ЗОМІГ 5 мг РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зоміг 5мг розчин для назального спрею

золмітриптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зоміг Назал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зоміг Назал
3. Як використовувати Зоміг Назал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зоміг Назал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоміг Назал і для чого він використовується

Зоміг Назал містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, званих триптанами.

Зоміг Назал використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих і підлітків від 12 років і кластерного головного болю у дорослих.

• Симптоми головного болю можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Гадають, що Зоміг Назал зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає зникнути головному болю і інших частих симптомів кризи, таких як:
• • чуття нездоров'я (нудота або блювота) і чутливість до світла і звуку під час мігренозної кризи.
  • сльозотеча і червоніння ока (кон'юнктивіт) і закладання або виділення рідини з носа на тій самій стороні, де болить голова під час кластерного головного болю.

Зоміг Назал діє лише тоді, коли вже розпочалася криза головного болю. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зоміг Назал

Не використовуйте Зоміг Назал:

• якщо ви алергічні на золмітриптан або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (грудний біль, спричинений фізичними вправами або зусиллями), ангіну Принцметала (грудний біль, який виникає в стані спокою) або мали симптоми, пов'язані з серцем, такі як задиха або тиск на грудній клітці
• якщо ви мали інсульт (цереброваскулярний інсульт) або симптоми короткочасного інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками
• якщо ви приймаєте одночасно інші лікарські засоби для лікування мігренозного головного болю (наприклад, ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші лікарські засоби для лікування мігренозного головного болю групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Використання Зоміг Назал з іншими лікарськими засобами".

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Зоміг Назал, якщо:

• у вас є ризик захворювання на ішемічну хворобу серця (недостатній кровотік в артеріях серця). Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших родичів є ішемічна хвороба серця
• вам повідомили, що у вас є синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму)
• ви мали проблеми з печінкою
• у вас є інші види головного болю, ніж ваш звичайний мігренозний або кластерний головний біль
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ "Використання Зоміг Назал з іншими лікарськими засобами").

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви використовуєте Зоміг Назал.

Зоміг Назал не рекомендований для дітей молодших 12 років або дорослих старших 65 років.

Як і з іншими засобами для лікування мігренозного головного болю, надмірне використання Зоміг Назал може спричинити у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозного головного болю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Зоміг Назал, щоб виправити проблему.

Використання Зоміг Назал з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування мігренозного головного болю або кластерного головного болю:

• Якщо ви приймаєте інші триптани, крім Зоміг Назал, то перед використанням Зоміг Назал повинен пройти 24 години.

• Після використання Зоміг Назал повинен пройти 24 години, перш ніж ви зможете прийняти інші триптани, крім Зоміг Назал.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), то перед використанням Зоміг Назал повинен пройти 24 години.
• Після використання Зоміг Назал повинен пройти 6 годин, перш ніж ви зможете прийняти ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну.

Лікарські засоби для лікування депресії:

• моклобемід або флювоксамін
• лікарські засоби, які називаються ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• лікарські засоби, які називаються ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин

Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання, яке було зареєстровано у деяких пацієнтів, які приймали Зоміг у поєднанні з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, деякими лікарськими засобами для лікування депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть бути, наприклад, агітація, тремор, неспокій, гарячка, надмірне потіння, спазми, міозна ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей і мимовільні скорочення м'язів. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Інші лікарські засоби:

• циметидин (для диспепсії або виразкової хвороби шлунка)
• антібіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви використовуєте лікарські рослини, які містять діючу речовину Гіперикум (Hypericum perforatum), то можете бути більш схильні до побічних ефектів Зоміг Назал.

Використання Зоміг Назал з харчовими продуктами та напоями

Ви можете використовувати Зоміг Назал з або без харчових продуктів. Це не впливає на дію Зоміг Назал.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Невідомо, чи використання Зоміг Назал під час вагітності є шкідливим. Перед використанням Зоміг Назал повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після використання Зоміг Назал.

Водіння автомобіля та використання машин

• Під час кризи головного болю ваші реакції можуть бути повільніші, ніж зазвичай. Врахуйте цей факт при водінні автомобіля або використанні інструментів чи машин.

Неможливо, щоб Зоміг Назал вплинув на водіння автомобіля або використання інструментів чи машин. Однак краще зачекати, щоб побачити, як Зоміг Назал впливає на вас, перш ніж спробувати виконувати ці дії.

3. Як використовувати Зоміг Назал

Зоміг Назал представлений у вигляді готового до використання спрею.

Кожна упаковка містить 5 мг золмітриптану. Кожна упаковка призначена для одного використання та забезпечує лише одну дозу.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно використовувати, залежно від вашого захворювання.

Мігренозний головний біль

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Рекомендована доза - одна інгаляція (5 мг) в одну ніздрю. Немає значення, яку ніздрю ви використовуєте, і ви можете використовувати Зоміг на початку мігренозного головного болю або після його початку. Ви можете використовувати іншу дозу, якщо мігрень все ще триває після двох годин або якщо вона повторюється протягом 24 годин. Однак не використовуйте більше двох доз інгаляції протягом доби. Максимальна добова доза - 10 мг.

Кластерний головний біль

Дорослі

Рекомендована доза - 5 мг або 10 мг в одну ніздрю. Можливо, у вас закладена ніздрю на тій самій стороні, де болить голова. Якщо це відбувається, використовуйте ніздрю, яка не закладена, на протилежній стороні від головного болю. Ви повинні використовувати Зоміг як тільки починається кластерний головний біль. Максимальна добова доза - 10 мг. Тому не використовуйте більше двох доз Зоміг Назал по 5 мг протягом 24 годин.

Якщо інгаляція в ніздрю не забезпечила достатньої допомоги для вашого головного болю, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може збільшити дозу або змінити лікування.

Як використовувати Зоміг Назал

Будь ласка, прочитайте ці інструкції перед тим, як використовувати Зоміг Назал.

Не натискайте на поршень, поки не ввели спрей у ніздрю, інакше доза буде втрачена.

Якщо ви використовуєте більше Зоміг Назал, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Зоміг Назал, ніж призначив ваш лікар, негайно повідомте вашого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20. Візьміть з собою лікарський засіб Зоміг Назал та його опис.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з симптомів, які згадуються нижче, можуть бути частиною самої кризи мігренозного головного болю.

Перестаньте приймати Зоміг Назал і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якийсь з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, мови або горла; труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 людину з 10 000):

• Ангіна (грудний біль, часто спричинений фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця. Ви можете спостерігати грудний біль або задиху.
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете спостерігати біль у животі або кров'янистий діарей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Порушення смаку.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Аномальні відчуття, такі як оніміння пальців рук і ніг або чутливість шкіри до дотику.
• Чуття сонливості, головокружіння або жару.
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Носова кровотеча. Іритація в ніздрю. Закладання та/або виділення рідини з носа (риніт).
• Нудота. Блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів або біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Вагкість, напруга, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Швидкий серцевий ритм.
• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно відвідувати туалет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зоміг Назал

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоміг Назал

Активна речовина - золмітриптан. Зоміг Назал містить 5 мг золмітриптану на одну дозу.

Інші компоненти: цитринова кислота, дисодний фосфат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зоміг 5 мг назальний спрей - це пристрій, зібраний заздалегідь.

Зоміг Назал випускається в упаковках по 1, 2, 6 або 18 назальних спреїв для одного використання.

Кожна упаковка спрею призначена для одного використання та забезпечує лише одну дозу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Зоміг також може бути доступний у вигляді таблеток, покритих плівкою, 2,5 мг, і буCODисперсійних таблеток 2,5 мг і 5 мг.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D- 52078 Аахен, Німеччина

або

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Віа Ді Вітторіо 2 - 21040 Оріджо (ВА), Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/