Противоречивое письмо: информация для пользователя

Zonesme 200 мг жёсткие капсулы

зонисамид

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Zonesme и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Zonesme

3. Как принимать Zonesme

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zonesme

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зонзим содержит активное вещество зонизамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонзим используется для лечения приступов, которые затрагивают часть мозга (частичный приступ), который может или не может быть следствием приступа, затрагивающего весь мозг (вторичная генерализация).

Зонзим может использоваться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными средствами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонзме:

• если вы аллергины на зонизамид или на любые компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и антидиабетические препараты сульфонилуреи.

Предупреждения и предостережения

Зонзме относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного ожога, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использование зонизамида у детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонизамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелого высыпания, отека ног и стоп и зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонизамида.
• если у вас проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонизамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонзме может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития гипертермии, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худые или потеряли много веса, поскольку этот препарат может сделать вас еще более худым. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если одна из этих утверждений относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом зонизамида.

Применение Зонзме может привести к высоким уровням аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое нарушение, при котором в организме образуется слишком много аммония (нарушение цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Дети и подростки

Советуйтеся с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточно веса.Зонзме не рекомендуется использовать у детей, которые худые или имеют плохой аппетит, и следует использовать его с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и камни в почках: снизьте риск этих проблем, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Врач вашего ребенка контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Использование зонизамида с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Зонзме следует использовать с осторожностью у взрослых, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать камни в почках, такие как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонзме может увеличить уровни в крови других препаратов, таких как диоксин и кинидин, и может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонизамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонизамида.

Принятие Зонзме с пищей и напитками

Зонзме можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивы во время лечения зонизамидом и в течение месяца после того, как они перестанут принимать зонизамид.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед тем, как перестать принимать контрацептивы и перед тем, как забеременеть, о возможности смены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите своему врачу немедленно.Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонизамид только по указанию врача во время беременности. Исследования показывают, что существует более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты.Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у ребенка после приема зонизамида во время беременности.Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонизамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно сообщат о рисках и выгодах от использования зонизамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока не перестанете принимать зонизамид, и не менее чем через месяц после того, как перестанете принимать зонизамид.

Нет клинических данных о влиянии зонизамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонзме может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

В начальной фазе настройки дозы следует использовать капсулы Zonesme 25 мг, 50 мг и 100 мг. Эти формы также могут использоваться вместе с формой 200 мг для достижения необходимых доз поддерживающего лечения.Взять необходимое количество капсул, как указано вашим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете только Zonesme:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах двух недель.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Zonesme вместе с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенные на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, имеете старческий возраст или страдаете почечной или печеночной недостаточностью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели, чтобы достичь ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонизамида слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонизамида следует проглатывать целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Зонизамид можно принимать один раз или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете зонизамид дважды в день, возьмите половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы принимаете больше Zonesme, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, учащенное сердцебиение и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь вести машину.

Если вы забыли принять Zonesme

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; возьмите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Zonesme

• Зонизамид предназначен для долгосрочного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата, если не посоветуете этого ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он снизит дозу постепенно, чтобы снизить риск повторных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Zonisamida принадлежит к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если::

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и головокружение.
• вы имели мысли о самоубийстве или самоповреждении. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как зonisamida, имело мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деградации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зonisamida.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясные высыпания, поскольку они могут стать более серьезными или привести к кожной отшелушиванию.
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать этот препарат.

Чаще всего сообщаемые побочные эффекты зonisamida являются легкими. Они случаются в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, снижение потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Побочные эффекты очень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, головокружение, депрессия.
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови.

Побочные эффекты часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство необычного ощущения на коже (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва кровеносных сосудов кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное стул), запор.
• опухание ног и стоп.

Побочные эффекты редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
• низкие уровни калия в крови и судороги.

Побочные эффекты очень редко:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром неуправляемой агрессии (неспособность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический синдром (долгие или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затрудненное дыхание, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт, который обычно почки должны удалять).
• тяжелые высыпания или кожная отшелушивание (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальная мышечная деградация (вы можете чувствовать боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, и вы можете легко получить кровоподтеки).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Вы можете испытывать боль в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и они могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/алюминия-полимера-ПВК: не требует специальных условий хранения.

Блистер из алюминия/ПВК-ПВДС (60): Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Zonesme

Активное вещество - зонисамид.

Zonesme 200 мг жёсткие капсулы содержат 200 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, анидровая коллоидная кремнезём, гидрогенизированный растительный масел семян хлопка и содовый лаурилсульфат.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), чёрный оксид железа (E172), эритрозин (E127) и индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид 200 мг жёсткие капсулы имеют серый цвет и красную крышку. Представлен в упаковках по 28 капсул.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я этаж

28023 Aravaca – Madrid, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail:[email protected]

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madrid, Испания

Дата пересмотра этого проспекта: Февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктамhttp://www.aemps.gob.es