ЗОНІСАМІД АРИСТО 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Аресто 50 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісамід Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Аресто
3. Як приймати Зонісамід Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Аресто і для чого він використовується

Зонісамід містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (гeneralізовані конвульсії).

Зонісамід може використовуватися:

?? Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.

?? Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Аресто

Не приймайте Зонісамід Аресто:

?? якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6);

?? якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Зонісаміду Аресто може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, який призводить до надмірного виробництва амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зонісамід:

• якщо ви молодше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної хвороби, інсоляції, пневмонії та захворювань печінки. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодше 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийманні Зонісаміду Аресто (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте захворювання очей, такі як глаукома.
• якщо ви маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали захворювання нирок, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку захворювань нирок. Знизьте ризик розвитку захворювань нирок, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на місце, де спекотно. Зонісамід може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе прохолодно.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, годування грудьми і фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти зонісамід.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

?? Вага: слід контролювати вагу вашого дитини щомісяця і відвідувати лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

?? Збільшення рівня амонію в крові і захворювання нирок: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатню кількість води і не приймав жодних інших лікарських засобів, які можуть призвести до захворювань нирок (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Зонісамід Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

? Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до захворювань нирок, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.

? Зонісамід може збільшити рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.

? Інші лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшити рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Аресто з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень розвитку нервової системи (проблеми з розвитком мозку) для вашого дитини після приймання зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми, приймаючи зонісамід, і не годуйте грудьми протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо жодних клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід Аресто може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Зонісамід Аресто впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Зонісаміду Аресто

Цей лікарський засіб може призвести до незручностей у шлунку і діареї, оскільки містить гідроксістеарат макрогліцеролу і олію рицини.

3. Як приймати Зонісамід Аресто

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід сам:

?? Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.

?? Її можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.

?? Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід з іншими антиепілептичними засобами:

?? Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.

?? Її можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.

?? Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.

?? Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте високий вік або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

?? Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.

?? Її можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.

?? Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня, поки не буде досягнута добова доза 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

?? Капсули зонісаміду слід ковтати цілі з водою.

?? Не жуйте капсули.

?? Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

?? Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину добової дози ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Аресто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (член сім'ї або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні і принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість і можете втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в шлунку, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільне серцебиття і зниження частоти дихання і функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Аресто

?? Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.

?? Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Аресто

?? Зонісамід призначений для приймання як довгостроковий лікарський засіб. Не зменшуйте дозу і не припиняйте приймання лікарського засобу, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

?? Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він знижуватиме дозу поступово, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

?? у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.

?? у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з малою або жодною пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.

?? у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які приймали лікування антіепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.

?? у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.

?? у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.

?? у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

?? у вас є неexplained висипка, оскільки це може перетворитися на більш серйозну висипку або лущення шкіри.

?? ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів чи ви помітили, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.

?? у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

?? агітація, раздражливість, сплутаність, депресія

?? погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення

?? втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

?? труднощі з сном, незвичайні думки чи почуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.

?? повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.

?? камені в нирках.

?? висипки, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся.

?? екхімози (малий синяк, викликаний кровотечею з ушкодженої крові).

? втрата ваги.

? нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.

? набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

?? лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.

?? блювота.

?? запалення жовчного міхура чи камені в жовчному міхурі.

?? камені в сечовивідних шляхах.

?? інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.

?? низький рівень калію в крові та судоми/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

?? галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгності (неможливість рухатися, потовидіння, гарячка, нетримання сечі), епілептичний стан (тривалі чи повторювані судоми).

?? порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.

?? запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині)

?? проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видаляти) в крові.

?? важкі висипки чи лущення шкіри (можливо, ви будете відчувати себе погано та мати гарячку).

?? аномальна м'язова дегенерація (ви можете мати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.

?? запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, та призвести до появи синяків).

? зменшення пітливості, надмірна температура тіла.

? глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини з ока чи підвищенням внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору чи зменшення зору, та можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Аресто

Активним інгредієнтом у Зонісаміді Аресто є зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.

?? Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та гідроксістеарат макрогліцеролу

?? Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171) та оксид заліза чорного (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини з непрозорим сірим кришкою та білим непрозорим тілом, наповнені гранулами білого чи білуватого кольору.

Продукція представлена у блистерних упаковках по 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Зонісамід Аресто

Італія: Зонісамід Аресто

Велика Британія: Зонісамід Аресто 50 мг тверді капсули

Австрія: Зонісамід Аресто 50 мг тверді капсули

Нідерланди: Зонісамід Аресто 50 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/