ЗОЛМІТРИПТАН ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Золмітріптан Візо Фармацевтика 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Золмітріптан Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Візо Фармацевтика
3. Як приймати Золмітріптан Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золмітріптану Візо Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Золмітріптан Візо Фармацевтика містить золмітріптан, який належить до групи лікарських засобів, званих триптанами.

Золмітріптан Візо Фармацевтика використовується для лікування мігренозного головного болю.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Золмітріптан, як вважається, допомагає зменшити розширення цих кровоносних судин. Це допомагає позбутися головного болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нудоти або блювоти (нудота або блювота) та чутливість до світла та звуку.
• Золмітріптан діє лише тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає виникненню мігренозної кризи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Візо Фармацевтика

Не приймайте Золмітріптан Візо Фармацевтика

• якщо ви алергічні на золмітріптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск,
• якщо у вас є або раніше були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (боль у грудній клітці, спричинену фізичними навантаженнями або зусиллями), ангіну Прінцметала (боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою) або ви відчували симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткий вдих або тиск у грудній клітці,
• якщо у вас був інсульт (цереброваскулярний інсульт) або симптоми короткочасного інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА),
• якщо ви приймаєте одночасно інші препарати для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або препарати типу ерготаміну, такі як дігідроерготамін і метісергід) або інші препарати для лікування мігрені групи триптанів. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Інші препарати та Золмітріптан Візо Фармацевтика" нижче.

Не приймайте Золмітріптан Візо Фармацевтика, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золмітріптан Візо Фармацевтика.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золмітріптан Візо Фармацевтика. Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є ризик серцево-судинних захворювань (недостатній кровоток у судинах серця). Ризик вищий, якщо ви курите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких є серцево-судинні захворювання,
• вам повідомили, що у вас є синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму),
• у вас є або раніше були захворювання печінки,
• у вас є головні болі, які відрізняються від ваших звичайних мігренозних головних болів,
• ви приймаєте інші препарати для лікування депресії (див. розділ "Інші препарати та Золмітріптан Візо Фармацевтика" нижче для отримання додаткової інформації).
• ви приймаєте одночасно препарати з лікарськими рослинами, які містять траву Святого Івана (яка використовується для лікування депресії).
• ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Золмітріптан Візо Фармацевтика.

Золмітріптан не рекомендується для осіб молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при використанні інших препаратів для лікування мігрені, надмірне використання золмітріптану може спричинити у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це ваш випадок. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати золмітріптан, щоб виправити проблему.

Інші препарати та Золмітріптан Візо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або якщо ви використовуєте будь-які лікарські рослини.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Препарати для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, окрім золмітріптану (наприклад, суматриптан або наратриптан), то перед прийняттям золмітріптану пройдіть 24 години.
• Після прийняття золмітріптану пройдіть 24 години, перш ніж приймати інші триптани.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять ерготамін або препарати типу ерготаміну (наприклад, дігідроерготамін або метісергід), то перед прийняттям золмітріптану пройдіть 24 години.
• Після прийняття золмітріптану пройдіть 6 годин, перш ніж приймати ерготамін або препарати типу ерготаміну.

Препарати для лікування депресії

• Інгібітори моноамінооксидази (також відомі як ІМАО) такі як моклобемід.
• Препарати, відомі як ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, флуvoxamina або сертралін.
• Препарати, відомі як ІРСН (інгібітори реабсорбції серотоніну та норепінефрину) такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші препарати

• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка),
• Антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви використовуєте препарати з лікарськими рослинами, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), одночасно з цим препаратом, можуть виникнути потенційні побічні ефекти золмітріптану. Припиніть приймати цей препарат і повідомте вашого лікаря.

Вживання Золмітріптану Візо Фармацевтики з їжею та напоями

Ви можете приймати золмітріптан з їжею або без неї. Це не впливає на дію золмітріптану.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не відомо, чи прийняття золмітріптану під час вагітності є шкідливим. Перед тим, як приймати золмітріптан, повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Лактація

Активний інгредієнт вашого препарату може потрапляти до грудного молока. Для мінімізації ризику експозиції препарату для вашої дитини, уникайте грудного вигодовування протягом 24 годин після прийняття золмітріптану.

Відповідність та використання машин

• Під час мігренозної кризи ваша реакція може бути сповільненою. Врахуйте цей факт, коли керуєте транспортним засобом або використовуєте інструменти чи машини.
• Менш імовірно, що золмітріптан вплине на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати інструменти чи машини. Однак краще зачекайте, щоб побачити, як золмітріптан впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Золмітріптан Візо Фармацевтика містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Золмітріптан Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви можете приймати золмітріптан як тільки починається мігренозний головний біль. Також ви можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза становить 2,5 мг або 5 мг.
• Перорально, таблетку потрібно проковтнути з склянкою води.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку після двох годин, якщо мігрень все ще триває або якщо вона повторюється протягом 24 годин.

Якщо таблетка не давала вам жодного полегшення від мігрені, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар може змінити ваше лікування.

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

• Не приймайте більше двох доз протягом доби, якщо ваш лікар не призначив інакше
• Максимальна добова доза становить 10 мг.

Використання у осіб похилого віку

Не рекомендується використання золмітріптану у осіб старше 65 років.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання золмітріптану у дітей та підлітків молодше 18 років.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Візо Фармацевтики, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше золмітріптану, ніж призначено вашим лікарем, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Золмітріптан Візо Фармацевтика

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з симптомів, перелічених нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Припиніть приймати золмітріптан і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Алергічні реакції, включаючи висипку (кропив'янку) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати менше 1 людини з 10 000)

• Ангіна (боль у грудній клітці, часто спричинена фізичними навантаженнями), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця. Симптоми включають біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете спостерігати біль у животі або кров'янистий діарей.
• Крововилив у мозок або інсульт

Інші можливі побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Ці побічні ефекти зазвичай помірні та зникають через короткий час

• Аномальні відчуття, такі як оніміння пальців рук та ніг або чутливість шкіри до дотику.
• Чуття сонливості, головокружіння або жару.
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів або біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Вагкість, напруга, біль або тиск у горлі, шиї, руках та ногах або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Дуже швидкий серцевий ритм.
• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно сідає.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Нагальна потреба сідає.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Золмітріптану Візо Фармацевтики

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Візо Фармацевтики

• Активний інгредієнт - золмітріптан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без влаги, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію з крахмалу, тип А, стеарат магнію;

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золмітріптан Візо Фармацевтика 2,5 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням 497 на одній стороні та роздільною лінією на іншій (діаметр приблизно 7 мм).

Золмітріптан Візо Фармацевтика 2,5 мг, таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах по 3, 6 та 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56601 Vysoké Mýto

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Іспанія Золмітріптан Візо Фармацевтика 2,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Нідерланди Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, Filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2016.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/