Противорецептор: информация для пользователя

зонисамид цинфамед 50 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое зонисамид цинфамед и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема зонисамид цинфамед

3. Как принимать зонисамид цинфамед

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение зонисамид цинфамед

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения эпилептических припадков, которые затрагивают часть мозга (частичные припадки), которые могут или не могут быть следованными эпилептическими припадками, затрагивающими весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может быть использован:

• Одно из них для лечения эпилептических припадков у взрослых.
• С другими противосудорожными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте зонисамид цинфамед

• Если вы аллергины на зонисамид или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• Если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и сульфонилуреиновые противодиабетические препараты.

Предупреждения и предостережения

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести ксмерти(см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида цинфамед:

• Если вымладше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развитияснижения потоотделения, солнечного ожога, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использование зонисамида удетей младше 6 лет.
• Если у васвозраст старше, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и у вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции, тяжелого высыпания, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у васпроблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• Если у вас проблемы с глазами, такие как глаукома.
• Если у васпроблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• Если у вас ранее имеликамни в почках, поскольку у вас может быть повышенный риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• Если вы живете в местности или едете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести кповышению температуры тела. Снизьте риск развития повышения температуры, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• Если выхудеетеили потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Информировать врача, поскольку может потребоваться контроль.
• Если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел “Беременность, грудное вскармливание и фертильность”).

Если у вас есть одна из этих характеристик, информируйте врача перед приемом зонисамида.

Применение зонисамида может привести к высоким уровням аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повысить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое нарушение, при котором в организме образуется слишком много аммония (нарушение цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. Информировать врача немедленно, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Дети и подростки

Советуйтеся с врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточно веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые худеют или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и камни в почках: снизьте эти риски, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких других препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты и зонисамид цинфамед). Врач контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детяммладше 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Другие препараты и зонисамид цинфамед

Информировать врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если он принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать камни в почках, такими кактопираматилиацетазоламид. В детях не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может повысить возможные уровни в крови других препаратов, таких какдигоксиникинидина, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие какфенитоин, карбамазепин, фенобарбитонирифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировку дозы препарата.

Принятие зонисамида цинфамед с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения зонисамидом и в течение месяца после того, как они перестанут принимать зонисамид.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с врачом перед тем, как отменить контрацептивы и перед тем, как забеременеть о возможности смены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или можете быть беременны, немедленно сообщите врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Вы должны принимать зонисамидтолько в течение беременности, если врач так решит. Исследования показывают, что существует повышенный риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у вашего ребенка после того, как вы принимаете зонисамид во время беременности. Один из исследований показал, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что информируют вас подробно о рисках и выгодах от использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы не перестанете принимать зонисамид, и в течение месяца после того, как вы перестанете принимать зонисамид.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования, проведенные на животных, показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Зонисамид цинфамед содержит солиЭтот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых

При применении зонисамида в одиночку:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах двух недель.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

При применении зонисамида в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, имеете старческий возраст или страдаете от проблем с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг на кг веса тела для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели, чтобы достичь ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один раз или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

При превышении дозы зонисамида

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше зонисамида, чем следует, немедленно сообщите об этом человеку, который вас заботит (родственнику или другу), своему врачу или аптекарю или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшего госпиталя и принесите препарат с собой. Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, учащенное сердцебиение и снижение частоты дыхания и функции почек.Не пытайтесь вести машину.

При упущении приема зонисамида

• Если вы упустили одну дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать упущенные дозы.

При прекращении лечения зонисамидом

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата, если не посоветуете этого ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он будет постепенно уменьшать дозу, чтобы снизить риск повторных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид принадлежит к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и головокружение.
• вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как зонисамид, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зонисамида.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть незначительные высыпания без причины, поскольку они могут стать более серьезными или привести к кожной экземе.
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаление лимфатических узлов или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать зонисамид.

Самые частые побочные эффекты зонисамида сообщались как легкие. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, снижение потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, головокружение, депрессия
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови

Побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• трудности с засыпанием, странные мысли или мысли, которые необычны, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство аномалии кожи (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва кровеносных сосудов кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное стул), запор.
• опухание ног и стоп.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
• низкие уровни калия в крови и судороги/атаки.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром неолептического мания (невозможность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический синдром (долгие или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта, который обычно почки должны удалить) в крови.
• тяжелые высыпания или кожная экзема (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальное разрушение мышц (может быть боль или слабость в мышцах), что может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, и может появиться кровоподтеки с большей легкостью).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Могут появиться боли в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и могут быть признаками глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах
• Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которыене нужны в точке SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав зonisamida cinfamed

-Активное вещество - зonisamida. Каждая капсула содержит 50 мг зonisamida.

-Прочие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, содовый лаурилсульфат, гидратированная коллоидная кремнезём и гидрогенизированный растительный жир типа 1.

Оболочка капсулы:желатин, диоксид титана (E-171) и оксид железа черного цвета (E-172).

Тушь для печати:лака, пропиленгликоль, концентрированная аммониевая соль (E-527), оксид железа черного цвета (E-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула из желатина размера No 3, с серой крышкой и белым телом, содержащая белое или светло-белое порошкообразное вещество, с надписью «50» на теле.

zonisamida cinfamed представлен в блистерах из ПВХ/ACLAR/ПВХ/АЛЮ, ПВХ/ПЭ/ПВД/АЛЮ и OPA/АЛЮ/ПВХ/АЛЮ (алюминиевый алюминий). Каждая упаковка содержит 28 твердых капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html