ЗОНІСАМІД АУРОВІТАС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Ауровітас 25 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Ауровітас 50 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Ауровітас 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Ауровітасу
3. Як приймати Зонісамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Ауровітас і для чого він використовується

Зонісамід Ауровітас містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, що впливають на весь мозок (гENERалізація).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Ауровітасу

Не приймайтеЗонісамід Ауровітас

• якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тiazиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки важких висипань, пов'язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Використання зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини) або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зонісаміду, якщо:

• ви молодше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодше 6 років.
• ви старше, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набухання ніг і ступнів та свербежу при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• ви живете в місці або їдете на місце, де спека. Зонісамід може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе свіжим.
• ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо одна з цих заяв стосується вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

Профілактика підвищення температури тіла та зневоднення у дітей

Зонісамід може призвести до того, що ваш дитина потіє менше або має підвищену температуру тіла, що може призвести до пошкодження мозку та смерті, якщо не лікувати. Діти є найбільш уразливою групою населення, особливо в спекотні дні.

Під час прийому зонісаміду ваш дитиною:

• Ви повинні тримати його свіжим, особливо в спекотні дні.
• Ваш дитина повинен уникати інтенсивних фізичних вправ, особливо коли спека.
• Дайте йому багато холодної води.
• Ваш дитина не повинен приймати такі лікарські засоби:

інгібітори ангідрази карбонової (наприклад, топірамат і ацетазоламід) та антихолінергічні засоби (наприклад, кломіпрамін, гідроксизин, дифенгідрамін, галоперидол, іміпрамін та оксібутинін).

Якщо шкіра вашого дитини дуже гаряча з мало або жодним потовиділенням, дитина відчуває плутаність або має м'язові спазми, або його серцебиття або дихання стають швидкими.

• Відвезіть дитину в прохолодне місце.
• Промокніть шкіру дитини холодною водою (не холодною).
• Дайте дитині холодної води.
• Відразу зверніться за медичною допомогою.

• Вага: ви повинні контролювати вагу вашого дитини щомісяця та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою менше 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові та камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатню кількість води та не приймав жодних інших лікарських засобів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісамід Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшити рівень лікарських засобів, таких як дигоксин і хінідин, в крові, і тому може знадобитися зменшення дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть зменшити рівень зонісаміду в крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Ауровітасу з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у вашого дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати та може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Зонісамід Ауровітас містить азо- барвники

Ці лікарські засоби містять азо-барвники, такі як блакитний FCF (E133) (доза 50 мг), жовто-помаранчевий S (E110) (доза 50 мг та 100 мг) та червоний Allura AC (E129) (доза 50 мг та 100 мг), які можуть призвести до алергічних реакцій.

3. Як приймати Зонісамід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, якщо ви старше або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка за вас доглядає (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рух очей, відчувати себе так, як будто ви падаєте, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуїться: приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Ауровітасом

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо це не вказано вашим лікарем.
• Якщо лікар рекомендує припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з незначною або відсутньою пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної руйнації м'язів, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є необясненна висипка, оскільки вона може перетворитися на важку висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомливість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів чи ви помітили, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Більшість побічних ефектів зонісаміду є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до тих, що описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомливість, симптоми подібні до грипу, випадіння волосся.
• синяки (малий гематома, викликаний кров'ю з розбитого кровоносного судини шкіри).
• втрата ваги, нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та стоп.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені жовчного міхура.
• камені сечовивідних шляхів.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром恶性 нейролептичної дискінезії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), стан епілептичного статусу (тривалі або повторювані судоми).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки повинні видаляти) в крові.
• важка висипка або лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна руйнація м'язів (можете мати біль або слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним виникнення інфекцій та зробити вас блідим, втомленим та гарячким, і виникають синяки з більшою легкістю).
• зменшення потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зменшення зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці farmacії. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Ауровітас

• Активна речовина - зонісамід.

Кожна твердая капсула містить 25 мг зонісаміду.

Кожна твердая капсула містить 50 мг зонісаміду.

Кожна твердая капсула містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (градуси 101 і 102), гідроксистеарат макрогольгліцеролу та гідрогенізоване рослинне масло.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133) (тільки для 50 мг), червоний Allura AC (E129) (тільки для 50 мг і 100 мг), жовто-помаранчевий S (E110) (тільки для 50 мг і 100 мг) та желатина.

Друк фарби:лак Shellac (E904), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 14,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "4", з кришкою білого або білуватого кольору та тілом білого або білуватого кольору, з написом "ZN" на кришці та "25" на тілі, наповнена білим або білуватим порошком.

Зонісамід Ауровітас 50 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 15,8 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "3", з кришкою сірого кольору та тілом білого або білуватого кольору, з написом "ZN" на кришці та "50" на тілі, наповнена білим або білуватим порошком.

Зонісамід Ауровітас 100 мг твердих капсул EFG[приблизовий розмір 19,3 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "1", з кришкою червоного кольору та тілом білого або білуватого кольору, з написом "ZN" на кришці та "100" на тілі, наповнена білим або білуватим порошком.

Зонісамід Ауровітас твердих капсул доступний в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

Блістер:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 196 твердих капсул.

Лікарські упаковки:25 мг: 56 твердих капсул.

50 мг: 14 твердих капсул.

100 мг: 28 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João де Деус, 19

2700-487 Amadora

Португалія

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід PUREN 25 мг/50 мг/100 мг твердих капсул

Іспанія: Зонісамід Ауровітас 25 мг/50 мг/100 мг твердих капсул EFG

Франція: Зонісамід Арроу 25 мг/50 мг/100 мг желатинових капсул

Португалія: Зонісамід Генеріс

Дата останньої ревізії цього листка: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).