ЗОНІСАМІД АУРОВІТАС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Ауровітас 25 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Ауровітас 50 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Ауровітас 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Ауровітас
3. Як приймати Зонісамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Ауровітас і для чого він використовується

Зонісамід Ауровітас містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії), які можуть або не можуть бути kèmлені загальною конвульсією (загальна секундарна конвульсія).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Ауровітас

Не приймайтеЗонісамід Ауровітас

• якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження та обережність

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких висипань, пов'язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Використання зонісаміду може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини) або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві про будь-які незвичайні симптоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід, якщо:

• ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• ви старші, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набухання ніг і ступнів та свербежу при прийманні зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• у вас є захворювання очей, наприклад, глаукома.
• у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• ви живете в місці або їдете у місце, де спека. Зонісамід може призвести до зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе в прохолодному місці.
• ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до подальшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

Профілактика підвищення температури тіла та зневоднення у дітей

Зонісамід може призвести до зниження потовиділення у вашої дитини або підвищення температури тіла, що може призвести до пошкодження мозку та смерті, якщо не лікувати. Діти є найбільш уразливою групою населення, особливо в спекотні дні.

Під час приймання зонісаміду вашою дитиною:

• Ви повинні тримати її в прохолодному місці, особливо в спекотні дні.
• Ваша дитина повинна уникати інтенсивних фізичних вправ, особливо коли спека.
• Дайте вашій дитині багато холодної води.
• Ваша дитина не повинна приймати такі лікарські засоби:

інгібітори ангідрази карбонової (наприклад, топірамат і ацетазоламід) та антихолінергічні засоби (наприклад, кломіпрамін, гідроксизин, дифенгідрамін, галоперидол, іміпрамін та оксібутинін).

Якщо шкіра вашої дитини дуже гарячая з мало або взагалі відсутнім потовиділенням, дитина відчуває сплутаність або має м'язові спазми, або її серцебит та дихання стають швидкими.

• Відвезіть дитину у прохолодне місце.
• Промокніть шкіру дитини холодною водою (не холодною).
• Дайте дитині холодної води.
• Викличте медичну допомогу негайно.

• Вага: ви повинні контролювати вагу вашої дитини щомісяця та звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води та не приймала жодних інших лікарських засобів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини та нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісамід Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, наприклад топірамату або ацетазоламіду. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких лікарських засобів у крові, наприклад дигоксину та хінідину, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Ауровітасу з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Прийом зонісаміду під час вагітності повинен бути тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблеми з розвитком мозку) у дитини після приймання зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально пояснено про ризики та користі використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання зонісаміду та до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію та можуть викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід викликає у вас такі ефекти, будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Зонісамід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, якщо ви старші або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте про це людину, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебит та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити транспортний засіб.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижтеся: приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Ауровітасом

• Зонісамід призначений для тривалого приймання. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймання лікарського засобу без консультації з лікарем.
• Якщо лікар порадив вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль чи слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної руйнації м'язів, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині чи животі, болить при сечовипусканні чи ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах чи розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є необясненна висипка, оскільки вона може перетворитися на більш серйозну висипку чи лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомленість чи гарячку, у вас є біль у горлі, запалення залоз чи ви помітили, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування лікарем.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Більшість побічних ефектів зонісаміду є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних винятків: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, дивні думки чи незвичайні відчуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, симптоми грипу, випадіння волосся.
• синяки (малий синяк, викликаний кров'ю з розбитої крові).
• втрата ваги, нудота, розлад шлунка, біль у животі, діарея (розлад шлунка), запор.
• набряк ніг та стоп.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура чи камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром恶性 нейролептичної дискінезії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), стан епілептичного статусу (тривалі чи повторювані судоми).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині).
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладу, який нирки повинні видалити) в крові.
• важка висипка чи лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна руйнація м'язів (можете мати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення залоз, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним виникнення інфекцій, блідість, втомленість, гарячка та синяки).
• зменшення потовиділення, надмірна температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору чи зменшення зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні чи блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Ауровітас

• Активна речовина - зонісамід.

Кожна твердая капсула містить 25 мг зонісаміду.

Кожна твердая капсула містить 50 мг зонісаміду.

Кожна твердая капсула містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (градуси 101 і 102), гідроксистеарат макроголгліцеролу та гідрогенізоване рослинне масло.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) (тільки для 50 мг), червоний оксид заліза (E172) (тільки для 100 мг) та желатина.

Друкова фарба:лак Шеллак (E904), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 14,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "4", з кришкою білого чи блідого кольору та тілом білого чи блідого кольору, з написом "ZN" на кришці та "25" на тілі, наповнена білим чи блідим порошком.

Зонісамід Ауровітас 50 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 15,8 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "3", з кришкою сірого кольору та тілом білого чи блідого кольору, з написом "ZN" на кришці та "50" на тілі, наповнена білим чи блідим порошком.

Зонісамід Ауровітас 100 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 19,3 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "1", з кришкою червоного кольору та тілом білого чи блідого кольору, з написом "ZN" на кришці та "100" на тілі, наповнена білим чи блідим порошком.

Зонісамід Ауровітас твердих капсул доступний у блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

Блістер:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 196 твердих капсул.

Лікарські упаковки:25 мг: 56 твердих капсул.

50 мг: 14 твердих капсул.

100 мг: 28 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженеріки

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід ПЮРН 25 мг/50 мг/100 мг твердих капсул

Іспанія: Зонісамід Ауровітас 25 мг/50 мг/100 мг твердих капсул EFG

Франція: Зонісамід Арро 25 мг/50 мг/100 мг желатинових капсул

Португалія: Зонісамід Генеріс

Дата останньої зміни цього листка: липень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).