ЗОНЕСМЕ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonesme 100 мг твердих капсул EFG

зонісамід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zonesme
3. Як приймати Zonesme
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zonesme
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonesme і для чого він використовується

Zonesme містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Zonesme використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Zonesme може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zonesme

Не приймайте Zonesme:

• якщо ви алергічні на зонісамід або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Zonesme належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратації, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийомі цього препарату (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду .
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спека. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей препарат може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідоміть про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність")

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві перед прийомом зонісаміду.

Використання Zonesme може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому надмірно генерується амоній в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати щомісячну вагу вашої дитини і відвідувати лікаря якомога швидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня ацідозу в крові і каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних препаратів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Використання зонісаміду з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшити рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Zonesme з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з вашим лікарем можливість зміни лікування на інші препарати, які будуть більш підходящими. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що існує підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Убезпечте себе, щоб вам було детально пояснено про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і до місяця після припинення прийому зонісаміду.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Zonesme

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте тільки Zonesme:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonesmeз іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років) з вагою не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 6 до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Zonesme, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити.

Якщо ви забули прийняти Zonesme

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не турбуйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування з Zonesme

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом препарату, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonesme належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до вашого лікаря:

• якщо у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• якщо у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• якщо у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• якщо у вас є м'язеві болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дистрофії, яка може призвести до проблем з нирками.
• якщо у вас є раптовий біль у спині або животі, болі при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• якщо у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше:

• якщо у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або descамування шкіри.
• якщо ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, набряклі залози або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• якщо у вас є ознаки підвищення рівня ацідозу в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням і втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом цього препарату.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до тих, що описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, гіпогідратція, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 людей

• агітація, ірритабільність, плутаність, депресія.
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербеж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з ушкоджених судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• воспалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/воспалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові і конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальігнації (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, воспалення легенів.
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (побічного продукту, який нормально повинні видаляти нирки).
• важке висипання або descамування шкіри (одночасно можна відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дистрофія (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• набряклі залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити більш імовірним виникнення інфекцій і зробити вас блідим, втомленим і гарячим, і сприяти виникненню синяків).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонсме

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Блістерна упаковка з алюмінію/PVC-PVDC (60): Не зберігати при температурі вище 30°C.

Блістерна упаковка з алюмінію/алюмінію-поліаміду-PVC: Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Залиште упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонсме

Активний інгредієнт - зонісамід.

Капсули Зонсме 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідратна кремнезем, гідрогенізоване рослинне масло з насіння бавовнику та лаурилсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), еритрозин (E127) та індигокармін (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули зонісаміду 100 мг мають жовте тіло та червону оболонку капсули. Доступні у упаковках по 56 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-га поверхня

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата оновлення цього проспекту: Лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es