ЗОЛПІДЕМ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Золпідем Нормон 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

золпідем тартрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Золпідем Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем Нормон
3. Як приймати Золпідем Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золпідему Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем Нормон і для чого він використовується

Золпідем належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепінові засоби. Він використовується для короткочасного лікування порушень сну у дорослих.

Золпідем призначується тільки для лікування порушень сну, які є серйозними, інвалідизуючими або які піддають особу екстремальному дискомфорту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем Нормон

Не приймайте Золпідем Нормон

• Якщо ви алергічні на золпідем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви пережили сомнамбулізм або інші поведінки, які є незвичайними під час сну (наприклад, водіння, харчування, телефонування або статеві контакти тощо) без повного пробудження після прийому золпідему або інших лікарських засобів, які містять золпідем. Якщо у вас є серйозна м'язова слабкість (міастенія).
• Якщо ваша дихання переривається під час коротких періодів часу під час сну (апное сну).
• Якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність (у якій легені не можуть прийняти достатньо кисню) (респіраторна недостатність).
• Якщо у вас є серйозна печінкова недостатність (печінкова недостатність).

Діти та молоді люди до 18 років не повинні приймати золпідем.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви пацієнт похилого віку або слабкий: вам потрібно приймати меншу дозу (див. розділ 3, Як приймати Золпідем Нормон). Золпідем має м'язорелаксуючу дію. Через це пацієнти похилого віку, особливо, мають ризик падінь і, як наслідок, переломів шийки стегна при встанні вночі з ліжка.
• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність. Ви можете потребувати більше часу для виведення золпідему. Хоча не потрібно коригування дози, потрібно дотримуватися обережності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви страждаєте на хронічні респіраторні проблеми (тривалі). Ваші проблеми можуть погіршитися.
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з серцем, включаючи повільні або нерегулярні серцеві скорочення.
• якщо ви коли-небудь мали психічні розлади або зловживали алкоголем чи наркотиками. Вам потрібно бути під пильним наглядом лікаря, оскільки існує ризик звикання та психологічної залежності під час лікування золпідемом.
• якщо у вас є серйозна печінкова недостатність. Вам не слід використовувати золпідем, оскільки існує ризик пошкодження мозку (енцефалопатія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є делірій (психоз), депресія або тривога, пов'язана з депресією, золпідем не повинен бути єдиним лікуванням, яке ви приймаєте.
• якщо у вас була інша психічна хвороба в минулому.
• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це викликано лікарським засобом чи іншими причинами. Якщо у вас є суїцидальні думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової медичної поради.
• якщо ви недавно приймали золпідем або інші подібні лікарські засоби протягом більше чотирьох тижнів.

Золпідем може викликати сонливість та знижувати ваш рівень свідомості. Це може викликати падіння та іноді призвести до серйозних травм.

Загальне

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом:

• повинна бути ясна причина порушення сну.
• повинні бути ліквідовані основні захворювання.

Якщо лікування не покращує проблему сну після 7-14 днів лікування, це може бути ознакою фізичного або психічного захворювання, яке потрібно перевірити. Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Психомоторне порушення на наступний день (див. також "Водіння та використання машин")

На наступний день після прийому золпідему ризик психомоторного порушення, включаючи порушення здатності водити, може збільшитися, якщо:

• ви приймаєте цей лікарський засіб з меншим інтервалом, ніж 8 годин, перед виконанням діяльності, яка вимагає стану свідомості.
• ви приймаєте вищу дозу, ніж рекомендована.
• ви приймаєте золпідем разом з іншими центральними депресантами або лікарськими засобами, які збільшують концентрацію золпідему в вашій крові, разом з алкоголем або незаконними речовинами.

Прійміть дозу одразу ж перед сном уночі. Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Зловживання та/або фізична або психологічна залежність

Можливе розвиток фізичної або психологічної залежності.

Ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування та є високим у пацієнтів з анамнезом психічних розладів, алкоголізму, вживання наркотиків чи інших речовин. Якщо розвинується фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни.

Порушення пам'яті (амнезія)

Золпідем може викликати порушення пам'яті (амнезію). Це відбувається зазвичай через кілька годин після прийому золпідему. Для мінімізації цього ризику потрібно забезпечити неперервний сон протягом щонайменше 8 годин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Психічні реакції та "парадоксальні" реакції

Відомі реакції, такі як нервозність, тривога, раздражливість, агресивність, делірій (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, сомнамбулізм, невластива поведінка, збільшення порушень сну та інші побічні ефекти на поведінку.

Якщо це відбувається, потрібно припинити прийом золпідему та проконсультуватися з вашим лікарем. Ці реакції більш ймовірні у пацієнтів похилого віку.

Сомнамбулізм та пов'язані з ним поведінки

Відомі випадки сомнамбулізму та пов'язаних з ним поведінок, таких як "водіння під час сну", підготовка їжі та вживання її, телефонування чи статеві контакти, без пам'яті про епізод у пацієнтів, які приймали золпідем та не були повністю прокинуті. Вживання алкоголю та інших центральних депресантів разом з золпідемом, здається, збільшує ризик цих поведінок або якщо перевищується максимальна рекомендована доза. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих подій, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки ці поведінки сну можуть піддати вас та інших людей серйозному ризику травм. Ваш лікар може порекоменувати припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Золпідем Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі трав.

Золпідем може впливати на інші лікарські засоби. З іншого боку, ці лікарські засоби можуть впливати на дію золпідему.

Якщо ви приймаєте золпідем з наступними лікарськими засобами, можуть бути посилені ефекти, такі як сонливість або психомоторне порушення на наступний день, включаючи порушення здатності водити.

• Лікарські засоби для деяких психічних розладів (антипсихотики).
• Лікарські засоби для проблем зі сном (гіпнотичні засоби).
• Лікарські засоби для полегшення або зменшення тривоги.
• М'язові релаксанти (наприклад, баклофен), оскільки вони можуть збільшити м'язорелаксуючу дію.
• Лікарські засоби для депресії.

• Лікарські засоби для помірного до сильного болю (наркотичні анальгетики).
• Лікарські засоби для епілепсії.
• Лікарські засоби для анестезії.
• Лікарські засоби для алергічного риніту, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни).

Золпідем може взаємодіяти з лікарськими засобами для лікування різних грибкових інфекцій, таких як ітраконазол та кетоконазол. Прийом кетоконазолу з золпідемом може збільшити ефект сонливості.

Сумісне застосування золпідему та опіоїдів (сильні анальгетики, лікарські засоби для заміни терапії та деякі лікарські засоби для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія) та коми та може загрожувати вашому життю. Тому сумісне застосування повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначає золпідем тартрат з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак та симптомів, описаних вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете бачити речі, які не існують (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем з флювоксаміном чи ципрофлоксацином.

Прийом Золпідему Нормон з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування. Алкоголь може збільшити ефекти золпідему та зробити вас дуже сонливим, так що ви не будете дихати правильно або будете мати труднощі з пробудженням.

Вживання алкоголю під час лікування може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати золпідем під час вагітності та лактації,особливо протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки немає достатньої інформації, яка б гарантувала безпеку цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Зниження руху плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому золпідему під час другого та/або третього триместру вагітності

Якщо ви приймаєте золпідем наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може проявляти м'язову слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Однак якщо користь для матері більша за ризик для дитини, ваш лікар може вирішити лікувати вас золпідемом. Якщо ви приймаєте золпідем протягом тривалого періоду часу під час останніх місяців вагітності, ваша дитина може розвинути симптоми фізичної залежності та може бути піддана ризику розвитку симптомів відміни, таких як агітація чи тремор. У цьому випадку потрібно буде пильно спостерігати за новонародженою дитиною протягом післяпологового періоду.

Золпідем проникає в грудне молоко в малих кількостях, тому не слід приймати золпідем під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Золпідем має суттєвий ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та керувати машинами. У дні, коли ви приймаєте золпідем (як і з іншими гіпнотичними засобами), вам потрібно враховувати наступне:

• Ви можете відчувати сонливість, спання, головокружіння або замішання.
• Вам може знадобитися більше часу для прийняття рішень.
• Ви можете мати розмитий або подвійний зір.
• Ваш стан свідомості може бути знижений.

Для зменшення цих ефектів рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та водінням, використанням машин або будь-якою роботою, яка виконується на висоті.

Не вживайте алкоголь чи будь-яку іншу психоактивну речовину під час прийому золпідему, оскільки це може збільшити вищезгадані ефекти.

Для отримання більшої інформації про можливі побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити, див. розділ 4 цього опису.

Золпідем Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Золпідем Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Золпідем Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Золпідем потрібно приймати:

• як одноразовий прийом;
• рівно перед сном;
• запевнитися, що у вас є період щонайменше 8 годин після прийому цього лікарського засобу перед виконанням діяльності, яка вимагає стану свідомості;
• не перевищувати 10 мг на 24 години;
• прийом лікарського засобу перорально;
• проглотити таблетку з склянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг на 24 години. Можна призначити меншу дозу деяким пацієнтам.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з слабким здоров'ям або пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендується менша доза, наприклад 5 мг на добу (одна ціла таблетка по 5 мг). Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг (2 таблетки, покриті оболонкою, золпідем тартрат по 5 мг) якщо ефект недостатній та якщо лікарський засіб добре переноситься.

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати золпідем у дітей та підлітків молодше 18 років.

Максимальна доза

Не приймайте більше 10 мг (2 таблетки, покриті оболонкою, золпідем 5 мг або 1 таблетка, покрита оболонкою, золпідем 10 мг) на 24 години. Існують таблетки золпідем тартрату по 10 мг.

Тривалість лікування

Ефект сприяння сну (гіпнотичний ефект) може зменшитися після повторного лікування протягом декількох тижнів.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Вона може тривати від декількох днів до 2 тижнів та не повинна перевищувати чотири тижні.

У деяких ситуаціях може знадобитися прийом золпідему протягом тривалого періоду часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Золпідему Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не йдіть один до лікарні, попросіть когось супроводити вас. Візьміть цей опис з собою та будь-які залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю.

Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Прийом надмірної кількості золпідему може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути наступні ефекти: сонливість, замішання, глибокий сон та, можливо, кома.

Якщо ви забули прийняти Золпідем Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть таблетку, якщо ви будете能够 спати 8 годин. Якщо це неможливо, не приймайте таблетку до тих пір, поки не ляжете спати наступної ночі.

Якщо ви припинили лікування Золпідемом Нормон

Продовжуйте приймати золпідем, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом золпідему раптово, але повідомте вашому лікарю, якщо ви бажаєте припинити лікування. Ваш лікар повинен зменшити вашу дозу та припинити ваші таблетки протягом певного періоду часу.

Якщо ви припините прийом золпідему раптово, ваші проблеми зі сном можуть повернутися, та ви можете відчувати "ефект відміни". Якщо це відбувається, можливим є виникнення деяких з наступних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• Чуття тривоги, неспокою, раздражливості або замішання.
• Головний біль.
• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації).
• Кошмари, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Більша чутливість до світла, звуку чи дотику, ніж зазвичай.
• Втрата контакту з реальністю.
• Чуття відстороненості від вашого тіла чи відчуття "як маріонетка".
• Оніміння та поколювання в руках та ногах.
• М'язовий біль.
• Проблеми з шлунком.
• Проблеми зі сном повертаються та стають гіршими, ніж раніше.
• У рідких випадках також можуть виникнути судоми (конвульсії).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти здаються пов'язаними з індивідуальною чутливістю та здаються більш частими після першої години прийому таблетки, якщо не йти спати або не відпочивати негайно.

Побічні ефекти відбуваються частіше у пацієнтів похилого віку.

Перестаньте приймати золпідем і зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо:

• У вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• сприйняття речей, які не є реальними (галюцинації), збудження, кошмари;
• депресія;
• сонливість під час наступного дня, емоційна невразливість, зниження стану уваги, порушення уваги, втома, головний біль, головокружіння, труднощі з пам'яттю, які можуть бути пов'язані з недолугим поведінкою, (див. розділ 2, Попередження та обережність), погіршення пам'яті, нездатність згадати недавнє минуле (anterogradна амнезія), атаксія (втрата координації м'язів), погіршення безсоння;
• чуття головокружіння з втратою рівноваги (вертіго);
• інфекція легень або дихальних шляхів (дихальна інфекція);
• діарея, відчуття нездужання (нудота), блювота, біль у животі;
• біль у спині;
• втома.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• стан плутанини, роздратування;
• сонAMBULізм, відчуття ейфорії або впевненості (ейфорія), відчуття неспокою або гніву;
• труднощі з мовленням, порушення уваги, тремор;
• подвійне бачення, розмите бачення;
• зміна апетиту (розлад апетиту);
• збільшення печінкових ферментів;
• незвичайне відчуття або поколювання у шкірі, свербіж шкіри або висип, надмірне потіння;
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми, слабкі м'язи, біль у шиї.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• зміна статевого потягу (лібідо);
• ушкодження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане);
• висип;
• анормальна хода (анормальна хода).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• зниження здатності бачити (зору);
• фізична або психологічна залежність. Якщо ви раптово припините приймати золпідем, ви можете відчувати симптоми абстиненції (див. розділ 2, Попередження та обережність);
• думка про речі, які не є правдою (маніакальні думки);
• повільніше дихання (резpirаторна депресія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• швидке запалення під шкірою в областях, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо запалення горла блокує дихальні шляхи (ангіоневротичний набряк);
• ефекти препарату, які є протилежними тому, що зазвичай очікується (парадоксальна реакція), аномальне поведінку, психічні розлади (психоз), гнів, ці реакції більш ймовірні у осіб похилого віку;
• було повідомлено про зловживання золпідемом наркозалежними, менша свідомість оточення;
• толерантність до препарату, падіння (головним чином у осіб похилого віку та коли золпідем не приймався згідно з призначенням);
• делірій (раптова та гостра зміна психічного стану, яка робить людину плутаною або дезорієнтованою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідему Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідему Нормон

• Активний інгредієнт - золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 5 мг золпідему у вигляді золпідему тартрату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золпідем Нормон випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, біконвексних, білого кольору, з серіграфічним написом "Z" на одній стороні та анонімним на іншій, діаметром 5,1 мм.

Золпідем Нормон доступний у упаковках, що містять 30 таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/ПВХ.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.