ЗОЛПІДЕМ ДЕСГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золпідем ДЕЗГЕН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Золпідем, тартрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золпідем Дезген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем Дезген
3. Як приймати Золпідем Дезген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золпідему Дезген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем Дезген і для чого він використовується

Золпідем Дезген - це гіпнотичний препарат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги бензодіазепінів.

Золпідем Дезген використовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих, в ситуаціях, коли безсоння викликає слабкість або викликає сильну тривогу.

Золпідем Дезген показаний для порушення ритму сну та всіх форм безсоння, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку, так і після передчасного пробудження.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем Дезген

Не приймайте Золпідем Дезген

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до золпідему або групи бензодіазепінів загалом чи до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)

• Якщо у вас є гострі та/або важкі порушення дихання.

• Якщо у вас є слабкість, м'язова втома (міастенія гравіс).

• Якщо у вас є проблеми з диханням під час сну (синдром апное сну).

Якщо у вас є важкі порушення функції печінки (печінкові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Золпідем Дезген

• Ваш лікар повинен визначити причини безсоння завжди, коли це можливо, і вирішити основні фактори перед тим, як призначити золпідем.
• Після прийому Золпідему Дезген рекомендується спати всю ніч або мати період відпочинку, щоб уникнути можливого розвитку амнезії (не пам'ятати того, що відбулося під час пробудження).
• Ризик залежності: використання бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Цей ризик збільшується з тривалістю лікування та з дозою. Також він більший у пацієнтів з психіатричними проблемами та/або з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• прийом цих препаратів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радити їх іншим людям,
• не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується,
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи продовжувати лікування.

Як тільки розвивається фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни, який може включати появу тривоги, безсоння, відсутності концентрації, головного болю, м'язевого болю, плутанини, раздражливості, напруженості. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

У важких випадках можуть з'явитися наступні симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація, проблеми зі слухом (гіперакузія), оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні судоми.

• У деяких випадках може виникнути транзиторний синдром, при якому з'являються симптоми, які спонукали до початку лікування, але у збільшеній формі. Вони можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога, порушення сну та безсоння. Важливо, щоб ви знали про можливість виникнення цього явища, щоб знизити тривогу, яку можуть викликати ці ефекти при припиненні лікування.

• Відомо, що інші психіатричні та "парадоксальні" реакції, такі як безсоння, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, психоз, галюцинації, порушення поведінки, можуть виникнути при застосуванні золпідему, і лікування повинно бути припинено при появі цих реакцій. Більш імовірно, що ці реакції виникнуть у пацієнтів похилого віку. Відомо про випадки сомнамбулізму та інших поведінок, таких як водіння у стані сомнамбулізму, прийняття їжі, готування, телефонні дзвінки або статеві контакти тощо, без пам'яті про ці дії у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинуті.

Вживання золпідему з алкоголем та іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему, або прийняття вищих доз, ніж рекомендується, може збільшити ризик цих поведінок. Ваш лікар повинен розглянути припинення лікування в цих випадках через ризик для вас та інших.

• Цей препарат може викликати сонливість та зниження рівня свідомості, що можуть призвести до падінь та спричинити важкі травми.

• Після повторного використання протягом кількох тижнів може з'явитися певна толерантність до препарату, тому він може втратити частину своєї ефективності.

• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не приймайте Золпідем Дезген, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

• У пацієнтів з психічними захворюваннями (психозами) не рекомендується використовувати цей препарат як основне лікування.

• Якщо у вас є депресія, слід використовувати цей препарат з великою обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки він може викликати приховану депресію.

• Якщо у вас є порушення функції печінки або проблеми з диханням, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Золпідему Дезген або не приймати його зовсім.

• У пацієнтів похилого віку слід зменшувати дозу. Див. розділ 3. Як приймати Золпідем Дезген.

• Діти та підлітки: Золпідем Дезген не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Порушення психомоторних функцій на наступний день (див. також Відповідь на питання про водіння та використання машин)

На наступний день після прийому Золпідему Дезген ризик порушення психомоторних функцій, включаючи порушення здатності водити, може збільшитися, якщо:

• Ви приймаєте цей препарат за менше ніж 8 годин до виконання діяльності, яка вимагає стану свідомості
• Ви приймаєте вищу дозу, ніж рекомендується
• Ви приймаєте золпідем разом з іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему, або з алкоголем чи психоактивними речовинами.

Прійміть дозу одразу ж перед сном.

Не приймайте іншу дозу протягом однієї ночі.

Прийом Золпідему Дезген з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Це дуже важливо, оскільки використання кількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід використовувати інші препарати одночасно з Золпідемом Дезген, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює його заздалегідь.

Якщо ви приймаєте золпідем з наступними препаратами, можуть з'явитися посилені ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторних функцій на наступний день, включаючи порушення здатності водити.

• Препарати для деяких психічних розладів (антисикотики)
• Препарати для лікування безсоння (гіпнотики)
• Препарати для лікування тривоги
• Препарати для лікування депресії
• Препарати для лікування середнього та сильного болю (наркотичні анальгетики)
• Препарати для лікування епілепсії
• Препарати для анестезії
• Препарати для лікування алергічних реакцій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни)

Якщо ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, можливо, ви будете бачити речі, які не існують (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном чи ципрофлоксацином.

Деякі препарати, які інгібують/індукують певні ферменти печінки (CYP450), можуть впливати на дію золпідему.

Коадміністрація з кетоконазолом (який використовується для лікування грибкових інфекцій) може збільшити седативний ефект.

Коадміністрація з рифампіцином (який використовується для лікування інфекцій) може зменшити ефект золпідему.

Не рекомендується використання з препаратами, які містять алкоголь. Це може збільшити седативний ефект.

Прийом Золпідему Дезген з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на здатність водити або використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Відмовтеся від прийому Золпідему Дезген під час вагітності.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні, чи підозрюєте вагітність, чи плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Золпідем Дезген.

Діти, народжені від матерів, які приймають седативні/гіпнотичні препарати тривало під час останніх стадій вагітності, можуть розвивати фізичну залежність і можуть існувати деякі ризики розвитку симптомів відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Цей препарат проникає в грудне молоко, тому не слід приймати Золпідем Дезген під час лактації.

Водіння та використання машин

Золпідем Дезген - це препарат, який викликає сонливість. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені.

Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Золпідем Дезген має суттєвий вплив на здатність водити та використовувати машини, як "водіння у стані сонливості". Дні, коли ви приймаєте Золпідем Дезген (як і з іншими гіпнотиками), слід враховувати наступне:

• Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або плутаність
• Ви можете потребувати більше часу для прийняття рішень
• Ви можете відчувати розмитість зору або подвійне бачення
• Ваш стан свідомості може бути знижений

Для зменшення цих ефектів рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та водінням, використанням машин або будь-якою роботою на висоті.

Не вживайте алкоголь чи інші психоактивні речовини під час прийому Золпідему Дезген, оскільки це може збільшити ці ефекти.

Золпідем Дезген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Золпідем Дезген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить 10 мг Золпідему Дезген на добу. Можливо призначення нижчої дози деяким пацієнтам. Золпідем Дезген слід приймати:

• одноразово; і
• безпосередньо перед сном.

Ви повинні забезпечити мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом препарату та виконанням діяльності, яка вимагає стану свідомості.

Не приймайте більше 10 мг на добу.

• У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар призначить нижчу дозу.

Рекомендована добова доза становить половину таблетки, тобто 5 мг золпідему.

• Діти (молодше 18 років): не рекомендується для використання.

Лікування повинно починатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Прійміть Золпідем Дезген безпосередньо перед сном і проковтніть таблетку, не розжовуючи, з водою або іншим непохідним напоєм.

У нормальних умовах ви не будете потребувати більше 20 хвилин, щоб заснути після прийому Золпідему Дезген, і буде корисно, якщо ви забезпечите можливість відпочинку без пробудження протягом щонайменше 8 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не будете пам'ятати того, що відбулося під час пробудження.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Золпідемом Дезген (зазвичай не повинно перевищувати дві тижні).

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти прийом Золпідему Дезген, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви вважаєте, що дія Золпідему Дезген надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Золпідему Дезген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Золпідему Дезген, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

У випадках передозування, при яких залучені тільки золпідем або золпідем з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь), були зареєстровані випадки, які варіювалися від порушення свідомості до коми та більш серйозної симптоматики, включаючи смертельні випадки.

У помірних випадках симптоми включають: сонливість, плутаність, відчуття втоми, вичерпання (летаргія). У більш серйозних випадках симптоми можуть включати порушення координації рухів (атаксію), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), низький кров'яний тиск (гіпотензію), депресію дихання, випадки порушення свідомості до коми та більш серйозної симптоматики, включаючи смертельні випадки.

Якщо ви забули прийняти Золпідем Дезген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Золпідемом Дезген

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, напруженістю, плутаністю, раздражливістю (див. "Попередження та застереження").

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Золпідем Дезген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Золпідем Дезген, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втому або сонливість вдень.

Для класифікації частоти побічних реакцій було використано наступний критерій:

дуже часті побічні ефекти (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), часті побічні ефекти (між 1 і 10 з 100 пацієнтів), рідкісні побічні ефекти (між 1 і 10 з 1000 пацієнтів),

дуже рідкісні побічні ефекти (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 з 10 000 пацієнтів), невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Доведено зв'язок між побічними ефектами та дозою. Ці ефекти повинні бути меншими, якщо золпідем приймається безпосередньо перед сном або після того, як пацієнт ліг.

Ці ефекти частіше зустрічаються у пацієнтів похилого віку.

Розлади імунної системи

Невідома частота:алергічна інфламація, яка може локалізуватися на ногах, руках, горлі, губах і дихальних шляхах (ангіоневротичний набряк).

Психічні розлади

Часті: галюцинації, агітація, кошмари.

Рідкісні: стан сплутаності, раздражливість.

Невідома частота: неспокій, агресивність, делірій, напади гніву, психоз, аномальне поведіння, сомнамбулізм, залежність (припинення лікування може викликати симптоми абстиненції або ефекти відміни), зміни у бажанні сексу, депресія.

Розлади нервової системи

Часті: сонливість, головний біль, запаморочення, загострення безсоння, антероградна амнезія (не пам'ятає того, що відбулося після прийому лікарського засобу). Амнезія може бути пов'язана з недоречним поведінкою.

Невідома частота: зниження рівня свідомості.

Очні розлади

Рідкісні: подвійне бачення.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Невідома частота: труднощі з диханням (депресія дихання).

Гастроінтестинальні розлади

Часті: діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Печінково-жовчові розлади

Невідома частота: підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Невідома частота: свербіж, висип, кропив'янка, надмірне потіння.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: біль у спині.

Невідома частота: м'язова слабкість.

Часті: інфекції дихальних шляхів (інфекція верхніх та нижніх дихальних шляхів).

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часті: втома.

Невідома частота: порушення ходи, толерантність до препарату, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та коли не дотримувалися рекомендацій лікаря).

Депресія

Вживання лікарського засобу може розкрити наявну депресію. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, якщо безсоння триває, повідомте про це своєму лікарю, щоб він оцінив вашу ситуацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідему Дезген

Тримати Золпідем Дезген поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Термін придатності

Не використовувати Золпідем Дезген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідему Дезген 10 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему у вигляді золпідему тартрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, біла, овальна, двовигнута та позначена "ZIM" та "10" на одній з сторін.

Упаковки по 30 таблеток та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnologico

Paterna 46980

Valencia (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

O

Generfarma, S.L.

Los Centelles 7

46006 Valencia (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/