ЗОЛМІТРИПТАН ФЛАС САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг букодисперсні таблетки EFG

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золмітріптан Флас Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Флас Сандоз
3. Як приймати Золмітріптан Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітріптану Флас Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Сандоз і для чого він використовується

Золмітріптан Флас Сандоз містить активну речовину золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, званих триптанами.

Золмітріптанвикористовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих старше 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин голови. Гіпотеза полягає в тому, що золмітріптан зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає позбутися головного болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездужання (нудота або блювота) та чутливість до світла та звуку.
• Золмітріптан діє лише тоді, коли вже розпочалася мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Флас Сандоз

Не приймайте Золмітріптан Флас Сандоз, якщо:

• ви алергічні на золмітріптан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• ви мали інсульт (цереброваскулярний напад) або симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака),
• у вас є помірна або серйозна гіпертонія, або легка, але не контрольована лікарськими засобами,
• ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (боль у грудній клітці, викликаний фізичними вправами або зусиллями), або страждаєте на особливий тип болю у грудній клітці, відомий як ангіна Прінцметала, або мали симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткострійність або тиск на грудну клітку,
• у вас є проблеми з кровообігом у нижніх кінцівках (периферична судинна хвороба),
• ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування мігрені, наприклад ерготамін, ерготаміноподібні лікарські засоби (дигідроерготамін, метисергід), або інший лікарський засіб тієї ж групи, що й золмітріптан (тобто агоніст рецепторів 5-HT1B/1D або триптани, наприклад суматриптан, наратриптан або ризатриптан) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сандоз").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати золмітріптан, якщо у вас є:

• будь-який фактор ризику серцево-судинних захворювань (недостатній кровоток у судинах серця):
• • гіпертонія або цукровий діабет,
  • високий рівень холестерину у крові,
  • ви палите,
  • у вас є сімейна історія серцево-судинних захворювань,
  • ви чоловік старше 40 років або жінка у постменопаузі,
• особливий тип серцевого ритму (синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта) або будь-який інший тип порушення серцевого ритму,
• проблеми з печінкою або нирками,
• головний біль, супроводжуваний головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках або ногах.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування депресії або лікарські рослини, такі як жовте зілля (Hypericum perforatum) (для більшої інформації див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сандоз").

Золмітріптан може підвищувати артеріальний тиск. Якщо тиск підвищується надмірно, ви можете відчувати симптоми, такі як головний біль, головокружіння або звук у вухах. Якщо таке трапляється, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте золмітріптан занадто часто, ви можете страждати на хронічний головний біль. У цьому випадку вам слід звернутися до лікаря, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві про ваші симптоми. Лікаркаже вам, чи страждаєте ви на мігренозний головний біль. Ви повинні приймати золмітріптан лише для лікування мігренозної кризи. Не слід використовувати золмітріптан для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними захворюваннями.

Золмітріптан Флас Сандоз не рекомендований для осіб старше 65 років. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати ці таблетки.

Діти та підлітки

Золмітріптан Флас Сандоз не рекомендований для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Золмітріптан Флас Сандоз з іншими лікарськими засобами для лікування мігрені, наприклад:

• іншими лікарськими засобами тієї ж групи, що й золмітріптан (наприклад, агоністами рецепторів 5-HT1B/1D або триптанами, наприклад суматриптаном, наратриптаном або ризатриптаном).

Якщо ви приймаєте інші триптани, крім золмітріптану, чекайте 24 години перед тим, як приймати Золмітріптан Флас Сандоз.

Після прийняття золмітріптану чекайте 24 години перед тим, як приймати інші триптани, крім Золмітріптану Флас Сандоз,

• лікарські засоби, що містять ерготамін, дигідроерготамін та метисергід. Після прийняття золмітріптану чекайте至少 6 годин перед тим, як приймати ці лікарські засоби, а якщо ви приймаєте ерготаміноподібні лікарські засоби, чекайте至少 24 години перед тим, як приймати золмітріптан.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій з прийому лікарського засобу та ризиків прийому цих таблеток разом з:

• лікарськими засобами для лікування депресії:

• інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемідом,
• лікарськими засобами, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), наприклад сертралін, есциталопрам, флуоксетин та флуvoxамін,
• лікарськими засобами, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), наприклад венлафаксин та дулоксетин,

Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання, яке було зареєстровано у деяких пацієнтів, які приймали золмітріптан разом з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, деякими лікарськими засобами для лікування депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть бути, наприклад, агітація, тремор, безсоння, гарячка, надмірне потіння, спазми, м'язова ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей та інволюційні м'язові скорочення. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка),
• антібіотики типу хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин),
• лікарські рослини, такі як жовте зілля (Hypericum perforatum), оскільки якщо ви приймаєте його разом із золмітріптаном, ризик побічних ефектів збільшується. Не рекомендується приймати золмітріптан та жовте зілля одночасно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви вагітні, ви можете приймати золмітріптан лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви повинні уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийняття золмітріптану.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Мігрень сама по собі або лікування золмітріптаном може викликати сонливість у деяких пацієнтів. Також були зареєстровані випадки головокружіння у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ви повинні стежити за вашою здатністю керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Золмітріптан Флас Сандоз містить натрій, сульфіти та аспартам

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на букодисперсну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Сульфіти можуть рідко викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха).

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг букодисперсні таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Золмітріптан Флас Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Сандоз негайно після початку мігренозної кризи. Ви також можете приймати його після початку кризи.

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 2,5 мг.

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та буде важливо приймати лікарський засіб так, як вам показав лікар.

Більшість мігренозних криз полегшується однією дозою (однієї таблеткою) золмітріптану, але якщо це не так, не приймайте другу таблетку для лікування тієї самої кризи, оскільки ймовірність того, що вона подіяє, низька.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо таблетки не забезпечують достатньої ефективності проти вашої мігрені. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Якщо ви страждаєте на іншу мігренозну кризувпродовж перших 24 годин після першої, ви можете прийняти нову таблетку золмітріптану, але ніколи не приймайте більше двох таблеток протягом 24 годин.

Якщо вам призначено таблетку по 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг.

Якщо вам призначено таблетку по 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

У будь-якому випадку вам слід чекати至少 2 години між прийомами.

Форма прийому

Пріймайте букодисперсні таблетки наступним чином:

1. Відокреміть блистер по перфорованій лінії.
2. Відкрийте кришку блистера, потягнувши за стрілку, як показано на малюнку.
3. Помістіть таблетку на мову, щоб вона розчинилася, та проковтніть з слиною. Не потрібно пити воду для проковтнення таблетки.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Сандоз з їжею або без неї. Це не впливає на дію золмітріптану.

Якщо ви приймаєте більше Золмітріптану Флас Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти серйозного характеру (рідко зустрічаються):

• алергічні реакції, іноді дуже серйозні, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням, мовленням або ковтанням.

Побічні ефекти серйозного характеру (дуже рідко зустрічаються):

• боль та стиск у грудній клітці або горлі, короткострійність або інші симптоми, сумісні з інфарктом міокарда,
• спазм кровоносних судин шлунково-кишкового тракту, який може викликати пошкодження шлунково-кишкового тракту. Ви можете відчувати біль у шлунку або мати діарею з кров'ю,

Інші можливі побічні ефекти

Часто зустрічаються:можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль,
• чуття оніміння, гіперчутливість шкіри,
• оніміння, головокружіння або відчуття жару,
• нерегулярні серцеві скорочення або швидка серцебиття,
• нудота (загальне нездужання), блювота, біль у шлунку,
• сухість у роті,
• слабкість або біль у м'язах,
• чуття слабкості,
• важкість, тиск або біль у горлі, шиї, руках та ногах або грудній клітці,
• труднощі з ковтанням.

Рідко зустрічаються:можуть впливати до 1 особи з 100.

• швидке серцебиття,
• легке підвищення артеріального тиску або короткострійна гіпертонія,
• збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно сісти на туалет.

Дуже рідко зустрічаються:можуть впливати до 1 особи з 1000.

• черв'яний висип (кропив'янка).

Дуже рідко зустрічаються:можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• раптова та сильна потреба сісти на туалет.

Як і з іншими лікарськими засобами цієї групи, були зареєстровані дуже рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту, більшість з яких відбулися у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, паління, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, серйозний, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітріптану Флас Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після дати CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Сандоз

• Активний інгредієнт - золмітріптан.

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 2,5 мг золмітріптану.

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідрогенкарбонат натрію, ангідрид цитринової кислоти, колоїдна ангідридна кремнезем, манітол (Е421), ароматизатор апельсинового сoku (містить натрій, сульфіти та пропіленгліколь), аспартам (Е951) (див. додаткову інформацію в кінці розділу 2) та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Золмітріптан Флас Сандоз 2,5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Буко-дисперсійні таблетки, білого кольору, круглі, плоскі з написом "ZMT 2.5" на одній стороні.

Золмітріптан Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Буко-дисперсійні таблетки, білого кольору, круглі, плоскі з написом "ZMT 5" на одній стороні.

Буко-дисперсійні таблетки упаковуються в блистерні упаковки Alu/Alu, вкладені в картонну упаковку.

Золмітріптан 2,5 мг буко-дисперсійні таблетки

Варіанти упаковки: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 або 24 буко-дисперсійні таблетки.

Золмітріптан 5 мг, буко-дисперсійні таблетки

Варіанти упаковки: 2, 3, 4, 6, 12, 18 або 24 буко-дисперсійні таблетки.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словенія

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польща

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2021 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/