ЗОНІСАМІД НОРМОН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід НОРМОН 100 мг тверді капсули EFG

(зонісамід)

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду НОРМОН
3. Як приймати Зонісамід НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід НОРМОН і для чого він використовується

Зонісамід НОРМОН містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід НОРМОН використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід НОРМОН можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду НОРМОН

Не приймайте Зонісамід НОРМОН:

• якщо ви алергічні на зонісамід або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї.

Попередження та застереження

Зонісамід НОРМОН належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, гіпертермії, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей віком менше 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідне调整ування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийомі цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне调整ування дози зонісаміду.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад: глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне调整ування дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спека. Зонісамід може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик гіпертермії, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному стані.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може викликати подальшу втрату ваги. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може бути необхідне спостереження за вашим станом.
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Використання Зонісаміду НОРМОН може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому виникає надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність в нехарактерному вигляді.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати місячно вагу вашої дитини і відвідувати лікаря якомога швидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних лікарських засобів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям віком менше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Використання зонісаміду з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може бути необхідне зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати调整ування дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду НОРМОН з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції і перед завагітнінням щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому Зонісаміду НОРМОН під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально пояснено про ризики та користі використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами, ні не займаються іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зонісамід НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід НОРМОН самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід НОРМОН з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 6 до 8 мг для дитини вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Зонісаміду НОРМОН

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати сповільнений серцебит і дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід НОРМОН

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом НОРМОН

• Зонісамід призначений для тривалого прийому. Не знижуйте дозу та не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово знижуватиме дозу, щоб знизити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є важка алергічна реакція.
• у вас є ознаки гіпертермії: висока температура тіла з мало або жодного потовиділення, швидкий серцебит і дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язові болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до порушень функції нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є порушення зору, такі як біль в очах або розмита зір, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу шкірну реакцію або десквамацію.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є всієї ступені легкості. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія.
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмита зір.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Побічні ефекти середньої частоти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, незвичайні думки або настрій, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• помітне сповільнення думок, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• шкірні реакції, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з пошкоджених судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Побічні ефекти низької частоти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/кризи.

Побічні ефекти дуже низької частоти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгінності (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання сечі), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладу, який нирки повинні видаляти).
• важкі шкірні реакції або десквамація (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до порушень функції нирок.
• збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій, і ви можете відчувати себе втомленим, гарячим і спостерігати синяки на шкірі).
• зниження потовиділення, гіпертермія.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмита зір або зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди NORMON

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

<Не зберігати при температурі вище 30°C.>

<Не вимагає спеціальних умов зберігання.>

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Залишайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди NORMON

Активний інгредієнт - зонісаміда.

Зонісаміда NORMON 100 мг тверді капсули містять 100 мг зонісаміди.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксидна кремнієва, гідрогенізоване рослинне масло з бавовняних насіннєвої оболонки та лаурилсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), еритрозин (E127) та індіго-кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісаміда 100 мг тверді капсули мають жовте тіло та червону оболонку капсули. Доступна в упаковках по 56 капсул. Блістер з <альмінію/PVC-PVDC(60)> або <альмінію/альмінієво-поліамід-ПВХ>.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата перегляду цього посібника: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es