ЗОМАКТОН 10 мг/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Зомактон 10 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Соматропін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зомактон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зомактон
3. Як використовувати Зомактон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зомактону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інформація в цьому описі відноситься до вас або дитини/підлітка, за яким ви доглядаєте.

1. Що таке Зомактон і для чого він використовується

Зомактон містить активну речовину соматропін, також відомий як гормон росту. Гормон росту природно виробляється в організмі. Він має дуже важливу функцію в рості. Зомактон містить соматропін, отриманий на фармацевтичному виробництві.

Зомактон використовується для тривалого лікування:

• Проблем росту через відсутність гормону росту у дітей;
• Проблем росту через синдром Тернера (генетичне захворювання, яке впливає на жінок).

2. Чого потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зомактон

Не використовуйте Зомактон

• У дітей, коли рост кісток завершений (епіфізи закриті)
• не використовуйте Зомактон і повідомте вашому лікарю, якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і повинно бути завершено протипухлинне лікування перед тим, як почати лікування Зомактоном
• Якщо ви алергічні на будь-які компоненти Зомактону або на будь-які складові частини цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви серйозно хворі через наступні ускладнення: операцію на відкритому серці або черевній порожнині, множинні травми через нещасний випадок або респіраторну недостатність
• У дітей з хронічною нирковою недостатністю після трансплантації нирки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Зомактон.

Лікування Зомактоном повинно бути призначене тільки під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом діагностики пацієнтів з дефіцитом гормону росту.

• Зомактон містить консервант метакрезол. У рідких випадках метакрезол може викликати запалення (набухання) м'язів. Якщо ви відчуваєте біль у м'язах або біль у місці ін'єкції, повідомте вашому лікарю.
• Пацієнти з синдромом Прадера-Віллі не повинні бути лікувані Зомактоном, якщо вони не мають дефіциту гормону росту.
• Якщо у вас є сімейна історія цукрового діабету, ваші рівні цукру в крові повинні регулярно аналізуватися вашим лікарем.
• Якщо ви діабетик, вам потрібно буде суворе контролювання рівня цукру в крові, і ваша доза повинна бути调整ована для підтримання діабетичного контролю. Ваш лікар повідомить вам, якщо це необхідно.

• Якщо ваш дефіцит гормону росту викликаний проблемами в головному мозку (внутрішньочерепна травма), ви повинні бути регулярно обстежені для оцінки можливих ускладнень або рецидивів захворювання. Якщо це підтверджено, ваш лікар повідомить вам, чи потрібно припинити лікування Зомактоном.
• Якщо у вас була серйозна хвороба, така як рак, лікування Зомактоном може викликати рецидив захворювання або його ускладнення. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вас турбують, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, ви повинні регулярно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози глюкокортикоїдів.
• Лікування Зомактоном може викликати дефіцит гормону щитоподібної залози, який може потребувати лікування. Для контролю вашого лікаря буде проводити періодичні обстеження для забезпечення правильної функції вашої щитоподібної залози.
• Деякі діти з дефіцитом гормону росту розвивали лейкемію (збільшення кількості білих клітин у крові), приймаючи або не приймаючи лікування гормоном росту. Однак немає доказів того, що лікування гормоном росту збільшує ризик лейкемії у пацієнтів без факторів ризику. Не було доведено жодного причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням гормоном росту
• Якщо ви страждаєте на ускладнення після операції, травми або гострої респіраторної недостатності.
• Якщо вам потрібно операція, ви серйозно поранені внаслідок нещасного випадку або ви серйозно хворі, ваш лікар перегляне ваше лікування.
• Панкреатит повинен бути розглянутий у дітей, які лікувалися соматропіном і розвивали біль у животі.
• Зомактон може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо ви або ваша дитина розвиваєте біль у животі після ін'єкції Зомактону, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Зомактоном, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні:

• повторюваніся або сильні головні болі
• проблеми з зором
• нудота і/або блювота

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте кульгавість або біль у стегні чи коліні.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить соматропін, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання інших препаратів і Зомактону

Повідомте вашому лікарю або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте стероїди через недостатню вироблення АКТГ (гормону, що стимулює кору наднирників). Це тому, що доза стероїдів зазвичай повинна бути коригована під час лікування Зомактоном.
• Якщо ви приймаєте високі дози андрогенів, естрогенів і анаболічних стероїдів, оскільки вони можуть зменшити збільшення росту.
• Якщо ви приймаєте препарати, призначені регулярно, наприклад стероїди, препарати проти епілепсії або препарати для гальмування імунної системи.
• Якщо ви приймаєте інсулін, ваша доза може потребувати коригування для підтримання діабетичного контролю. Ваш лікар повідомить вам, якщо це необхідно.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

Зомактон не повинен використовуватися під час вагітності або лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Зомактон не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Зомактон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Зомактону, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар або медсестра повідомить вам про правильну дозу для вас. Доза вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру) за допомогою шприца.

Посібник з дозування:

Дефіцит гормону росту у дітей:

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас на основі вашої ваги у кілограмах (кг). Зазвичай рекомендується доза 0,17–0,23 мг на кг ваги на тиждень. Ця тижнева кількість може бути розділена на шість або сім доз, що відповідає одній добовій ін'єкції 0,02–0,03 мг на кг ваги. Максимальна тижнева доза, що рекомендується, становить 0,27 мг на кг ваги, що відповідає добовим ін'єкціям до приблизно 0,04 мг на кг ваги.

Синдром Тернера (тільки жінки)

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас на основі вашої ваги. Зазвичай рекомендується доза 0,33 мг на кг ваги на тиждень. Ця тижнева кількість може бути розділена на шість або сім доз, що відповідає добовій дозі 0,05 мг на кг ваги.

Інструкції з реконструкції

Зомактон постачається у вигляді порошку і повинен бути змішаний тільки з розчинником (рідиною), який постачається.

Розв'язка 10 мг/мл для ін'єкції готується шляхом змішування порошку Зомактону з 1 мл розчинника за допомогою шприца, як описано нижче.

1. Ви повинні вимити руки.
2. Зніміть захисну пластикову кришку жовтого кольору з флакону.
3. Верхня частина флакону повинна бути очищена антисептичним розчином або спиртом, щоб уникнути забруднення вмісту. Не торкайтеся гумової кришки флакону після його очищення.
4. Візьміть шприц з розчинником. Зніміть сіру кришку. Підключіть голку для реконструкції до шприца. Зніміть кришку голки.
5. Помістіть голку в центр гумової кришки чистого флакону і всередину флакону та повільно вприсніть розчинник у флакон, спрямовуючи струмінь рідини проти стіни скла, щоб уникнути утворення піни.
6. Видаліть шприц у контейнер для видалення колючих предметів.
7. Поворотіть флакон кілька разів, поки вміст не буде повністю розчинений. Не агітуйте.
8. Якщо розв'язка є мутною або містить частинки, її не слід використовувати. У разі мутності після охолодження слід дозволити продукту досягти кімнатної температури. Якщо мутність зберігається, видаліть флакон і його вміст.

Вміст повинен бути прозорим і безбарвним після реконструкції.

Реконструкція з звичайним шприцем

Крок 5.

Флакон тоді повинен бути поворотним, поки порошок не буде повністю розчинений, утворюючи прозору та безбарвну розв'язку.

Помістіть реконструйований флакон Зомактону у вертикальному положенні у холодильник при температурі від 2°C до 8°C.

Уникайте агітування чи інтенсивного перемішування. Якщо розв'язка залишається мутною або містить частинки, флакон та його вміст повинні бути видалені. У разі мутності після охолодження слід дозволити розв'язці досягти кімнатної температури. Якщо мутність зберігається, видаліть флакон і його вміст.

Введення

Потрібна доза Зомактону 10 мг/мл вводиться за допомогою звичайного шприца, як показує ваш лікар у клініці.

Після реконструкції слід виконати наступні кроки для ін'єкції.

1. Ви повинні вимити руки
2. Верхня частина флакону повинна бути очищена ватним шариком з спиртом, щоб уникнути забруднення вмісту. Не торкайтеся гумової кришки після її очищення
3. Помістіть флакон у перевернутому положенні, тримаючи верхню частину голки під поверхнею препарату. Повільно потягніть поршень, поки потрібна кількість препарату не буде у шприці. Якщо у вас не вистачає препарату для повної дози, реконструйте новий флакон, щоб компенсувати різницю.
4. З голкою все ще у флаконі, повільно постукайте по шприцу, щоб звільнити повітряні бульбашки.
5. Видаліть голку з флакону та поверніть кришку голки, поки ви не будете готові до ін'єкції.
6. Очистіть місце ін'єкції спиртом.
7. Перевірте, чи містить шприц правильну дозу.
8. Зніміть кришку голки та тримайте шприц так само, як тримаєте олівець.
9. Вологою рукою м'яко стисніть шкіру навколо місця ін'єкції між пальцями.
10. Вставьте голку у тканину під поверхнею шкіри під кутом 45° до 90°, щоб зменшити дискомфорт.
11. Тримаючи шприц на місці, повільно натисніть на поршень, поки шприц не буде порожнім
12. Швидко видаліть голку та застосуйте тиск на місце ін'єкції стерильною газою. Видаліть голку та шприц у контейнер для видалення колючих предметів.

Не діліться вашими шприцами, голками чи флаконами з іншими людьми. Ви можете заразити їх інфекцією або заразитися самі. Будь-який непотрібний продукт або матеріали для видалення повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Не діліться вашими шприцами, голками чи флаконами з іншими людьми. Ви можете заразити їх інфекцією або заразитися самі.

Будь-який непотрібний продукт або матеріали для видалення повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Якщо ви використовуєте більше Зомактону, ніж потрібно:

Передозування може викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію) та подальше підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію).

Якщо ви або хтось інший використав більше Зомактону, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Ефекти повторної передозування невідомі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули використати Зомактон

У разі забуття дози не хвижуємося. Продовжуйте як зазвичай і введіть наступну дозу в звичайний час.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), який може викликати головокружіння, сплутаність свідомості та розмитість зору. Хоча ефективність тривалого лікування не буде порушена, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Зомактон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення під шкіру гормону росту може викликати набір або втрату жиру, а також кровотечу та гематому (фіолетове забарвлення шкіри) в місці введення. Тому рекомендується часто змінювати місце введення. У рідких випадках пацієнти відчували біль або свербіж шкіри в місці введення.

Дуже часті побічні ефекти,які впливають на понад 1 з 10 пацієнтів, які приймають ліки: Тільки дорослі:

• Набухання через утримання рідини, особливо в руках і ногах (Едема)
• Легке підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Біль у суглобах (Артралгія)
• Біль у м'язах (Міалгія)
• Головний біль
• Оніміння, поколювання, печіння або тріск в шкірі (Парестезія)

Часті побічні ефекти,які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають ліки: Діти та дорослі:

• Гіпотиреоз
• Імунна реакція на гормон росту, яка може з'явитися в аналізі крові (утворення антитіл)
• Головний біль
• Збільшення тонусу м'язів (гіпертонія)

Тільки діти:

• Набухання через утримання рідини, особливо в руках і ногах (Едема, периферичний едем)
• Реакції в місці введення
• Слабкість (астенія)
• Зміна толерантності до глюкози
• Біль у суглобах (Артралгія)
• Біль у м'язах (Міалгія)

Тільки дорослі:

• Жорсткість у ногах і/або руках
• Труднощі з засипанням і/або труднощі з перебуванням у сні (безсоння)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше,які впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів, які приймають ліки:

Діти та дорослі:

• Анемія
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Чувство головокружіння (вертіго)
• Двоє видіння (диплопія)
• Едема папіли
• Вомітування, біль у животі, метеоризм, нудота
• Слабкість
• Атрофія в місці введення, кровотеча в місці введення, шишка в місці введення, гіпертрофія
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфору в крові)
• Атрофія м'язів
• Біль у кістках
• Синдром карпального тунелю
• Злоякісна пухлина, пухлина
• Сонливість
• Невольові рухи очей (ністагм)
• Розлади особистості
• Нечиміння, гематурія (кров у сечі), поліурія (збільшення об'єму сечі), збільшення частоти сечовипускання, аномалії сечовипускання
• Реакції в місці введення (включаючи липодистрофію, атрофію шкіри, екзфоліативний дерматит, кропив'янку, гірсутизм, гіпертрофію шкіри.
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія)

Тільки діти:

• Жорсткість у ногах і/або руках

Тільки дорослі:

• Повышене артеріальне тисняча (гіпертонія)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко,які впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів, які приймають ліки:

Діти та дорослі:

• Діарея
• Аномальні тести функції нирок
• Цукровий діабет 2 типу
• Поколювання або оніміння в певних ділянках тіла (нейропатія)
• Утримання рідини навколо мозку (проявляється як повторюваний або інтенсивний головний біль, розмитість зору та нудота і/або вомітування)

Тільки діти:

• Повышене артеріальне тисняча (гіпертонія)
• Труднощі з засипанням і/або труднощі з перебуванням у сні (безсоння)
• Оніміння, поколювання, печіння або тріск в шкірі (Парестезія)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко,які впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів, які приймають ліки:

Тільки діти:

• Лейкоз (ймовірність його виникнення, здається, не вища, ніж у дітей загальної популяції).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http;//www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зомактону

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Зомактон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику при температурі 2°C - 8°C; зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розчинення порошку в розчиннику, який надано (реконституція), зберігати флакон у вертикальному положенні при температурі 2° C і 8° C (в холодильнику).

Після реконституції розчин повинен бути використаний протягом 28 днів. Будь-який залишковий розчин у флаконі повинен бути видалений наприкінці цього періоду.

У разі турбідності після охолодження, слід чекати, поки розчин досягне кімнатної температури. Якщо турбідність зберігається або з'являється забарвлення, флакон і його вміст повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Зомактону

Активний інгредієнт - соматропін 10 мг (10 мг/мл після реконституції).

Інші компоненти:

Порошок: Манітол, дODEкаhydrат дісодію фосфату, дигідрогенфосфат содію дигідрат.

Розчинник: Вода для ін'єкцій та метакрезол

Як виглядає Зомактон і вміст упаковки.

Продукт являє собою порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Порошок надходить у флаконі, а розчинник - в шприці. Порошок білого або білуватого кольору. Коли його розчиняють у розчиннику, який надано, утворюється прозора та прозориста розв'язка.

Зомактон випускається в упаковках по 1, 3 і 5 і містить:

10 мг соматропіну у флаконі та 1 мл розчинника у шприці.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Виробник:: FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія ZOMACTON 10 мг/мл – Порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Бельгія ZOMACTON 10 мг/мл

Данія ZOMACTON 10 мг

Фінляндія ZOMACTON 10 мг/мл

Франція Zomacton 10 мг/мл

Німеччина ZOMACTON 10 мг/мл

Греція ZOMACTON 10 мг

Ірландія ZOMACTON 10 мг

Італія ZOMACTON 10 мг

Люксембург ZOMACTON 10 мг/мл

Нідерланди ZOMACTON 10 мг/мл

Португалія ZOMACTON 10 мг

Іспанія ZOMACTON 10 мг

Швеція ZOMACTON 10 мг/мл

Велика Британія (Північна Ірландія) ZOMACTON 10 мг

Цей текст був затверджений у вересні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/