ЗОЛМІТРИПТАН ФЛАС КОМБІКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг букодисперсійні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золмітріптан Флас Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Флас Комбікс
3. Як приймати Золмітріптан Флас Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітріптану Флас Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Комбікс і для чого він використовується

Золмітріптан Флас Комбікс містить золмітріптан і належить до групи препаратів, званих триптанами.

Золмітріптан Флас Комбікс використовується для лікування мігренозного головного болю.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Гіпотеза полягає в тому, що золмітріптан зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає зникнути головному болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нудоти або блювання (нудота або блювання) і чутливість до світла та звуку.

• Золмітріптан Флас Комбікс діє лише тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає тому, що ви будете страждати на мігренозну кризу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Флас Комбікс

Не приймайте Золмітріптан Флас Комбікс

• якщо ви алергічні на золмітріптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (боль у грудній клітці, спричинену фізичними вправами або зусиллями), ангіну Прінцметала (боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою) або мали симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткострійність або тиск на грудну клітку.
• якщо у вас був інсульт (цереброваскулярний інсульт) або симптоми короткочасного інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками.
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або препарати типу ерготаміну, такі як дигідроерготамін і метісергід) або інші препарати для лікування мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Прийом Золмітріптану Флас Комбіксу з іншими препаратами".

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золмітріптан Флас Комбікс:

• якщо ви маєте ризик захворювання на ішемічну хворобу серця (недостатній кровотік у судинах серця). Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких є ішемічна хвороба серця
• якщо вам повідомили, що у вас є синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму)
• якщо у вас були проблеми з печінкою
• якщо у вас є головний біль, який відрізняється від вашого звичайного мігренозного головного болю
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії (див. розділ "Прийом Золмітріптану Флас Комбіксу з іншими препаратами" нижче).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітріптан Флас Комбікс.

Золмітріптан Флас Комбікс не рекомендується для осіб молодше 18 років або старше 65 років.

Як і з іншими препаратами для лікування мігрені, надмірне використання золмітріптану може спричинити у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це ваш випадок. Можливо, вам потрібно буде припинити використання золмітріптану, щоб виправити проблему.

Прийом Золмітріптану Флас Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає в себе лікарські рослини та препарати, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Препарати для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, крім золмітріптану, дочекайтеся 24 години перед тим, як прийняти Золмітріптан Флас Комбікс.
• Після прийому Золмітріптану Флас Комбіксу дочекайтеся 24 години перед тим, як прийняти інші триптани, крім золмітріптану.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять ерготамін або препарати типу ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін або метісергід), дочекайтеся 24 години перед тим, як прийняти Золмітріптан Флас Комбікс.
• Після прийому Золмітріптану Флас Комбіксу дочекайтеся 6 годин перед тим, як прийняти ерготамін або препарати типу ерготаміну.

Препарати для лікування депресії

• моклобемід або флювоксамін
• препарати, які називаються ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)
• препарати, які називаються ІРНС (інгібітори реабсорбції серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші препарати

• циметидин (для лікування диспепсії або виразкової хвороби шлунка)
• антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять лікарську рослину Гіперикум (Hypericum perforatum), можливо, що побічні ефекти золмітріптану будуть більш імовірними.

Прийом Золмітріптану Флас Комбіксу з їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Комбікс з їжею або без неї. Це не впливає на дію Золмітріптану Флас Комбіксу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, чи прийом золмітріптану під час вагітності є шкідливим. Перед тим, як прийняти Золмітріптан Флас Комбікс, повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому Золмітріптану Флас Комбіксу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час мігренозної кризи ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Врахуйте це, коли водите транспортний засіб або використовуєте машини.

Менш імовірно, що золмітріптан вплине на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак краще чекати, поки ви побачите, як золмітріптан впливає на вас, перед тим, як спробувати виконувати ці дії.

Цей препарат, як і мігрень, може спричинити сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Золмітріптан Флас Комбікс містить аспартам.Цей препарат може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Золмітріптан Флас Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Комбікс як тільки починається мігренозний головний біль. Ви також можете приймати його після початку кризи.

• Нормальна доза становить одну таблетку (2,5 мг).
• Утримуйте блистер за краями та натисніть на одну з комірок. Відокремите задню частину комірки. Виберіть таблетку.
• Помістіть таблетку на вашу мову, де вона розчиниться та буде проковтнута з слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку після 2 годин, якщо мігрень все ще триває або якщо вона повторюється протягом 24 годин.

Якщо ці таблетки не забезпечили достатньої допомоги для вашої мігрені, повідомте вашого лікаря. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг (дві таблетки по 2,5 мг) або змінити лікування.

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

• Не приймайте більше двох доз протягом доби. Якщо вам призначено таблетку 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначено таблетку 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Золмітріптан Флас Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Золмітріптан Флас Комбікс може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з симптомів, які згадуються нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Аномальні відчуття, такі як оніміння пальців рук та ніг або чутливість шкіри до дотику
• Чуття сонливості, головокружіння або жару
• Головний біль
• Нерегулярний серцевий ритм
• Нудота. Блювання
• Боль у шлунку
• Сухість у роті
• Слабкість м'язів або біль у м'язах
• Чуття слабкості
• Вагкість, напруга, біль або тиск у горлі, шиї, руках та ногах або грудній клітці.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Швидкий серцевий ритм
• Легке підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно відвідувати туалет.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви думаєте, що Золмітріптан Флас Комбікс спричиняє у вас алергічну реакцію, перестаньте його приймати та негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Ангіна (боль у грудній клітці, часто спричинена фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця. Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці або короткострійність після прийому Золмітріптану Флас Комбіксу, зверніться до вашого лікаря та не приймайте більше Золмітріптану Флас Комбіксу.
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете відчувати біль у шлунку або кров'янистий діарей. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря та не приймайте більше Золмітріптану Флас Комбіксу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Зберігання Золмітріптану Флас Комбіксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Комбіксу

• Активний інгредієнт - золмітріптан. Кожна букодисперсійна таблетка містить 2,5 мг золмітріптану.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, цитринова кислота безводна (Е330), желатина, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е951), апельсиновий порошок, манітол (Е421), стеарат магнію (Е470b) та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Букодисперсійні таблетки круглі, плямисті, білого або кремового кольору, гладкі з обох сторін.

Блістери ОПА/Ал/ПВХ/Ал.

Упаковки, які містять 6 букодисперсійних таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних препаратів

Зак Дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього опису - січень 2013 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/