ЗОМІГ ФЛАС 2,5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зоміг Флас 2,5мг букодисперсійні таблетки

золмітриптан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зоміг Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зоміг Флас
3. Як приймати Зоміг Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зоміг Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоміг Флас і для чого він використовується

Зоміг Флас містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, званих тріптанами.

Зоміг Флас використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих старше 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням кровоносних судин у голові. Гіпотеза полягає в тому, що Зоміг Флас зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає позбутися головного болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездоров'я (нудота або блювота) і чутливість до світла та звуку.

• Зоміг Флас діє лише тоді, коли вже розпочалася мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зоміг Флас

Не приймайте Зоміг Флас:

• якщо ви алергічні на золмітриптан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо ви мали серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (грудний біль, викликаний фізичними вправами або зусиллями), ангіну Прінцметала (грудний біль, який виникає в стані спокою) або мали симптоми, пов'язані з серцем, такі як задиха чи тиск на груди
• якщо ви мали інсульт (цереброваскулярний інсульт) або симптоми короткочасного порушення кровообігу в мозку (транзиторна ішемічна атака чи ТІА)
• якщо у вас важкі захворювання нирок
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну, такі як дігідроерготамін і метісергід)

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Зоміг Флас, якщо:

• у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань (недостатній кровотік в артеріях серця). Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких є серцево-судинні захворювання
• вам повідомили, що у вас синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (рідкісний тип серцевого ритму)
• у вас були захворювання печінки
• у вас є головні болі, які відрізняються від вашого звичайного мігренозного головного болю
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ "Прийом Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами")

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Зоміг Флас.

Зоміг Флас не рекомендований для осіб молодше 18 років або старше 65 років.

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування мігрені, надмірне використання Зоміг Флас може викликати у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Зоміг Флас, щоб виправити проблему.

Прийом Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші тріптани, окрім Зоміг Флас, то перед прийомом Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 24 години.
• Після прийому Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 24 години перед прийомом інших тріптанів, окрім Зоміг Флас.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (наприклад, дігідроерготамін або метісергід), то перед прийомом Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 24 години.
• Після прийому Зоміг Флас повинен пройти інтервал у 6 годин перед прийомом ерготаміну або лікарських засобів типу ерготаміну.

Лікарські засоби для лікування депресії

• моклобемід або флювоксамін
• лікарські засоби, які називаються ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)
• лікарські засоби, які називаються ІРНС (інгібітори реабсорбції серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотоніну - це рідкісний, але потенційно смертельний розлад, який був зареєстрований у деяких пацієнтів, які приймали Зоміг у поєднанні з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, деякими лікарськими засобами для лікування депресії). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати агітацію, тремор, безсоння, гарячку, надмірне потіння, спазми, м'язову ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей та інвольтюні м'язові скорочення. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Інші лікарські засоби

• циметидин (для лікування диспепсії або виразкової хвороби шлунка)
• антибіотик групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви використовуєте лікарські рослини, які містять Зверобій (Hypericum perforatum), то можете збільшити ризик побічних ефектів Зоміг Флас.

Прийом Зоміг Флас з їжею та напоями

Ви можете приймати Зоміг Флас з їжею або без неї. Це не впливає на дію Зоміг Флас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не відомо, чи прийом Зоміг Флас під час вагітності є шкідливим. Перед прийомом Зоміг Флас повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому Зоміг Флас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Під час мігренозної кризи ваша реакція може бути сповільненою. Врахуйте це, коли керуєте транспортним засобом або використовуєте інструменти чи машини.
• Малоймовірно, що Зоміг Флас вплине на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати інструменти чи машини. Однак краще чекати, поки ви побачите, як Зоміг Флас впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Зоміг Флас містить аспартам та натрій:

Зоміг Флас 2,5 мг містить 5 мг аспартаму в кожній букодисперсійній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на букодисперсійну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

Зоміг Флас містить бензиловий спирт:

Зоміг Флас 2,5 мг містить 0,0000032 мг бензилового спирту в кожній букодисперсійній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Зоміг Флас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете приймати Зоміг Флас як тільки почнеться мігренозний головний біль. Ви також можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза - одна таблетка.
• Відкрийте блистер, як показано на алюмінієвій пластині. Не поштовхуйте таблетку крізь алюмінієву пластину.
• Помістіть таблетку на вашу мову, де вона розчиниться та буде проковтнута з слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку після двох годин, якщо мігрень все ще триває або якщо вона повторюється протягом 24 годин.

Якщо таблетки не дали вам достатньої допомоги для мігрені, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити ваше лікування.

Не використовуйте більше дози, ніж призначено.

• Не використовуйте більше двох доз протягом доби. Максимальна добова доза - 5 мг.

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас, ніж призначено вашим лікарем, негайно повідомте вашому лікареві, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Візьміть з собою лікарський засіб Зоміг Флас та його опис.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з симптомів, перелічених нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Припиніть прийом Зоміг Флас і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 людини з 10 000):

• Ангіна (грудний біль, часто викликаний фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця. Ви можете відчувати грудний біль або задиху.
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете відчувати біль у животі або кров'янистий діарей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Надзвичайні відчуття, такі як оніміння пальців рук або ніг або чутливість шкіри до дотику.
• Спання, головокружіння або жар.
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота. Блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів або біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Вагкість, напруження, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Швидкий серцевий ритм.
• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно відвідувати туалет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зоміг Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоміг Флас

Активний інгредієнт - золмітриптан. Зоміг Флас букодисперсійні таблетки містять 2,5 мг золмітриптану.

Інші компоненти (експіцієнти) - аспартам (Е951), ангідрид цитринової кислоти, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, апельсиновий смак (містить бензиловий спирт) та бікарбонат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Зоміг Флас 2,5 мг букодисперсійні таблетки - білі, плоскі, круглі та позначені літерою "Z" на одній стороні.
• Зоміг Флас упаковується в блистер з алюмінієвої фольги, який містить 2, 6 або 12 (2 x 6) букодисперсійних таблеток з або без кишенькового упаковання.

Кишенькове упаковання - це контейнер з твердого пластику, в якому ви можете зберігати таблетки для вашої зручності. Ви повинні зберігати зовнішню упаковку та цей опис, коли використовуєте кишенькове упаковання, оскільки вам може знадобитися знову їх прочитати.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Зоміг також може бути доступний у вигляді букодисперсійних таблеток 5 мг, назального спрею 5 мг/доза та таблеток, покритих плівкою, 2,5 мг.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Віа Ді Вітторіо 2

21040 Оріджо (VA)

Італія

або

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 – D- 52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/