ЗОЛМІТРИПТАН ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Золмітріптан Тева5мг буко-дисперсійні таблеткиefg

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золмітріптан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Тева
3. Як приймати Золмітріптан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золмітріптану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить золмітріптан і належить до групи препаратів, званих тріптанами

Золмітріптан Тева використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих старше 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Золмітріптан Тева зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає позбутися головного болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездоров'я (нудота або блювота та чутливість до світла і звуку.
• Золмітріптан Тева діє лише тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Тева

Не приймайте Золмітріптан Тева

• якщо ви алергічні на золмітріптан, арахіс або сою чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (грудний біль, викликаний фізичними вправами або зусиллями), ангіну Прінцметала (грудний біль, який виникає в стані спокою) або відчували симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткий вдих або тиск на грудній клітці.
• якщо у вас був інсульт (цереброваскулярний напад) або симптоми короткочасного порушення кровообігу в мозку (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у вас є важкі порушення функції нирок.
• якщо ви приймаєте одночасно інші препарати для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або препарати типу ерготаміну, такі як дігідроерготамін і метісергід) або інші препарати для лікування мігрені групи тріптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Використання Золмітріптану Тева з іншими препаратами".

Якщо ви не впевнені, чи щось з цього стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Золмітріптан Тева, якщо:

• у вас є ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік в артеріях серця). Ризик вищий, якщо ви курите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких є ішемічна хвороба серця.
• вам повідомили, що у вас є синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму)
• у вас були проблеми з печінкою
• у вас є головні болі, які відрізняються від вашого звичайного мігренозного головного болю
• ви приймаєте будь-який інший препарат для лікування депресії (див. розділ "Використання Золмітріптану Тева з іншими препаратами").

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітріптан Тева.

Золмітріптан Тева може викликати підвищення артеріального тиску. Якщо ваш тиск підвищується надто високо, ви можете відчувати симптоми, такі як головний біль, головокружіння або звук у вухах. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Золмітріптан Тева не рекомендується особам молодшим 18 років або старшим 65 років.

Як і з іншими препаратами для лікування мігрені, надмірне використання Золмітріптану Тева може викликати у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це ваш випадок. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Золмітріптану Тева, щоб виправити проблему.

Використання Золмітріптану Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає в себе лікарські рослини та препарати, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Препарати для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші тріптани, крім Золмітріптану Тева, то перед прийняттям Золмітріптану Тева пройдіть 24 години.
• Після прийняття Золмітріптану Тева пройдіть 24 години, перш ніж приймати інші тріптани, крім Золмітріптану Тева.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять ерготамін або препарати типу ерготаміну (наприклад, дігідроерготамін або метісергід), то перед прийняттям Золмітріптану Тева пройдіть 24 години.

Після прийняття Золмітріптану Тева пройдіть 6 годин, перш ніж приймати ерготамін або препарати типу ерготаміну.

Препарати для лікування депресії

• моклобемід або флювоксамін
• препарати, які називаються ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• препарати, які називаються ІРНС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин

Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад, який був зареєстрований у деяких пацієнтів, які приймали золмітріптан у поєднанні з серотонінергічними препаратами (наприклад, деякими препаратами для лікування депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть бути, наприклад, агітація, тремор, безсоння, гарячка, надмірне потіння, спазми, м'язова ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей та інволюційні скорочення м'язів. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Інші препарати

• циметидин (для безсоння або виразкової хвороби шлунка)
• антибіотик групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви використовуєте препарати з лікарськими рослинами, які містять діючу речовину Гіперикум (Hypericum perforatum), то ви можете бути більш схильні до побічних ефектів Золмітріптану Тева.

Золмітріптан Тева з їжею та напоями

Золмітріптан Тева можна приймати з їжею або без неї. Це не впливає на дію Золмітріптану Тева.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Не відомо, чи прийняття Золмітріптану Тева під час вагітності є шкідливим. Перед тим, як приймати Золмітріптан Тева, повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийняття Золмітріптану Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Під час мігренозної кризи ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Врахуйте цей факт при водінні транспортних засобів або використанні інструментів чи машин.
• Малоймовірно, що Золмітріптан Тева вплине на водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин. Однак краще зачекайте, щоб побачити, як Золмітріптан Тева впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Золмітріптан Тевамістить лактозу, сакарозу та глюкозу (компонент мальтодекстрину).

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Золмітріптан Тева містить аспартам (E951)

Цей препарат містить 4 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її видалити правильно.

Золмітріптан Тева містить лецитин сої

Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Золмітріптан Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Золмітріптан Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви можете приймати Золмітріптан Тева як тільки починається мігренозний головний біль. Ви також можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза становить одну таблетку (як 2,5 мг, так і 5 мг)
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через два години, якщо мігрень все ще триває або якщо вона повертається протягом 24 годин.

Якщо таблетки не дали вам достатньої допомоги для мігрені, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити ваше лікування.

Не використовуйте більше дози, ніж вам призначили.

• Не використовуйте більше двох доз протягом доби. Якщо вам призначили таблетки по 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначили таблетки по 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Не потрібно приймати таблетку з рідинами. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті. Помістіть таблетку на мову, і після того, як вона розчиниться, ви зможете її проковтнути з слиною.

Слідуйте цим крокам, щоб вийняти таблетку з блистеру:

1. Відокреміть окрему клітину блистеру від решти смуги, розрізавши з великою обережністю по перфорації навколо неї.
2. Відкрийте задню частину.
3. Акуратно вийміть таблетку (не поштовхуйте її).
4. Помістіть таблетку на мову, дайте їй розчинитися безпосередньо в роті, і проковтніть її з слиною.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно нижча доза.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Тева, ніж ваш лікар призначив, негайно повідомте вашого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Візьміть з собою препарат Золмітріптан Тева та його опис.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з симптомів, які згадуються нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Перестаньте приймати Золмітріптан Тева і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, пухирці та набряк обличчя, губ, рота, мови або горла; труднощі з ковтанням або диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Ангіна (грудний біль, часто викликаний фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця. Ви можете спостерігати грудний біль або короткий вдих.

Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете спостерігати болі в животі або кров'янистий діарей.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нормальні відчуття, такі як оніміння пальців рук і ніг або чутлива шкіра.
• Чуття сонливості, головокружіння або жару
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота. Блювота.
• Болі в животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів і болі в м'язах.
• Чуття слабкості.
• Вагкість, напруга, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах, або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Дуже швидкий серцевий ритм.

• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно відвідувати туалет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Золмітріптану Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Тева

• Активний інгредієнт - золмітріптан.

Таблетки по 5мг

• Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти таблетки - лактоза моногідрат, колоїдна силіція, крохмаль кукурудзи, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, цитринова кислота, бікарбонат натрію, аспартам (Е951), стеарат магнію, апельсиновий аромат (сахароза, мальтодекстрин (містить глюкозу), натуральні аромати, лецитин сої, колоїдна силіція).

Вигляд Золмітріптану Тева та зміст упаковки

Золмітріптан Тева 5 мг - буко-дисперсійні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, зрізані, з написом "93" на одній стороні та "8148" на іншій.

Золмітріптан Тева випускається в блистерах з алюмінію по 2, 3, 6, 12 або 18 буко-дисперсійних таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH,

вул. Людвіга Меркле, 3, 89143 Блаубойрен,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Золмітріптан Тева Інстант 2,5 мг ородисперсійні таблетки

Німеччина: Золмітріптан-ратіофарм 2,5 мг шмелцтаблетки

Золмітріптан-ратіофарм 5 мг шмелцтаблетки

Нідерланди: Золмітріптан дісп 2,5 мг ПХ, ородисперсійні таблетки

Іспанія: Золмітріптан Тева 2,5 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Золмітріптан Тева 5 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Швеція: Золмітріптан Тева 2,5 мг, мунсёндерфальянде таблетки

Золмітріптан Тева 5 мг, мунсёндерфальянде таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)