ЗОМАКТОН 4 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зомактон 4 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зомактон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Зомактону
3. Як використовувати Зомактон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зомактону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зомактон і для чого він використовується

Зомактон містить активну речовину соматропін, також відомий як гормон росту. Гормон росту природньо виробляється в організмі. Він має дуже важливу функцію в рості. Зомактон містить соматропін, отриманий на фармацевтичному виробництві.

Зомактон призначений для тривалого лікування:

• Дітей з низьким зростом через недостатню виробництво гормону росту

Низький зріст, пов'язаний із синдромом Тернера (генетичним розладом, який впливає на жінок).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Зомактону

Не використовуйте Зомактон

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у дітей з закритими епіфізами (коли рост кістки завершений)
• не використовуйте Зомактон і повідомте вашому лікареві, якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні завершити лікування від раку перед початком лікування Зомактоном
• у дітей-доніжків чи новонароджених через присутність бензилового спирту як допоміжної речовини
• у пацієнтів, які серйозно хворі через ускладнення, наприклад, операції на відкритому серці або черевній порожнині, політрауматизм після аварії чи респіраторна недостатність
• у дітей з хронічною нирковою недостатністю після трансплантації нирки

Попередження та обережність

• Зомактон, який містить бензиловий спирт як допоміжну речовину, може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей і осіб молодше 3 років і не слід призначати дітям-доніжкам чи новонародженим.
• Пацієнти з синдромом Прадера-Віллі не повинні лікуватися Зомактоном, якщо вони не мають дефіциту гормону росту.
• Лікування Зомактоном повинно бути призначено і керовано лікарем-спеціалістом з досвідом діагностики пацієнтів з дефіцитом гормону росту.
• Якщо у вас є сімейна історія цукрового діабету, ваші рівні цукру в крові повинні бути перевірені вашим лікарем з певою періодичністю. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам буде потрібно суворе контролювання рівня цукру в крові, і ваша доза повинна бути коригована для підтримання контролю над діабетом. Ваш лікар повідомить вам, якщо це необхідно.

• Якщо ви є пацієнтом з дефіцитом гормону росту внаслідок травми головного мозку, ви повинні бути обстежені регулярно для спостереження за прогресом або рецидивом захворювання. Якщо це підтверджено, ваш лікар повідомить вам, чи потрібно припинити лікування Зомактоном
• Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте симптоми чи ознаки рецидиву захворювання через попереднє захворювання.
• Якщо ви приймаєте глюкокортикоїди, вам слід регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Зомактоном, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчого відділення допомоги:
• сильний головний біль або повторюваний головний біль
• проблеми з зором
• нудота і/або блювота

• Лікування Зомактоном може призвести до дефіциту гормону щитоподібної залози, який може потребувати заміщення. Для контролю ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб забезпечити правильну роботу вашої щитоподібної залози.
• Деякі діти з дефіцитом гормону росту розвивали лейкемію (збільшення кількості білих клітин у крові), приймаючи або не приймаючи гормон росту. Однак немає доказів того, що частота лейкемії збільшується у пацієнтів без факторів ризику, які лікувалися гормоном росту. Не було доведено жодної причинно-наслідкової зв'язку з лікуванням гормоном росту.
• Будь ласка, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте кульгавість або біль у кульшах чи колінах.
• Якщо ви страждаєте на ускладнення після операції, травми чи гострої респіраторної недостатності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо вам потрібно операція, ви серйозно пошкоджені внаслідок аварії чи серйозно хворі, ваш лікар перегляне ваше лікування.
• Зомактон може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо ви або ваш дитина розвиваєте біль у животі після введення Зомактону, зверніться до вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Зомактону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

.

Пацієнти, які лікуються глюкокортикоїдами, повинні коригувати дозу глюкокортикоїдів, оскільки глюкокортикоїди можуть гальмувати поступовий ефект росту соматропіну. Якщо ви лікуєтеся стероїдами через недостатню виробництво АКТГ (гормону, який стимулює кору наднирників), повідомте вашому лікареві.

Андрогени, естрогени та анаболічні стероїди можуть прискорювати дозрівання кісток і, таким чином, можуть зменшувати збільшення остаточного зросту.

Пацієнти з цукровим діабетом можуть потребувати коригування дози інсуліну, оскільки соматропін може викликати стан інсулінорезистентності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, призначені регулярно, наприклад, стероїди, лікарські засоби для лікування епілепсії чи лікарські засоби для гальмування імунної системи.

Вагітність і лактація

Немає досвіду використання у вагітних жінок. Зомактон не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи Зомактон проникає в грудне молоко. Зомактон не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зомактон має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Зомактон містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб не слід вводити дітям-доніжкам чи новонародженим, оскільки він містить 9 мг/мл бензилового спирту. Це може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) хлориду натрію, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Зомактон

Слідувати точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар або медсестра вирішать з вами найбільш підходящий метод введення і нададуть інструкції з використання відповідно до методу, який використовується. Ваш лікар або медсестра повідомить вам про правильну дозу для вас. Доза вводиться підшкірно (під шкіру) за допомогою шприца або пристрою з голкою, Ferring-Pen.

Посологія:

Дефіцит гормону росту у дітей

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас, виходячи з вашої ваги. Зазвичай рекомендується доза 0,17–0,23 мг на кг ваги на тиждень. Ця тижнева кількість можна розділити на шість або сім доз, що відповідає щоденному введенню 0,02–0,03 мг на кг ваги. Максимальна тижнева доза, рекомендована для введення, становить 0,27 мг на кг ваги, що відповідає щоденним введенням до приблизно 0,04 мг на кг ваги.

Синдром Тернера (тільки для жінок)

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас, виходячи з вашої ваги. Зазвичай рекомендується доза 0,33 мг на кг ваги на тиждень. Ця тижнева кількість можна розділити на 6–7 доз, що відповідає щоденному введенню 0,05 мг на кг ваги.

Інструкції з реконституції:

Порошок слід розчиняти лише з розчинником, який надходить у комплекті.

Можна підготувати дві концентрації залежно від об'єму розчинника, використаного. Ваш лікар повідомить вам, яку концентрацію використовувати.

• Для введення шприцем або Ferring-Pen використовуйте 1,3 мл розчинника для концентрації 3,3 мг/мл (враховуючи загальний вміст флакону, який перевищує 4 мг). Розчинений порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки повинні вводитися шприцем.
• Для введення лише шприцем використовуйте 3,2 мл розчинника для концентрації 1,3 мг/мл (враховуючи загальний вміст флакону, який перевищує 4 мг). Розчинений порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки повинні вводитися шприцем.

Реконституція повинна здійснюватися згідно з нормами доброї практики, особливо щодо асептики.

1. Вам слід вимити руки.

2 а. Приєднайте голку до шприца.

2 б. Зніміть захисний ковпачок з флакону.

• Витріть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Не торкайтеся гумовою пробкою після витирання.

1. Зламайте верхню частину ампули з розчинником. Зніміть пластикову обгортку з голки. Переконайтеся, що поршень повністю відтягнутий перед введенням голки в ампулу.

Повільно витягніть необхідний об'єм з шприца.

1. Вставте голку в центр гумовою пробки, витертої алкоголем, і всередину флакону, і повільно введіть розчинник в флакон, спрямовуючи струмінь рідини проти стіни скла, щоб уникнути утворення піни.

.

1. Флакон слід повільно повертати, поки вміст не розчиниться повністю, щоб отримати прозору і безбарвну розв'язку.

Оскільки порошок містить переважно білки, слід уникати різкого потрушування флакону.

Якщо після змішування розв'язка є мутною або містить частинки, флакон і його вміст слід викинути. У разі мутності після охолодження слід дозволити розв'язці досягти кімнатної температури (25°C). Якщо мутність чи забарвлення зберігаються, викинути флакон і його вміст.

Розв'язку слід використовувати протягом максимум 14 днів після реконституції, якщо вона зберігається в холодильнику.

Будь-яку невикористану розв'язку з флакону слід викинути наприкінці періоду зберігання 14 днів.

Інструкції з введення

Прозору і безбарвну розв'язку слід потім вводити підшкірно, як показано в клінічному використанні, за допомогою шприца або Ferring-Pen.

Після реконституції слід виконати наступні етапи для введення.

1. Вам слід вимити руки
2. Верхню частину флакону слід витерти ватним тампоном з алкоголем, щоб уникнути забруднення його вмісту. Не торкайтеся гумовою пробкою після витирання
3. Помістіть флакон догори дном, тримаючи верхню частину голки під поверхнею лікарського засобу. Повільно відтягніть поршень, поки кількість лікарського засобу, призначеного для вас, не наповнить шприц. Якщо у вас не вистачає лікарського засобу для повної дози, реконструюйте новий флакон, щоб компенсувати різницю.
4. З голкою, все ще знаходиться в перевернутому флаконі, повільно постукайте по шприцу, щоб звільнити повітряні бульбашки.
5. Видаліть голку з флакону і поверніть захисний ковпачок на голку, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
6. Витріть місце ін'єкції алкоголем.
7. Перевірте, чи містить шприц правильну дозу.
8. Зніміть захисний ковпачок з голки і тримайте шприц так само, як тримаєте олівець.
9. Вологою рукою пом'якшите шкіру навколо місця ін'єкції між пальцями.
10. Вставте голку в тканину під поверхнею шкіри під кутом 45° до 90°, щоб зменшити дискомфорт.
11. Тримайте шприц на місці, повільно відтягніть поршень, поки шприц не буде порожнім
12. Швидко видаліть голку і застосуйте тиск на місце ін'єкції стерильною газою. Викиньте голку і шприц у контейнер для відходів з гострими предметами.

Не діліться своїми шприцами, голками чи флаконами з іншими людьми. Ви можете заразити їх інфекцією або заразитися самі.

Будь-який непотрібний продукт або матеріали відходів слід викинути згідно з місцевими вимогами.

Пен Ferring (пристрій з голкою) не входить до складу упаковки.

Інструкції з використання Пена Ferring подаються в описі, який супроводжує ін'єктор.

Якщо ви ввели більше Зомактону, ніж потрібно

Передозування може викликати гіпоглікемію (зниження рівня цукру в крові) і подальше гіперглікемію (збільшення рівня цукру в крові).

У разі передозування зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви ввели. Ефекти повторної передозування невідомі.

Якщо ви забули ввести Зомактон

У разі забуття дози не хвилюйтеся. Продовжуйте нормально і введіть наступну дозу в звичайний час.

Ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Хоча ефективність тривалого лікування не буде порушена, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Підшкірна ін'єкція гормону росту може викликати втрату або набір жиру в місці ін'єкції. Тому рекомендується часто змінювати місце ін'єкції. У рідких випадках пацієнти розвивали біль або свербіж шкіри в місці ін'єкції.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування):

Тільки дорослі:

• Набухання через утримання рідини, особливо в руках і ногах (едем)
• Легке підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Головний біль
• Оніміння, поколювання, печіння або тріск в шкірі (парестезія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування):

Діти та дорослі:

• Гіпотиреоз
• Імунна реакція на гормон росту, яка може з'явитися в аналізі крові (утворення антитіл)
• Головний біль
• Збільшення тонусу м'язів (гіпертонія)

Тільки діти:

• Набухання через утримання рідини, особливо в руках і ногах (едем, периферичний едем)
• Реакції в місці ін'єкції
• Слабкість (астенія)
• Змінена толерантність до глюкози
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у м'язах (міалгія)

Тільки дорослі:

• Жорсткість у ногах і/або руках
• Труднощі з засипанням і/або труднощі з перебуванням у сні (безсоння)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікування):

Діти та дорослі:

• Анемія
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Чувство головокружіння (вертіго)
• Подвійне бачення (диплопія)
• Едем папіли
• Вомітування, біль у животі, метеоризм, нудота
• Слабкість
• Атрофія в місці ін'єкції, кровотеча в місці ін'єкції, шишка в місці ін'єкції, гіпертрофія
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфору в крові)
• Атрофія м'язів
• Біль у кістках
• Синдром карпального тунелю
• Злоякісна пухлина, пухлина
• Сонливість
• Невольові рухи очей (ністагм)
• Розлади особистості
• Нечимічність, гематурія (кров у сечі), поліурія (збільшення об'єму сечі), збільшення частоти сечовипускання, аномалії сечовипускання
• Реакції в місці ін'єкції (включаючи липодистрофію, атрофію шкіри, екзфоліативний дерматит, кропив'янку, гіпертрихоз, гіпертрофію шкіри).
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія)

Тільки діти:

• Жорсткість у ногах і/або руках

Тільки дорослі:

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікування):

Діти та дорослі:

• Діарея
• Аномальні тести функції нирок
• Цукровий діабет 2 типу
• Поколювання або оніміння в певних ділянках тіла (нейропатія)
• Утримання рідини навколо мозку (проявляється як повторюваний або сильний головний біль, розмитість зору та нудота і/або вомітування)

Тільки діти:

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Труднощі з засипанням і/або труднощі з перебуванням у сні (безсоння)
• Оніміння, поколювання, печіння або тріск в шкірі (парестезія)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування):

Тільки діти:

• Лейкоз (ймовірність його виникнення, як здається, не вища, ніж у дітей загальної популяції).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зомактону

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C; зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після реконституції розчин можна зберігати не більше 14 днів у холодильнику (2°C-8°C). Зберігати флакон у вертикальному положенні.

Будь-який розчин з флакону, який не був використаний, повинен бути видалений наприкінці терміну зберігання 14 днів.

У разі турбідності після охолодження необхідно дозволити розчину досягнути кімнатної температури (25°C). Якщо турбідність зберігається або з'являється забарвлення, видаліть флакон і його вміст.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зомактону

Активний інгредієнт - соматропін: 4 мг у флаконі, що відповідає концентрації 1,3 мг/мл або 3,3 мг/мл після реконституції.

Інші компоненти:

Порошок: манітол

Розчинник: 9 мг/мл бензилового спирту, хлориду натрію та води для ін'єкційних препаратів

Зомактон містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Зомактон - порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Порошок у флаконі (4 мг соматропіну) та розчинник у ампулі (3,5 мл) у трьох типах упаковок:

• упаковки по 1, 5 або 10 флаконів або
• з шприцем та голкою.

Упаковка з 5 флаконів

Не всі упаковки реалізуються.

Порошок білого або білуватого кольору. Після реконституції розчин прозорий та прозіркий

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Ferring S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Кіль

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія ZOMACTON 4 мг - Порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Бельгія Zomacton

Данія Zomacton

Фінляндія Zomacton

Франція Zomacton 4 мг

Німеччина Zomacton 4 мг

Греція Zomacton

Ірландія Zomacton

Італія Zomacton

Люксембург Zomacton

Нідерланди Zomacton 4 мг

Португалія Zomacton

Іспанія Zomacton

Швеція Zomacton

Велика Британія (Північна Ірландія) Zomacton

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/