Противоречивость: информация для пользователя

Zolpidem DESGEN 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Zolpidem, тартрат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Zolpidem Desgen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Zolpidem Desgen

3. Как принимать Zolpidem Desgen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zolpidem Desgen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золпидем Десген является гипнотиком, который принадлежит к группе препаратов, известных как аналоги бензодиазепинам.

Золпидем Десген используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, в ситуациях, когда бессонница ослабляет или вызывает серьезную тревогу.

Золпидем Десген предназначен для лечения расстройств сна и всех форм бессонницы, особенно при трудностях с засыпанием, либо вначале, либо после преждевременного пробуждения.

Не принимайте Золпидем Десген

• Если вы аллергины (чувствительны) на золпидем или на группу бензодиазепинов в целом или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

• Если у вас острое и/или тяжелое дыхательное расстройство.

• Если у вас мышечная слабость (миастения) или мышечная усталость.

• Если у вас проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ сна).

Если у вас серьезные проблемы с печенью (гепатические нарушения).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Золпидем Десген.

• Ваш врач должен определить причину insomnia, если это возможно, и лечить подлежащие факторы до того, как назначить золпидем.
• После приема Золпидем Десген рекомендуется спать всю ночь или иметь период отдыха, чтобы избежать возможного развития амнезии (не помнить о том, что произошло, когда вы были бодрым).
• Риск зависимости: использование бензодиазепинов может привести к физической и психологической зависимости. Этот риск увеличивается с продолжительностью лечения и дозой. Также он выше у пациентов с психическими проблемами и/или с предыдущим злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• Принимайте этот препарат только по назначению врача (никогда не принимайте его, если он помог другим пациентам) и не советуйте его другим людям.
• Не увеличивайте назначенную дозу, ни не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Consultуйте с врачом регулярно, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

После развития физической зависимости отмену лечения следует проводить постепенно, в соответствии с инструкциями врача.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, дезpersonalización, проблемы с слухом (гиперакусия), онемение и покалывание конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

• В некоторых случаях может развиться транзиторное синдром, при котором появляются симптомы, которые привели к началу лечения, но в более выраженной форме. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство. Важно знать о возможности развития этого феномена «отскока», чтобы минимизировать тревогу, вызванную появлением этих эффектов при прекращении лечения.

• Известно, что другие психические реакции и «парadoxical» реакции, такие как тревога, возбуждение, усугубление insomnia, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, атака гнева, кошмары, психоз, аномальные поведения, другие нарушения поведения, могут возникать при золпидеме, и лечение следует прекратить при появлении этих реакций. Это более вероятно у пациентов пожилого возраста. Были зафиксированы случаи сомнамбулизма и других поведений, таких как вождение в состоянии алкогольного опьянения, еда, приготовление пищи, звонки по телефону или половые отношения, без памяти о них у пациентов, принимавших золпидем, и не полностью проснувшихся.

Использование золпидема с алкоголем и другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или принятие доз выше рекомендованной может увеличить риск этих поведений. Врач должен рассмотреть прекращение лечения в этих случаях, поскольку это может представлять опасность как для вас, так и для других.

• Этот препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

• После повторного использования в течение нескольких недель может развиться некоторая толерантность к препарату, что приведет к потере эффективности его гипнотических эффектов.

• Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не принимайте Золпидем Десген, если не посоветуете это ваш врач.

• У пациентов с психическими заболеваниями (психозами) не рекомендуется использовать этот препарат в качестве основного лечения.

• Если у вас депрессия, используйте этот препарат с крайней осторожностью. Consultуйте с врачом перед началом приема, поскольку он может раскрыть уже существующую депрессию.

• Если у вас есть проблемы с печенью или проблемы с дыханием, ваш врач решит, следует ли принимать меньшую дозу Золпидем Десген или не принимать его вовсе.

• У пациентов пожилого возраста следует уменьшить дозу. Смотрите раздел 3. Как принимать Золпидем Десген.

• Детям и подросткам: Золпидем Десген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Психомоторное возбуждение на следующий день (см. также Вождение и использование машин)

На следующий день после приема Золпидем Десген может увеличиться риск психомоторного возбуждения, включая нарушение способности вести машину, если:

• Вы принимаете этот препарат с меньшим интервалом времени, чем 8 часов, до выполнения деятельности, требующей повышенного уровня бодрости.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или принимаете более высокую дозу золпидема, чем рекомендованная, вместе с алкоголем или незаконными веществами.

Принимайте одну дозу в одно и то же время и сразу перед сном.

Не принимайте вторую дозу в течение той же ночи.

Принятие Золпидем Десген с другими препаратами

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Это особенно важно, поскольку одновременное использование нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их действие.

Поэтому не используйте другие препараты одновременно с Золпидем Десген, если не посоветует это ваш врач.

Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут усилиться эффекты, такие как сонливость или психомоторное возбуждение на следующий день, включая нарушение способности вести машину:

• Препараты для некоторых психических заболеваний (антисикотические)
• Препараты для лечения insomnia (гипнотические)
• Препараты для снятия или уменьшения тревоги
• Препараты для лечения депрессии
• Препараты для лечения боли средней и тяжелой степени (анальгетические наркотические)
• Препараты для лечения эпилепсии
• Препараты для обезболивания
• Препараты для лечения аллергии, таких как ринит, кожные высыпания или другие аллергические реакции, которые могут вызывать сонливость (антихистаминные седативные)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы увидите вещи, которые не являются реальными (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином или ципрофлоксацином.

Некоторые препараты, ингибирующие/индуцирующие определенные ферменты печени (CYP450), могут повлиять на действие золпидема.

Сочетание с кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций) может увеличить седативный эффект.

Сочетание с рифампицином (используемым для лечения инфекций) может уменьшить действие золпидема.

Не рекомендуется использовать его вместе с препаратами, содержащими алкоголь. Это может усилить седативный эффект.

Принятие Золпидем Десген с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седативный эффект, что может повлиять на способность вести машину или использовать машину. Если у вас есть дополнительные вопросы по этому поводу, обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, на грудном вскармливании или предполагаете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны избегать приема Золпидем Десген во время беременности.

Перед началом лечения ваш врач должен знать, беременны вы или подозреваете беременность, или хотите забеременеть. Врач решит, следует ли принимать Золпидем Десген.

Ребенок, родившийся от матери, принимающей хронически седативные/гипнотические препараты в последние фазы беременности, может развить физическую зависимость и может быть уязвим к развитию симптомов отмены в постнатальном периоде.

Грудное вскармливание

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Золпидем Десген во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Золпидем Десген — это препарат, который вызывает сонливость. Не везьте и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваша способность реагировать и внимание снижены.

Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Золпидем Десген оказывает значительное влияние на способность вести машину и использовать машину, как и «водитель в состоянии алкогольного опьянения». В течение дней, когда вы принимаете Золпидем Десген (как и при других гипнотических препаратах), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя сонливым, мертвым, шатким или запутанным.
• Вам может потребоваться больше времени, чтобы принимать решения.
• Вам может быть сложно видеть или слышать.
• Ваш уровень бодрости может быть снижен.

Чтобы минимизировать эти эффекты, рекомендуется оставлять интервал не менее 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или выполнением любой работы, требующей повышенного уровня бодрости.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества, пока вы принимаете Золпидем Десген, поскольку это может усилить эти эффекты.

Золпидем Десген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг Zolpidem Desgen за 24 часа. Для некоторых пациентов может быть назначена более низкая доза. Zolpidem Desgen следует принимать:

• однократно; и
• прямо перед сном.

Должно быть обеспечено, чтобы между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей умственной концентрации, прошло не менее 8 часов.

Не принимайте более 10 мг за 24 часа.

• В пожилом возрасте, у ослабленных пациентов и у пациентов с заболеванием печени врач назначит более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидаема.

• Дети (менее 18 лет): не рекомендуется его применение.

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а суточная общая доза также не должна превышать указанных пределов, если ваш врач не назначит более высокую дозу.

Принимайте Zolpidem Desgen прямо перед сном и проглотите таблетку без жевания, вместе с водой или другой безалкогольной жидкостью.

В нормальных условиях не должно пройти более 20 минут, чтобы вы уснули после приема Zolpidem Desgen, и желательно, чтобы вы убедились, что вы сможете отдохнуть без пробуждения в течение не менее 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, вы не вспомните, что произошло, когда вы были бодрым.

В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение с Zolpidem Desgen (в общей сложности не должно превышать две недели).

Чтобы избежать симптомов отмены, не переставайте принимать Zolpidem Desgen внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие Zolpidem Desgen слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Zolpidem Desgen

Если вы принимаете слишком много Zolpidem Desgen, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случаях передозировки, когда участвуют только золпидаем или другие депрессанты центральной нервной системы (включая алкоголь), были зафиксированы случаи от изменения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смерть.

В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, умственная затуманенность и чувство усталости, ленивость (летаргия). В более тяжелых случаях симптомы могут включать: нарушение координации движений (атахия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), депрессия дыхания, случаи снижения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смертельный исход.

Если вы забыли принять Zolpidem Desgen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестаете принимать Zolpidem Desgen

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, напряженностью, беспокойством, умственной затуманенностью и раздражительностью (см. «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Золпидем Десген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Золпидем Десген, но некоторые, особенно в начале лечения, чувствуют себя немного усталыми или сонливыми в течение дня.

Использовалось следующее критерий для классификации частоты побочных эффектов:

очень частые побочные эффекты (более 1 из 10 пациентов), частые побочные эффекты (от 1 до 10 из 100 пациентов), редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 1 000 пациентов),

редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 10 000 пациентов), очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10 000 пациентов), неизвестная частота: невозможно оценить на основе доступных данных.

Показано, что побочные эффекты связаны с дозой. Эти эффекты должны быть меньше, если золпидем принимается сразу перед сном или после того, как пациент лег в кровать.

Эти эффекты более часты у пациентов пожилого возраста.

Поражения иммунной системы

Неизвестная частота:аллергическая реакция, которая может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (ангиоэдема).

Психические расстройства

Частые: галлюцинации, возбуждение, кошмары.

Редкие: состояние конфуза, раздражительность.

Неизвестная частота: беспокойство, агрессивность, галлюцинации, приступы гнева, психоз, аномальное поведение, сомнамбулизм, зависимость (отмена лечения может привести к симптомам отмены или побочным эффектам отмены), изменения в сексуальной жизни, депрессия.

Поражения нервной системы

Частые: сонливость, головная боль, головокружение, усугубление бессонницы, амнезия антероградная (не помнит, что произошло, когда он был в стоячем положении после приема лекарства). Амнезия может быть связана с неуместным поведением.

Неизвестная частота: снижение уровня сознания.

Заболевания глаз

Редкие: двойное зрение.

Заболевания дыхательных путей, грудной клетки и средостения

Неизвестная частота: затруднение дыхания (депрессия дыхания).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: повышение уровня ферментов печени.

Заболевания кожи и подкожного слоя

Неизвестная частота: зуд, кожные высыпания, уртикария, избыточное потоотделение.

Заболевания мышц и суставов

Частые: боль в спине.

Неизвестная частота: мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Частые: инфекция дыхательных путей (инфекция верхних и нижних дыхательных путей).

Общие заболевания и изменения в месте введения

Частые: усталость.

Неизвестная частота: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (в основном у пациентов пожилого возраста и при несоблюдении рекомендаций врача).

Депрессия

Применение препарата может раскрыть существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница persists, сообщите врачу для оценки вашего состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните Золпидем Десген вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Золпидем Десген после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Zolpidem Desgen 10 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество — золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема в виде золпидем тартрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (тип А) из картофеля, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с пленочной оболочкой, белая, овальная, биконвексная и маркированная "ZIM" и "10" на одной из сторон.

Упаковки по 30 таблеток и 500 таблеток (Клиническая упаковка).

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnologico

Paterna 46980

Валенсия (Испания)

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

O

Generfarma, S.L.

Los Centelles 7

46006Валенсия (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2015

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/