Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

На початкових етапах коригування дози слід використовувати капсули зонісаміди 25 мг, 50 мг та 100 мг. Ці препарати також можуть використовуватися разом з препаратом 200 мг для досягнення необхідних підтримуючих доз. Прийомуйте кількість капсул згідно з інструкціями вашого лікаря.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісаміду Нормон самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісаміду Нормон з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить між 300 мг та 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить між 6 мг та 8 мг на кілограм ваги для дитини вагою до 55 кг або між 300 мг та 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміди надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміди слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміда може прийматися один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміди Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, спазми м'язів, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцевий ритм та зниження функції нирок. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідою Нормон

• Зонісаміда призначена для тривалого лікування. Не знижуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово знижуватиме дозу, щоб зменшити ризик подальших конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидкий серцевий ритм та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою камінців у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмита зір, під час прийому зонісаміди.

Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу реакцію або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомливість або гарячку, у вас є біль у горлі, набухання залоз або ви спостерігаєте, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються після продовження лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• агітація, роздратування, плутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або настрої, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, рух очей.
• каміння в нирках.
• шкірні реакції, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомливість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 людей

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або каміння в жовчному міхурі.
• каміння в сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладання, який нормально нирки повинні видалити) у крові.
• важкі шкірні реакції або відшарування шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до проблем з нирками.
• залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш імовірним розвиток інфекцій, та ви можете відчувати себе блідим, втомленим та гарячим, і у вас легко утворюються синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмита зір або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Зонісаміди Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерна упаковка з алюмінію/поліаміду-PVC: не вимагає спеціальних умов зберігання. Блістерна упаковка з алюмінію/PVC-PVDC (60): зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Нормон

Активний інгредієнт - зонісаміда.

Капсули Зонісаміди Нормон 200 мг містять 200 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні в вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), еритрозин (E127) та індигокармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Зонісаміди 200 мг мають сірий корпус та червоне покриття капсули, що містить білий або майже білий порошок без агрегатів. Доступно в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es