ЗОЛМІТРИПТАН ФЛАС САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золмітріптан Флас Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Флас Сандоз
3. Як приймати Золмітріптан Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золмітріптану Флас Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Сандоз і для чого він використовується

Золмітріптан Флас Сандоз містить активну речовину золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, званих триптанами.

Золмітріптанвикористовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих старше 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням судин головного мозку. Гадають, що золмітріптан зменшує розширення цих судин. Це допомагає ліквідувати головний біль і інші симптоми мігренозної кризи, такі як відчуття нездоров'я (нудота або блювота) і чутливість до світла і звуку.
• Золмітріптан діє лише тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Флас Сандоз

Не приймайте Золмітріптан Флас Сандоз, якщо:

• ви алергічні на золмітріптан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• ви мали інсульт (цереброваскулярний напад) або симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака),
• у вас є помірна або серйозна гіпертонія, або легка, але не контрольована лікарськими засобами,
• ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (біль у грудній клітці, викликаний фізичними вправами або зусиллями), або страждаєте на особливий тип болю у грудній клітці, відомий як ангіна Прінцметала, або мали симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткодійність або тиск на грудну клітку,
• у вас є проблеми з кровотоком у нижніх кінцівках (периферична судинна хвороба),
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування мігрені, наприклад ерготамін, лікарські засоби типу ерготаміну (дигідроерготамін, метисергід), або інші лікарські засоби з тієї ж групи, що і золмітріптан (тобто агоністи рецепторів 5-HT1B/1D або триптани, наприклад суматриптан, наратриптан або ризатриптан) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сандоз").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати золмітріптан, якщо у вас є:

• будь-які фактори ризику серцевих захворювань:
• • гіпертонія або цукровий діабет,
  • високий рівень холестерину в крові,
  • ви палите,
  • у вас є сімейна історія серцевих захворювань,
  • ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи,
• особливий тип серцевого ритму (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта) або інші порушення серцевого ритму,
• проблеми з печінкою або нирками,
• головний біль, супроводжуваний головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в руках або ногах.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування депресії або лікарські рослини, такі як жовте зілля (Hypericum perforatum) (для більшої інформації див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сандоз").

Золмітріптан може підвищувати артеріальний тиск. Якщо тиск підвищується надмірно, ви можете відчувати симптоми, такі як головний біль, головокружіння або звук у вухах. Якщо таке трапляється, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте золмітріптан занадто часто, ви можете страждати на хронічний головний біль. У цьому випадку вам слід звернутися до лікаря, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві про ваші симптоми. Лікаркаже вам, чи страждаєте ви на мігренозний головний біль. Ви повинні приймати золмітріптан лише для лікування мігренозної кризи. Не слід використовувати золмітріптан для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними захворюваннями.

Золмітріптан Флас Сандоз не рекомендується людям старше 65 років. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати ці таблетки.

Діти та підлітки

Золмітріптан Флас Сандоз не рекомендується людям молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Золмітріптан Флас Сандоз з іншими лікарськими засобами для лікування мігрені, наприклад:

• інші лікарські засоби з тієї ж групи, що і золмітріптан (наприклад, агоністи рецепторів 5-HT1B/1D або триптани, наприклад суматриптан, наратриптан або ризатриптан).

Якщо ви приймаєте інші триптани, крім золмітріптану, чекайте 24 години перед тим, як приймати Золмітріптан Флас Сандоз.

Після прийняття золмітріптану чекайте 24 години перед тим, як приймати інші триптани, крім Золмітріптану Флас Сандоз,

• лікарські засоби, що містять ерготамін, дигідроерготамін і метисергід. Після прийняття золмітріптану чекайте хоча б 6 годин перед тим, як приймати ці лікарські засоби, а якщо ви приймаєте ерготамінові лікарські засоби, чекайте хоча б 24 години перед тим, як приймати золмітріптан.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій з прийому лікарського засобу та ризиків прийому цих таблеток разом з:

• лікарськими засобами для лікування депресії:

• інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід,
• лікарськими засобами, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад сертралін, есциталопрам, флуоксетин і флуvoxамін,
• лікарськими засобами, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗСН), наприклад венлафаксин і дулоксетин,

Синдром серотоніну - це рідке, але потенційно смертельне захворювання, яке було зареєстровано у деяких пацієнтів, які приймали золмітріптан у поєднанні з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, деякими лікарськими засобами для лікування депресії). Симптоми синдрому серотоніну можуть бути, наприклад, агітація, тремор, неспокій, гарячка, надмірне потіння, спазми, м'язова ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей і мимовільні скорочення м'язів. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка),
• антібіотики типу хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин),
• лікарські рослини, такі як жовте зілля (Hypericum perforatum), оскільки якщо ви приймаєте його разом із золмітріптаном, ризик побічних ефектів збільшується. Не рекомендується приймати золмітріптан і жовте зілля одночасно.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби. Якщо ви вагітні, ви можете приймати золмітріптан лише у тому випадку, якщо лікар визначить, що це необхідно.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви повинні уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийняття золмітріптану.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мігрень сама по собі або лікування золмітріптаном може викликати сонливість у деяких пацієнтів. Також були зареєстровані випадки головокружіння у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, вам слід стежити за вашою здатністю керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Золмітріптан Флас Сандоз містить натрій, сульфіти та аспартам

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Сульфіти можуть рідко викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи).

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його вивести.

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його вивести.

3. Як приймати Золмітріптан Флас Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Сандоз як тільки починається мігренозний головний біль. Ви також можете приймати його після початку кризи.

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 2,5 мг.

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та буде важливо, щоб ви приймали лікарський засіб так, як вам показав лікар.

Більшість мігренозних криз проходять після прийняття однієї дози (однієї таблетки) золмітріптану, але якщо це не так, не приймайте другу таблетку для лікування тієї самої кризи, оскільки ймовірність того, що вона підействує, низька.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо таблетки не дають достатньої ефективності проти вашої мігрені. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Якщо ви переживаєте іншу кризу мігренівпродовж перших 24 годин після першої, ви можете прийняти нову таблетку золмітріптану, але ніколи не приймайте більше двох таблеток протягом 24 годин.

Якщо вам призначено таблетку по 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг.

Якщо вам призначено таблетку по 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

У будь-якому випадку вам слід чекати хоча б 2 години між прийомами.

Форма прийому

Пріймайте буко-дисперсивні таблетки наступним чином:

1. Відокреміть блистер по перфорованій лінії.
2. Відкрийте блистер, потягнувши за кришку, як показано на малюнку.
3. Помістіть таблетку на мову, щоб вона розчинилася, і проковтніть її з слиною. Не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Сандоз з їжею або без неї. Це не впливає на дію золмітріптану.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, іноді дуже серйозні, такі як набухання обличчя, губ, рота, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням, говорінням або ковтанням.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• біль та стиск у грудній клітці або горлі, короткодійність або інші симптоми, сумісні з інфарктом міокарда,
• спазм судин шлунково-кишкового тракту, який може викликати пошкодження шлунково-кишкового тракту. Ви можете відчувати біль у животі або мати діарею з кров'ю,

Інші можливі побічні ефекти

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб.

• головний біль,
• чуття оніміння, гіперчутливість шкіри,
• оніміння, головокружіння або відчуття жару,
• нерегулярний серцевий ритм або швидке серцебиття,
• нудота (загальне нездоров'я), блювота, біль у животі,
• сухість у роті,
• слабкість або біль у м'язах,
• чуття слабкості,
• важкість, стиск або біль у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці,
• труднощі з ковтанням.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб.

• швидке серцебиття,
• легке підвищення артеріального тиску або короткочасне підвищення артеріального тиску,
• збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно сісти на туалет.

Дуже рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб.

• черв'яний висип (кропив'янка).

Дуже рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб.

• раптова та сильна потреба сісти на туалет.

Як і з іншими лікарськими засобами цієї групи, були зареєстровані дуже рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту, більшість з яких відбулися у пацієнтів з факторами ризику серцевих захворювань та захворювань судин (гіпертонія, цукровий діабет, паління, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Золмітріптану Флас Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після дати CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Сандоз

• Активна речовина - золмітріптан.

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 2,5 мг золмітріптану.

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована кросповідона, гідрогенкарбонат натрію, ангідрид цитринової кислоти, колоїдна діоксид силіцію, манітол (E421), ароматизатор апельсинового сорту (містить натрій, сульфіти та пропіленгліколь), аспартам (E951) (див. додаткову інформацію в кінці розділу 2) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Буко-дисперсивні таблетки, білого кольору, круглі, плоскі з написом "ZMT 2.5" на одній стороні.

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Буко-дисперсивні таблетки, білого кольору, круглі, плоскі з написом "ZMT 5" на одній стороні.

Буко-дисперсивні таблетки упаковуються в блистерні упаковки Alu/Alu, вкладені в картонну упаковку.

Золмітріптан 2,5 мг буко-дисперсивні таблетки

Варіанти упаковки: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 або 24 буко-дисперсивні таблетки.

Золмітріптан 5 мг, буко-дисперсивні таблетки

Варіанти упаковки: 2, 3, 4, 6, 12, 18 або 24 буко-дисперсивні таблетки.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі варіанти упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словенія

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польща

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/