ЗОЛПІДЕМ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Золпідем Нормон 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

золпідем тартрат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Золпідем Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Золпідему Нормону
3. Як приймати Золпідем Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золпідему Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем Нормон і для чого він використовується

Золпідем Нормон є складником, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепінові препарати. Він використовується для короткочасного лікування порушень сну у дорослих

Золпідем Нормон призначений тільки для лікування порушень сну, які є важкими, інвалідизуючими або які піддають особу екстремальному дискомфорту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Золпідему Нормону

Не приймайте Золпідем Нормон

• Якщо ви алергічні на золпідем або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви пережили сомнамбулізм або інші поведінкові реакції, які є незвичайними під час сну (наприклад, водіння, вживання їжі, телефонування або зайняття сексом тощо) без повного пробудження після прийому золпідему або інших препаратів, які містять золпідем.
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість (міастенія).
• Якщо ваша дихання переривається під час коротких періодів часу під час сну (апное сну).
• Якщо ви страждаєте на важку дихальну недостатність (дихальна недостатність).
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (печінкова недостатність).

Діти та молоді люди до 18 років не повинні приймати золпідем.

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

-:вам потрібно приймати меншу дозу (див. розділ 3, як приймати Золпідем Нормон). Золпідем має м'язорелаксуючий ефект. через це пацієнти похилого віку, особливо, мають ризик падінь і, як наслідок, переломів при виході з ліжка вночі.

-

• Якщо ви страждаєте на хронічні дихальні проблеми (тривала дія). Ваші проблеми можуть погіршитися.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, включаючи повільні або нерегулярні серцеві скорочення
• Якщо ви раніше мали психічні розлади або були залежними від алкоголю чи наркотиків. Вам потрібно бути під пильним наглядом лікаря, оскільки існує ризик звикання та психологічної залежності під час лікування золпідемом.
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність. Не слід використовувати золпідем, оскільки існує ризик пошкодження мозку (енцефалопатія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте на делірій (психоз), депресію або тривогу, пов'язану з депресією, не слід використовувати золпідем як єдине лікування.
• Якщо ви мали інші психічні захворювання в минулому.
• Якщо ви мали думки про самознищення або суїцид. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні препарати, включаючи цей препарат. Однак, не встановлено, чи це викликано препаратом чи іншими причинами. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової медичної поради.
• Якщо ви приймали золпідем або інші подібні препарати протягом більш ніж чотирьох тижнів.

Золпідем може викликати сонливість і знижувати ваш рівень уваги. Це може призвести до падіння і, іноді, спричинити важкі травми.

Загальне

Перш ніж почати лікування цим препаратом:

• повинно бути ясно, яка причина порушення сну.
• повинні бути ліквідовані основні захворювання.

Якщо лікування не покращує проблему сну після 7-14 днів лікування, це може бути ознакою фізичного або психічного захворювання, яке потрібно перевірити. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Психомоторне порушення наступного дня (див. також "Водіння та використання машин")

Наступного дня після прийому золпідему може збільшитися ризик психомоторного порушення, включаючи порушення здатності водити, якщо:

• Ви приймаєте цей препарат за менш ніж 8 годин до виконання діяльності, яка вимагає стану уваги.
• Ви приймаєте вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте золпідем разом з іншими препаратами, які знижують діяльність нервової системи, або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, разом з алкоголем або з незаконними речовинами.

Прійміть дозу одразу ж перед сном у вечері. Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Зловживання та/або фізична або психологічна залежність

Можлива розробка фізичної або психологічної залежності.

Ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування і є високим у пацієнтів з історією психічних розладів, алкоголізму, вживання наркотиків чи інших речовин. Якщо розвинується фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни.

Порушення пам'яті (амнезія)

Золпідем може викликати порушення пам'яті (амнезію). Це відбувається зазвичай через кілька годин після прийому золпідему. Для мінімізації цього ризику, потрібно забезпечити неперервний сон протягом щонайменше 8 годин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Психічні реакції та "парадоксальні" реакції

Відомі реакції, такі як нервозність, безсоння, раздражливість, агресивність, делірій (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, сомнамбулізм, невідповідна поведінка, збільшення порушень сну та інші побічні ефекти на поведінку.

Якщо це відбувається, потрібно припинити прийом золпідему та проконсультуватися з вашим лікарем. Це більш ймовірно у пацієнтів похилого віку.

Сомнамбулізм та пов'язані з ним поведінки

Відомі випадки сомнамбулізму та пов'язаних з ним поведінок, таких як "водіння під час сну", підготовка їжі та вживання, телефонування чи зайняття сексом, без пам'яті про епізод у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинуті. Вживання алкоголю та інших препаратів, які знижують діяльність нервової системи, разом з золпідемом, здається, збільшує ризик цих поведінок, або якщо перевищується максимальна рекомендована доза. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих подій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці поведінки сну можуть поставити вас та інших людей у велику небезпеку травм. Ваш лікар може порекоменувати припинення лікування.

Інші препарати та Золпідем Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які ви купуєте без рецепта, включаючи препарати на основі трав.

Золпідем може впливати на інші препарати. З іншого боку, ці препарати можуть впливати на дію золпідему.

Якщо ви приймаєте золпідем з наступними препаратами, можуть бути посилені ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторних функцій наступного дня, включаючи порушення здатності водити.

• Препарати для деяких психічних розладів (антипсихотичні препарати).
• Препарати для проблем з сном (гіпнотичні препарати).
• Препарати для зниження тривоги.
• М'язові релаксанти (наприклад, баклофен), оскільки вони можуть збільшити м'язорелаксуючий ефект.
• Препарати для лікування депресії.
• Препарати для лікування помірного до сильного болю (наркотичні анальгетики).
• Препарати для лікування епілепсії.
• Препарати для анестезії.
• Препарати для лікування алергічних реакцій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни).

Золпідем може взаємодіяти з препаратами для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол та кетоконазол. Прийом кетоконазолу з золпідемом може збільшити ефект сонливості.

Сумісне використання золпідему та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для заміни терапії та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми та може загрожувати вашому життю. Тому сумісне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає золпідем з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете бачити речі, які не існують (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем з флуvoxаміном чи ципрофлоксацином.

Можливо, препарати, які значно збільшують активність певних ферментів печінки, можуть зменшити ефект золпідему, наприклад, рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій), карбамазепін та фенітоїн (препарати, які використовуються для лікування нападів) та трава Святого Івана (препарат на основі рослин для зміни настрою та депресії). Не рекомендується сумісне використання.

Прийом Золпідему Нормону з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування. Алкоголь може збільшити ефекти золпідему та зробити вас дуже сонливими, так що ви не будете дихати правильно або матимете труднощі з пробудженням.

Вживання алкоголю під час лікування може впливати на вашу здатність водити або керувати машинами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати Золпідем Нормон під час вагітності та лактації, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки немає достатньої інформації, яка б гарантувала безпеку цього препарату під час вагітності та лактації.

Зниження руху плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому золпідему під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо ви приймаєте золпідем наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може проявляти м'язову слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).

Однак, якщо користь для матері більша за ризик для дитини, ваш лікар може вирішити лікувати вас золпідемом. Якщо ви приймаєте золпідем протягом тривалого періоду часу під час останніх місяців вагітності, ваша дитина може розвинути симптоми фізичної залежності та може бути під ризиком розвитку симптомів відміни, таких як агітація чи тремор. У цьому випадку потрібно буде пильно спостерігати за новонародженим під час постнатального періоду.

Золпідем проникає в грудне молоко в малих кількостях, тому не слід приймати золпідем під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Золпідем має значний ефект на вашу здатність водити та керувати машинами. У дні, коли ви приймаєте золпідем (як і з іншими гіпнотичними препаратами), потрібно враховувати наступне:

• Ви можете відчувати сонливість, спання, головокружіння або збентеження.
• Ви можете потребувати більше часу для прийняття рішень.
• Ви можете мати розмитий або подвійний зір.
• Ваш стан уваги може бути знижений.

Для зменшення цих ефектів рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та водінням, використанням машин або будь-якою іншою діяльністю, яка вимагає стану уваги.

Не вживайте алкоголь чи будь-які інші психоактивні речовини під час прийому золпідему, оскільки це може збільшити вищезазначені ефекти.

Для отримання більшої інформації про можливі побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити, див. розділ 4 цього опису.

Золпідем Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Золпідем Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Золпідем потрібно приймати:

• як єдиний прийом;
• безпосередньо перед сном;
• вашому потрібно забезпечити період щонайменше 8 годин після прийому цього препарату перед виконанням діяльності, яка вимагає стану уваги;
• не слід перевищувати 10 мг протягом 24 годин;
• прийом препарату повинен бути пероральним;
• проглотіть таблетку з склянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг золпідему тартрату кожні 24 години. Можна призначити нижчу дозу деяким пацієнтам.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з слабким здоров'ям або пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендується нижча доза, наприклад, 5 мг на добу на початку лікування (половина таблетки золпідему 10 мг). Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо ефект недостатній і якщо препарат добре переноситься

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати золпідем у дітей та підлітках молодше 18 років.

Максимальна доза

Не слід приймати більше 10 мг (2 таблетки золпідему 5 мг або 1 таблетка золпідему 10 мг) кожні 24 години.

Існують таблетки золпідему тартрату по 5 мг.

Тривалість лікування

Ефект препарату на сон може зменшитися після повторного лікування протягом кількох тижнів.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Вона може тривати від кількох днів до 2 тижнів і не повинна перевищувати чотири тижні.

У деяких випадках може знадобитися прийом золпідему протягом тривалого періоду часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Золпідему Нормону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози. Не йдіть один до лікарні, попросіть когось супроводувати вас. Візьміть цей опис з собою та будь-які залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю.

Це для того, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли. Прийом надто великої кількості золпідему може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути наступні ефекти: сонливість, збентеження, глибокий сон та, можливо, кома.

Якщо ви забули прийняти Золпідем Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть таблетку, якщо ви будете能够 спати 8 годин. Якщо це неможливо, не приймайте таблетку до тих пір, поки не ляжете спати наступної ночі.

Якщо ви припинили лікування Золпідемом Нормоном

Продовжуйте приймати золпідем, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом золпідему раптово, але повідомте вашому лікарю, якщо ви бажаєте припинити лікування. Ваш лікар повинен зменшити вашу дозу та припинити ваші таблетки протягом певного періоду часу.

Якщо ви припините прийом золпідему раптово, ваші проблеми з сном можуть повернутися, і ви можете відчувати "ефект відміни". Якщо це відбувається, ви можете відчувати деякі з наступних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• Чуття тривоги, збентеження, раздражливості або збентеження.
• Головний біль.
• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації).
• Кошмари, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Більша чутливість до світла, звуку чи дотику, ніж зазвичай.
• Втрата контакту з реальністю.
• Чуття відстороненості від вашого тіла чи чуття "як маріонетка".
• Оніміння та поколювання в руках та ногах.
• М'язовий біль.
• Проблеми з шлунком.
• Проблеми з сном повертаються і стають гіршими, ніж раніше.
• У рідких випадках також можуть виникнути напади (конвульсії).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти, здається, пов'язані з індивідуальною чутливістю та, як правило, більш часто зустрічаються після першої години прийому таблетки, якщо не лігати спати або не відпочивати негайно.

Побічні ефекти відбуваються частіше у пацієнтів похилого віку.

Перестаньте приймати золпідем і проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо:

• У вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• сприйняття речей, які не є реальними (галюцинації), агітація, кошмари,
• депресія,
• сонливість під час наступного дня, емоційна невідчутливість, зниження стану уваги, порушення уваги, втома, головний біль, головокружіння, труднощі з пам'яттю речей, що може бути пов'язано з невідповідним поведінкою (див. розділ 2, Попередження та обережність), погіршення пам'яті, нездатність згадати недавнє минуле (антероградна амнезія), атаксія (втрата координації м'язів), погіршення безсоння,
• чуття головокружіння з втратою рівноваги (вертіго),
• інфекція легень або дихальних шляхів (дихальна інфекція),
• діарея, відчуття нездоров'я (нудота), блювота, біль у животі,
• біль у спині,
• втома.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• стан плутанини, роздратування,
• сонна ходьба, відчуття ейфорії або інтенсивної впевненості (ейфорія), відчуття невпевненості або гніву,
• труднощі з мовленням, порушення уваги, тремор,
• подвійне бачення, розмите бачення,
• зміна апетиту (розлад апетиту),
• збільшення печінкових ферментів,
• незвичайне відчуття або оніміння шкіри, свербіж шкіри або висип, надмірне потіння,
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми, слабкі м'язи, біль у шиї.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зміна статевого потягу (лібідо),
• ушкодження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане),
• висип,
• ненормальне положення під час ходьби (ненормальна хода).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• зниження здатності бачити (зору)
• фізична або психологічна залежність. Якщо ви раптово припините приймати Золпідем Нормон, ви можете відчувати симптоми відміни (див. розділ 2, Попередження та обережність),
• думка про речі, які не є правдою (маніакальні думки)
• повільніше дихання (резpirаторна депресія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• швидке запалення під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо запалення горла блокує дихальні шляхи (ангіоневротичний набряк),
• ефекти препарату, які є протилежними тому, що зазвичай очікується (парадоксальна реакція), ненормальне поведінка, психічні розлади (психоз), гнів, ці реакції більш імовірні у осіб похилого віку,
• були повідомлення про зловживання золпідемом наркозалежними, менша свідомість оточення,
• толерантність до препарату, падіння (головним чином у осіб похилого віку та коли золпідем не приймався згідно з призначенням),
• стан плутанини (раптова та серйозна зміна психічного стану, яка робить людину плутаною або дезорієнтованою).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Золпідему Нормон

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідему Нормон

• Активний інгредієнт - золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
• Інші компоненти (експіцієнти):
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гіпромелоза та стеарат магнію.
• Покриття таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Золпідем Нормон 10 мг - таблетки, покриті білим або майже білим кольором, круглої форми, двовигнутої, з написом Z на одній стороні та рискою на іншій. Продаються в упаковках по 28, 30 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.