ЗОНІСАМІД КЕРН ФАРМА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зонісаміда Kern Pharma 50 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісаміда Kern Pharma і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Kern Pharma
3. Як приймати Зонісаміду Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Зонісаміди Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Kern Pharma і для чого вона використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісаміда використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути супроводжувані кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісаміду можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Kern Pharma

Не приймайте Зонісаміду Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні на зонісаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4).

Використання Зонісаміди може привести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної держави, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 6 років.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийомі цього препарату (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди.
• Якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку камінців у нирках. Знизьте ризик розвитку камінців у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• Якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спека, цей препарат може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим.
• Якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісаміда може зробити так, що ви схуднете ще більше. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідним контролювати вас.
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як глаукома.
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ «Вагітність, лактація і фертильність»).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього препарату.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати щомісячну вагу вашої дитини і звертатися до лікаря якомога швидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісаміда не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинна бути використана з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові і камінців у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних препаратів, які можуть викликати камінці у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Використання Зонісаміди Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда повинна бути використана з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з препаратами, які можуть викликати камінці у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може збільшити рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може бути необхідним зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати коригування дози цього препарату.

Використання Зонісаміди Kern Pharma з їжею і напоями

Зонісаміда може бути прийнята з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідою і до місяця після закінчення лікування цим препаратом.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції і перед завагітнінням щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісаміду під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що існує підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміди під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до лікаря, щоб він детально розповів вам про ризики і вигоди використання зонісаміди для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміди і протягом місяця після закінчення лікування цим препаратом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля і використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати, і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісаміда впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

3. Як приймати Зонісаміду Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте Зонісаміду Kern Pharma самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісаміду Kern Pharma з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділену на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг і 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміди надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміди повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміда може бути прийнята один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміди Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміди, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (член родини або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні і візьміть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебит і дихання, а також порушення функції нирок. Не намагайтесь водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідою Kern Pharma

Зонісаміда призначена для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він повільно зменшить дозу, щоб зменшити ризик подальших кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• У вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• У вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мінімальною або відсутньою потіння, швидкий серцебит і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• У вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• У вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до порушень функції нирок.
• У вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою камінців у нирках.

• У вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору під час прийому зонісаміди.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо:

• У вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або descамативне захворювання шкіри.
• Ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, набухання залоз або ви спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• У вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням і втрата апетиту. Можливо, буде необхідний медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, деґідратція, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• Розгальмування, раздражливість, плутаність, депресія.
• Погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення.
• Втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Труднощі з сном, незвичайні думки або відчуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• Повільне мислення, втрата концентрації уваги, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• Камінці у нирках.
• Висипання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• Гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• Втрата ваги.
• Нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• Набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• Вомітування.
• Запалення жовчного міхура або камінці у жовчному міхурі.
• Камінці у сечовивідних шляхах.
• Інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• Низький рівень калію в крові і кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• Галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипуску), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• Порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• Запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• Порушення функції печінки, ниркової недостатності, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально повинні видаляти нирки).
• Важкі висипання або descамативне захворювання шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• Аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яка може призвести до порушень функції нирок.
• Набухання залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій і зробити вас блідими, втомленими і гарячкими, і викликати синяки).
• Зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
  • Глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонісаміди Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерів або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Kern Pharma

• Активний інгредієнт - зонісаміда. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміди.
• Інші компоненти, присутні в капсулі: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію та гідрогенізоване рослинне масло типу I.

Оболонка капсули містить: діоксид титану та желатин.

Друкована фарба містить: шеллак та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, позначені «Z 50».

Розміри упаковок:

Блістери по 28 і 56 капсул.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/