ЗОНЕСМЕ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonesme 50 мг тверді капсули EFG

зонісамід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonesme
3. Як приймати Zonesme
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zonesme
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується

Zonesme містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Zonesme використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути супроводжувані кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Zonesme можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonesme

Не приймайте Zonesme:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження та обережність

Zonesme належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної держави, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийманні цього препарату (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду .
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному стані.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей препарат може викликати подальшу втрату ваги. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може знадобитися спостереження за вашим станом.
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (для більшої інформації див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»)

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати зонісамід.

Вживання Zonesme може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашої дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашої дитини та нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Вживання зонісаміду з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Вживання Zonesme з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть з вашим лікарем можливість зміни лікування на інші препарати, які будуть більш підходящими. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що існує підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, який ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) існує для вашої дитини після приймання зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Зверніться до вашого лікаря за детальною інформацією про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання зонісаміду та протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Zonesme

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonesme самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonesmeз іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Звичайна добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Вживання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Звичайна добова доза становить від 6 до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшити на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні ковтатися цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Zonesme, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Zonesme

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування з Zonesme

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймання препарату, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він повільно зменшить дозу, щоб зменшити ризик подальших кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonesme належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мінімальною або відсутньою потовиділенням, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язові болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до порушень функції нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час приймання зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або descамативне захворювання шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, запалення лімфатичних вузлів або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймання цього препарату.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були співзвучними з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Часті побічні ефекти:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія.
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербеж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/кризи.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгності (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (побічного продукту, який нормально повинні видаляти нирки).
• важке висипання або descамативне захворювання шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яка може призвести до порушень функції нирок.
• запалення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій і зробити вас блідими, втомленими та гарячковими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Зонсем

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістерна упаковка з алюмінію/PVC-PVDC (60): Не зберігати при температурі вище 30°C.

Блістерна упаковка з алюмінію/поліаміду-PVC: Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонсем

Активний інгредієнт - зонісамід.

Капсули Зонсем 50 мг містять 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у складі капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнезем, гідрогенізований рослинний олій з насіння бавовнику та лаурилсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули зонісаміду 50 мг мають жовте тіло та сіру кришку. Вони доступні в упаковках по 28 та 56 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-га поверхня

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес-Кантос

Мадрид, Іспанія

Дата оновлення цього проспекту: Лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es