ЗОНЕСМЕ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonesme 200 мг тверді капсули

зонісамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Zonesme
3. Як приймати Zonesme
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zonesme
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується

Zonesme містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Zonesme використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризами, які впливають на весь мозок (головні кризи).

Zonesme можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Zonesme

Не приймайте Zonesme:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження і застереження

Zonesme належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратації, гіпертермії, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербіння при прийманні цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте очні проблеми, такі як глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному стані.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може зробити так, що ви втратите ще більше ваги. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися спостереження за вашим станом.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для більшої інформації див. розділ "Вагітність, годування грудьми і фертильність")

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почнете приймати зонісамід.

Використання Zonesme може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерним чином.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про наступні ризики:

• Вага: слід контролювати вагу вашого дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові і каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатню кількість води і не приймав жодних лікарських засобів, які можуть призвести до утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашого дитини і нирок (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Використання зонісаміду з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід може підвищувати рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом їжі і напоїв під час приймання Zonesme

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з вашим лікарем можливість зміни лікування на інші лікарські засоби до початку вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що діти жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мають більший ризик вад розвитку. Не відомо, який ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) існує для вашого дитини після приймання зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас інформували детально про ризики і користі використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання зонісаміду і протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо, які є клінічні дані про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не слід водити транспортні засоби, використовувати машини або займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Zonesme

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

На початкових етапах корекції дози слід використовувати капсули Zonesme 25 мг, 50 мг і 100 мг. Ці форми випуску також можуть бути використані разом з формою 200 мг для досягнення необхідних підтримуючих доз. Прийомуйте кількість капсул згідно з інструкціями вашого лікаря.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonesme самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonesme з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід приймати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину добової дози ввечері.

Якщо ви прийняли більше Zonesme, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільне серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Zonesme

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування з Zonesme

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу чи припиняйте приймання лікарського засобу без консультації з лікарем.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він повільно зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало або зовсім без поту, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Небіла кількість людей, які приймали лікування антіепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясна висипка, оскільки вона може перетворитися на важку висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомлюваність або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лімфатичних вузлів чи ви помітили, що у вас легко виникають синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються,都是 легкого характеру. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення.
• втрата апетиту, зменшення рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі з сном, дивні або незвичайні думки, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• висипки, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомлюваність, симптоми грипу, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура чи камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові та конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром恶ний нейролептичний (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний статус (тривалі чи повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нирки повинні виводити).
• важкі висипки чи лущення шкіри (може бути разом з відчуттям недуги та гарячкою).
• аномальна м'язова дегенерація (може бути разом з болем чи слабкістю м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення лімфатичних вузлів, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним розвиток інфекцій та зробити вас блідим, втомленим та гарячким, а також зробити синяки більш частими).
• зменшення потовиділення, надмірна температура тіла.
• глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть бути болі в очах, розмитість зору чи зменшення зору, які можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерна упаковка з алюмінію/поліаміду-PVC: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Блістерна упаковка з алюмінію/PVC-PVDC (60): Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду

Активна речовина - зонісамід.

Капсули Зонісаміду 200 мг містять 200 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у складі капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція, гідрогенізоване рослинне масло з насіння бавовнику та лаурилсульфат натрію.

Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), еритрозин (E127) та індіго-кармін (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Зонісаміду 200 мг мають сірий корпус та червоне покриття. Доступні у упаковках по 28 капсул.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2ª планта

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Відповідальник виробництва

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес-Кантос

Мадрид, Іспанія

Дата оновлення цього листка: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es