ЗОНІСАМІД ЦІНФАМЕД 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

зонісамід сінфамед 50 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке зонісамід сінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати зонісамід сінфамед
3. Як приймати зонісамід сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження зонісаміду сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке зонісамід сінфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати зонісамід сінфамед

Не приймайте зонісамід сінфамед

• Якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипи і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті(див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід сінфамед:

• Якщо ви менше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної дегідратації, інсоляції, пневмонії та порушень функції печінки.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодше 6 років.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипу та набряку ніг і ступнів і свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду.
• Якщо ви маєте очні захворювання, такі як глаукома.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду.
• Якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• Якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному місці.
• Якщо ви малий вагиабо мали значну втрату ваги, оскільки зонісамід може викликати подальшу втрату ваги. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним спостереження за вашим станом.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісамід.

Прийом зонісаміду може викликати підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичне захворювання, при якому виникає надмірне утворення амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати щомісячно вагу вашого ребенка і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вага не збільшується достатньо. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє водопоїння вашого ребенка і не даючи йому інших препаратів, які можуть викликати камені у нирках (див. Інші препарати та зонісамід сінфамед). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашого ребенка і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші препарати та зонісамід сінфамед

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо приймається разом з препаратами, які можуть викликати камені у нирках, такими як топіраматабо ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дігоксині хінідин, і тому може бути необхідним зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбіталі ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати коригування дози препарату.

Прийом зонісаміду сінфамед з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Прийом зонісаміду під час вагітності повинен бути тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитку мозку) у вашого дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Зверніться до лікаря за детальною інформацією про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зонісамід сінфамед містить натрійЦей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати зонісамід сінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі особи реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли занадто багато зонісаміду сінфамед

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли занадто багато зонісаміду, повідомте про це людину, яка піклується про вас (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також ви можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що вас знуди, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити транспортний засіб.

Якщо ви забули прийняти зонісамід сінфамед

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування зонісамідом сінфамед

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик розвитку конвульсій.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало чи жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та запаморочення.
• у вас були думки про самопошкодження чи самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження чи самогубство.
• у вас є м'язовий біль чи ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині чи животі, болить при сечовипусканні чи ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах чи розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є незрозумілий висипка, оскільки він може перетворитися на більш серйозний висипка чи лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомлюваність чи гарячку, у вас є біль у горлі, запалення залоз чи ви помітили, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності у крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• агітація, роздратування, запаморочення, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном, незвичайні думки чи почуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомлюваність, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з розбитої судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура чи камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та судоми/конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром恶ного нейролептичного стану (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання), епілептичний стан (тривалі чи повторювані судоми).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині).
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально повинні видаляти нирки) у крові.
• важкі висипки чи лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (можна відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення залоз, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним виникнення інфекцій та зробити вас блідим, втомленим та гарячим, а також спричинити частіше виникнення синяків).
• зменшення потовиділення, надмірна температура тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання зонісаміду Цінфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистеру чи коробки, чи будь-які ознаки видимого псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад зонісаміду Цінфамед

• Активний інгредієнт - зонісамід. Кожна твердая капсула містить 50 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна силіція, гідратована та гідрогенізований рослинний олія типу 1.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E-171) та оксид заліза чорний (E-172).

Друк фарби:гумова лака, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію (E-527), оксид заліза чорний (E-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула розміру № 3, з кришкою сірого кольору та тілом білого кольору, що містить білий або білуватий гранулят, з написом "50" на тілі.

Зонісамід Цінфамед випускається у блистерах з PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU та OPA/ALU/PVC/ALU (альуміній-альуміній). Кожна упаковка містить 28 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі út 13

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могільська 80,

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрасе 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html